Regorafenib áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő alanyoknál, akiknél a standard terápia után előrehaladt (REGARD)
2019. április 19. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű, III. fázisú Regorafenib vizsgálat olyan áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akik a standard terápia után előrehaladtak
Ez egy nyílt elrendezésű, III. fázisú regorafenib vizsgálat olyan áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akiknél az összes jóváhagyott standard terápia után előrehaladt.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további információkat nyújtson a Regorafenib biztonságossági profiljáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Ankara, Pulyka, 06500
-
Antalya, Pulyka
-
Balcali/Adana, Pulyka, 01330
-
Bursa, Pulyka
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
-
Istanbul, Pulyka, 34899
-
Istanbul, Pulyka, 34093
-
Izmir, Pulyka, 35100
-
Kayseri, Pulyka
-
Samsun, Pulyka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok >/= 18 évesek
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja
- Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok (IV. stádium)
- Progresszió a jóváhagyott standard terápiák utolsó beadása alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül, amelynek tartalmaznia kell a fluoropirimidint, oxaliplatint, irinotekánt, bevacizumabot és cetuximabot/panitumumabot, ha KRAS WT (WT: vad típusú, azaz nincs KRAS mutáció)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota </= 1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzák a beleegyező nyilatkozat (IC) aláírása óta az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes regorafenib-kezelés
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 28 napon belül
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Pangásos szívelégtelenség >/= New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
- Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
- Folyamatos fertőzés > Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
- Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg-os tabletta
|
160 mg regorafenib szájonként, minden 4 hetes ciklus 3 hétig (azaz 3 hétig, 1 hét szünetig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, amelyek megvonást, dóziscsökkentést, megszakítást vagy abbahagyást okoztak
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A halálozások száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PFS a kezelés kijelölésének dátumától (azaz az első kezelés időpontjától) az első megfigyelt betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, ha a halál az alany vizsgálatban való részvétele közben következik be (vagyis a utolsó látogatás, beleértve a biztonsági ellenőrzési látogatás időpontját is), és a progresszió megfigyelése előtt.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .