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Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), die nach einer Standardtherapie eine Progression aufweisen (REGARD)

19. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die nach einer Standardtherapie eine Krankheitsprogression zeigten

Dies ist eine offene Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), bei denen es nach allen zugelassenen Standardtherapien zu einer Progression gekommen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen über das Sicherheitsprofil von Regorafenib bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Antalya, Truthahn
      • Balcali/Adana, Truthahn, 01330
      • Bursa, Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
      • Istanbul, Truthahn, 34899
      • Istanbul, Truthahn, 34093
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Kayseri, Truthahn
      • Samsun, Truthahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden >/= 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV)
  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Cetuximab/Panitumumab enthalten müssen, wenn KRAS-WT (WT: Wildtyp, d. h. keine KRAS-Mutation)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, seit Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Regorafenib
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Herzinsuffizienz >/= New York Heart Association (NYHA) Klasse 2
  • Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Anhaltende Infektion > Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg Tabletten
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg Regorafenib pro Tag oral für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche Pause)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen, einer Dosisreduktion, einer Unterbrechung oder einem Absetzen geführt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Behandlungszuweisung (d. h. Datum der ersten Behandlung) bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, falls der Tod eintritt, während der Proband in der Studie ist (d. h. bis zum letzten Besuch, einschließlich während des Datums des Sicherheits-Follow-up-Besuchs), und bevor eine Progression beobachtet wird.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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