표준 요법 후 진행된 전이성 결장직장암(mCRC) 피험자에 대한 레고라페닙 (REGARD)
2019년 4월 19일 업데이트: Bayer
표준 요법 후 진행된 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 Regorafenib의 공개 라벨 III상 연구
이것은 모든 승인된 표준 요법 후에 진행된 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 regorafenib의 공개 라벨 3상 연구입니다.
이 연구의 목적은 Regorafenib의 안전성 프로필에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ankara, 칠면조, 06500
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Antalya, 칠면조
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Balcali/Adana, 칠면조, 01330
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Bursa, 칠면조
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Gaziantep, 칠면조, 27010
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Istanbul, 칠면조, 34899
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Izmir, 칠면조, 35100
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Kayseri, 칠면조
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Samsun, 칠면조
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 >/= 18세
- 기대 수명 최소 3개월
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록
- 전이성 결장직장암이 있는 피험자(4기)
- KRAS WT(WT: 야생형, 즉 KRAS 돌연변이 없음)인 경우 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙/파니투무맙을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성과 남성은 사전 동의서(IC)에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료
- 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 울혈성 심부전 >/= 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
- 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색
- 진행 중인 감염 > 부작용에 대한 2등급 일반 용어 기준(CTCAE) v. 4.0
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
레고라페닙, 40mg 정제
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매 4주 주기의 3주 동안 매일 경구당 160mg 레고라페닙(예: 3주 사용, 1주 휴약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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철회, 용량 감소, 중단 또는 중단을 초래한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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사망자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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안전성 및 내약성의 척도로 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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PFS는 피험자가 연구에 참여하는 동안(즉, 안전 추적 방문 날짜 동안을 포함하여 마지막 방문) 및 진행이 관찰되기 전.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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