Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä (mCRC) ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen (REGARD)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen III tutkimus regorafenibistä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä (mCRC) ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen

Tämä on avoin vaiheen III tutkimus regorafenibillä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), jotka ovat edenneet kaiken hyväksytyn standardihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lisätietoja Regorafenibin turvallisuusprofiilista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Antalya, Turkki
      • Balcali/Adana, Turkki, 01330
      • Bursa, Turkki
      • Gaziantep, Turkki, 27010
      • Istanbul, Turkki, 34899
      • Istanbul, Turkki, 34093
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Kayseri, Turkki
      • Samsun, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset >/= 18-vuotiaat
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV)
  • Edistyminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen, kun KRAS WT:n on sisällettävä fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, bevasitsumabi ja setuksimabi/panitumumabi (WT: villityyppi eli ei KRAS-mutaatiota)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä IC-lomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >/= New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Jatkuva infektio > Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi
Regorafenibi, 40 mg tabletit
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg regorafenibia suun kautta joka päivä 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka aiheuttivat hoidon lopettamisen, annoksen pienentämisen, keskeytyksen tai lopettamisen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoitomääräyksen päivämäärästä (eli ensimmäisen hoidon päivämäärästä) ensimmäisen havaitun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana (eli viimeinen käynti, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynnin aikana), ja ennen kuin etenemisen havaitaan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16754

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa