Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die vooruitgang hebben geboekt na standaardtherapie (REGARD)

19 april 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label fase III-studie van regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die progressie vertoonden na standaardtherapie

Dit is een open-label fase III-studie van regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die progressie vertoonden na alle goedgekeurde standaardbehandelingen. Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over het veiligheidsprofiel van Regorafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Antalya, Kalkoen
      • Balcali/Adana, Kalkoen, 01330
      • Bursa, Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27010
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Kayseri, Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >/= 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (stadium IV)
  • Progressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën die fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab en cetuximab/panitumumab moeten omvatten als KRAS WT (WT: wildtype, d.w.z. geen KRAS-mutatie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van </= 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie sinds ondertekening van het toestemmingsformulier (IC) tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met regorafenib
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
  • Congestief hartfalen >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanhoudende infectie > Graad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg tabletten
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg regorafenib per oraal elke dag gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken op, 1 week af)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die ontwenning, dosisverlaging, onderbreking of stopzetting veroorzaakten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing van de behandeling (d.w.z. de datum van de eerste behandeling) tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als de patiënt sterft terwijl de proefpersoon in het onderzoek is (dat wil zeggen door de laatste bezoek, ook tijdens de datum van het veiligheidsopvolgbezoek), en voordat progressie wordt waargenomen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16754

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren