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Regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que han progresado después de la terapia estándar (REGARD)

19 de abril de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de fase III de regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que han progresado después de la terapia estándar

Este es un estudio abierto de fase III de regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que han progresado después de toda la terapia estándar aprobada. El propósito de este estudio es proporcionar información adicional sobre el perfil de seguridad de Regorafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Antalya, Pavo
      • Balcali/Adana, Pavo, 01330
      • Bursa, Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27010
      • Istanbul, Pavo, 34899
      • Istanbul, Pavo, 34093
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Kayseri, Pavo
      • Samsun, Pavo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos >/= 18 años de edad
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto
  • Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (Estadio IV)
  • Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas que deben incluir fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y cetuximab/panitumumab si KRAS WT (WT: tipo salvaje, es decir, sin mutación KRAS)
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de </= 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del formulario de consentimiento informado (IC) hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con regorafenib
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva >/= clase 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio
  • Infección en curso > Grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib
Regorafenib, comprimidos de 40 mg
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg de regorafenib por vía oral todos los días durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas sí, 1 semana no)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos que causaron el retiro, la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de asignación del tratamiento (es decir, la fecha del primer tratamiento) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre mientras el sujeto está en el estudio (es decir, por el última visita, incluso durante la fecha de la visita de seguimiento de seguridad), y antes de que se observe progresión.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16754

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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