Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu (REGARD)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy III regorafenibu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu

Jest to otwarte badanie III fazy regorafenibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu wszystkich zatwierdzonych standardowych terapii. Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa regorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Antalya, Indyk
      • Balcali/Adana, Indyk, 01330
      • Bursa, Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27010
      • Istanbul, Indyk, 34899
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk
      • Samsun, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
  • Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, bewacyzumab i cetuksymab/panitumumab, jeśli KRAS WT (WT: typ dziki, tj. bez mutacji KRAS)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (IC) do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczące urazy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca >/= klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Trwająca infekcja > Stopień 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Niewydolność nerek wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib
Regorafenib, tabletki 40 mg
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg regorafenibu doustnie codziennie przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały odstawienie, zmniejszenie dawki, przerwanie lub przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba śmierci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty przypisania do leczenia (tj. daty pierwszego leczenia) do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek ostatniej wizyty, w tym w dniu wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa) i przed zaobserwowaniem progresji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj