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Regorafenib in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono progrediti dopo la terapia standard (REGARD)

19 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III in aperto su Regorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che è progredito dopo la terapia standard

Questo è uno studio di fase III in aperto su regorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che è progredito dopo tutte le terapie standard approvate. Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza di Regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Antalya, Tacchino
      • Balcali/Adana, Tacchino, 01330
      • Bursa, Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
      • Istanbul, Tacchino, 34899
      • Istanbul, Tacchino, 34093
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Kayseri, Tacchino
      • Samsun, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine >/= 18 anni di età
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (stadio IV)
  • Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e cetuximab/panitumumab se KRAS WT (WT: wild-type, ovvero senza mutazione KRAS)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dalla firma del modulo di consenso informato (IC) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con regorafenib
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia >/= classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Infezione in corso > Grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
Regorafenib, compresse da 40 mg
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg di regorafenib per via orale ogni giorno per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno causato il ritiro, la riduzione della dose, l'interruzione o l'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di morte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di assegnazione del trattamento (ovvero la data del primo trattamento) e la data della prima progressione osservata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, se il decesso si verifica mentre il soggetto è nello studio (ovvero, dal ultima visita inclusa durante la data della visita di follow-up di sicurezza) e prima che si osservi la progressione.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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