Regorafenibe em indivíduos com câncer colorretal metastático (mCRC) que progrediram após a terapia padrão (REGARD)
19 de abril de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto de Fase III de Regorafenib em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que progrediram após a terapia padrão
Este é um estudo aberto de fase III de regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que progrediram após toda a terapia padrão aprovada.
O objetivo deste estudo é fornecer informações adicionais sobre o perfil de segurança do Regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
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Ankara, Peru, 06500
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Antalya, Peru
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Balcali/Adana, Peru, 01330
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Bursa, Peru
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Gaziantep, Peru, 27010
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Istanbul, Peru, 34899
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Istanbul, Peru, 34093
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Izmir, Peru, 35100
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Kayseri, Peru
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Samsun, Peru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino >/= 18 anos de idade
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto
- Indivíduos com câncer colorretal metastático (estágio IV)
- Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas que devem incluir fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, bevacizumabe e cetuximabe/panitumumabe se KRAS WT (WT: tipo selvagem, ou seja, sem mutação KRAS)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do formulário de consentimento informado (CI) até pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com regorafenib
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Insuficiência cardíaca congestiva >/= Classe 2 da New York Heart Association (NYHA)
- Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do medicamento do estudo
- Infecção contínua > Grau 2 Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v. 4.0
- Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenibe
Regorafenib, comprimidos de 40 mg
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160 mg de regorafenibe por via oral todos os dias durante 3 semanas a cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim, 1 semana sem)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos que causaram abstinência, redução de dose, interrupção ou descontinuação
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de mortes
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data de atribuição do tratamento (ou seja, data do primeiro tratamento) até a data da primeira progressão da doença observada ou morte por qualquer causa, se a morte ocorrer enquanto o sujeito estiver no estudo (isto é, pelo última visita, inclusive durante a data da visita de acompanhamento de segurança) e antes que a progressão seja observada.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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