Regorafenib chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont progressé après un traitement standard (REGARD)
19 avril 2019 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase III en ouvert sur le régorafenib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant progressé après un traitement standard
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert sur le régorafenib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont progressé après tous les traitements standard approuvés.
Le but de cette étude est de fournir des informations supplémentaires sur le profil de sécurité du Regorafenib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
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Ankara, Turquie, 06500
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Antalya, Turquie
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Balcali/Adana, Turquie, 01330
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Bursa, Turquie
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Gaziantep, Turquie, 27010
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Istanbul, Turquie, 34899
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Istanbul, Turquie, 34093
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Izmir, Turquie, 35100
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Kayseri, Turquie
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Samsun, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins >/= 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum
- Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV)
- Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de traitements standard approuvés qui doivent inclure la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan, le bevacizumab et le cetuximab/panitumumab si KRAS WT (WT : type sauvage, c'est-à-dire sans mutation de KRAS)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (IC) jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le régorafenib
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Sujets enceintes ou allaitant
- Insuffisance cardiaque congestive >/= New York Heart Association (NYHA) classe 2
- Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le début du médicament à l'étude
- Infection en cours > Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régorafénib
Régorafénib, comprimés de 40 mg
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160 mg de régorafenib par voie orale tous les jours pendant 3 semaines de chaque cycle de 4 semaines (c'est-à-dire 3 semaines de traitement, 1 semaine de repos)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant entraîné un retrait, une réduction de dose, une interruption ou un arrêt
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'attribution du traitement (c'est-à-dire la date du premier traitement) et la date de la première progression observée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, si le décès survient alors que le sujet est dans l'étude (c'est-à-dire par le dernière visite y compris pendant la date de la visite de suivi de sécurité) et avant que la progression ne soit observée.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16754
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .