Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som har utvecklats efter standardterapi (REGARD)
19 april 2019 uppdaterad av: Bayer
En öppen fas III-studie av regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som har utvecklats efter standardbehandling
Detta är en öppen fas III-studie av regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som har utvecklats efter all godkänd standardbehandling.
Syftet med denna studie är att ge ytterligare information om säkerhetsprofilen för Regorafenib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
-
Ankara, Kalkon, 06500
-
Antalya, Kalkon
-
Balcali/Adana, Kalkon, 01330
-
Bursa, Kalkon
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
-
Istanbul, Kalkon, 34899
-
Istanbul, Kalkon, 34093
-
Izmir, Kalkon, 35100
-
Kayseri, Kalkon
-
Samsun, Kalkon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner >/= 18 år
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer (stadium IV)
- Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier som måste inkludera fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, bevacizumab och cetuximab/panitumumab om KRAS WT (WT: vildtyp d.v.s. ingen KRAS-mutation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för </= 1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel sedan undertecknandet av formuläret för att informera samtycke till minst 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med regorafenib
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studieläkemedlet
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Kongestiv hjärtsvikt >/= New York Heart Association (NYHA) klass 2
- Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studieläkemedlet
- Pågående infektion > Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
- Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg tabletter
|
160 mg regorafenib per oralt varje dag under 3 veckor av var 4:e veckas cykel (dvs 3 veckor på, 1 vecka ledigt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som orsakade utsättning, dosreduktion, avbrott eller utsättning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för behandlingstilldelning (d.v.s. datum för första behandling) till datum för första observerad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om döden inträffar medan patienten är i studien (dvs. senaste besöket, inklusive under datumet för säkerhetsuppföljningsbesöket), och innan progress observeras.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .