Regorafenib hos personer med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som har utviklet seg etter standardbehandling (REGARD)
19. april 2019 oppdatert av: Bayer
En åpen fase III-studie av regorafenib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som har utviklet seg etter standardbehandling
Dette er en åpen fase III-studie av regorafenib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har utviklet seg etter all godkjent standardbehandling.
Hensikten med denne studien er å gi ytterligere informasjon om sikkerhetsprofilen til Regorafenib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
-
Ankara, Tyrkia, 06500
-
Antalya, Tyrkia
-
Balcali/Adana, Tyrkia, 01330
-
Bursa, Tyrkia
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
-
Izmir, Tyrkia, 35100
-
Kayseri, Tyrkia
-
Samsun, Tyrkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >/= 18 år
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Personer med metastatisk kolorektal kreft (stadium IV)
- Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardterapier som må inkludere fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab/panitumumab hvis KRAS WT (WT: villtype, dvs. ingen KRAS-mutasjon)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for </= 1
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon siden undertegning av skjemaet for informert samtykke (IC) inntil minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med regorafenib
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiemedisin
- Gravide eller ammende personer
- Kongestiv hjertesvikt >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin
- Pågående infeksjon > Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
- Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg tabletter
|
160 mg regorafenib per oral hver dag i 3 uker av hver 4. ukes syklus (dvs. 3 uker på, 1 uke fri)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som forårsaket seponering, dosereduksjon, avbrudd eller seponering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingstildelingen (dvs. datoen for første behandling) til datoen for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntreffer mens forsøkspersonen er i studien (dvs. siste besøk inkludert under sikkerhetsoppfølgingsbesøksdatoen), og før progresjon observeres.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16754
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .