Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), прогрессировавших после стандартной терапии (REGARD)

19 апреля 2019 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы III регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), прогрессировавших после стандартной терапии

Это открытое исследование фазы III регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), прогрессировавшим после всей утвержденной стандартной терапии. Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации о профиле безопасности регорафениба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Ankara, Турция, 06500
      • Antalya, Турция
      • Balcali/Adana, Турция, 01330
      • Bursa, Турция
      • Gaziantep, Турция, 27010
      • Istanbul, Турция, 34899
      • Istanbul, Турция, 34093
      • Izmir, Турция, 35100
      • Kayseri, Турция
      • Samsun, Турция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола >/= 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки
  • Субъекты с метастатическим колоректальным раком (Стадия IV)
  • Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения одобренных стандартных препаратов, которые должны включать фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан, бевацизумаб и цетуксимаб/панитумумаб, если KRAS WT (WT: дикий тип, т. е. без мутации KRAS)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности </= 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания формы информированного согласия (ИС) и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение регорафенибом
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие грудью субъекты
  • Застойная сердечная недостаточность >/= класса 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • Текущая инфекция > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2, версия 4.0
  • Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб
Регорафениб, таблетки по 40 мг
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
160 мг регорафениба перорально каждый день в течение 3 недель из каждого 4-недельного цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, которые вызвали отмену, снижение дозы, прерывание или прекращение приема.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество смертей
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты назначения лечения (т. е. даты первого лечения) до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если смерть наступает во время участия субъекта в исследовании (т. последний визит, в том числе во время контрольного визита по безопасности) и до того, как будет наблюдаться прогрессирование.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16754

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться