結節性硬化症複合体: 顔面血管線維腫スキン クリーム
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の前向き単一施設研究です。 私たちの地域の結節性硬化症複合クリニックで見られ、このクリームの恩恵を受ける顔面血管線維腫を持ち、この研究への参加を希望する患者が登録されます. 初年度は 12 ～ 15 人の患者を登録する予定です。 患者は、研究に参加する直前に撮影された顔面血管線維腫の写真を持っています。 最初の 2 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回、0.1% のラパミューン局所製剤が処方されます。 レベルが 0 を超える場合は、3 ～ 4 か月ごとに血清脂質、CBC、リピート レベルを再チェックし、患者の症状を監視します。 患者は 1 か月と 3 か月に戻って、写真とともに血清ラパミューン レベルを取得します。その後、1 か月の訪問、3 か月の訪問、6 か月の訪問、および 12 か月の訪問で撮影した顔の写真を最初の 1 年を通して断続的に見られます。訪問。 患者が外用ラパミューンを使用している間、薬による副作用について両親に尋ねます. 顔面の病変も観察します。 皮膚の過敏症、痛み、紅斑、かゆみについて評価します。 薬による皮膚刺激が生じた場合は、薬の使用を中止します。 両親は、子供の写真を撮ることを許可し、この研究の最後に公開するデータを要約できるようにするインフォームド コンセントに署名します。
この研究は、一貫した処方を使用して 0.1% のラパミューン クリームを製造する最初の研究であり、テネシー大学健康科学センター (UTHSC) 薬学部の調合実験室で、私と Dr. Almoazen の指導の下で実施されます。 フォローアップの訪問に信頼でき、クリームを適切に使用すると考えられる患者のみが研究に登録されます。 この研究は、治験用新薬 (IND) 免除の FDA 基準を満たしています。
ラパミューンクリームの添付文書に記載されている有害事象はすべて、主に他の疾患を持つ成人への薬物の全身投与に基づいています. 私たちの臨床経験では、局所使用では吸収がなく、副作用は認められません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者またはその法的承認代理人（LAR）は、研究への参加または研究手順の開始前に、承認されたインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 必要に応じて、患者は書面または口頭で同意します。 代理人の同意は、「法定代理人 (LAR)」を利用して取得されます。 LAR は、被験者に対して特別な注意と関心を示し、被験者の個人的な価値観に精通し、合理的に対応可能で、喜んで奉仕する成人でなければなりません。 対象者との接触を避けるように指示する保護命令またはその他の裁判所命令として特定された人物は、対象者の LAR としての資格を持たないものとします。 LAR の識別は、通常、次の降順で行う必要があります: 後見人、後見人、実際の弁護士、被験者の配偶者 (法的に別居している場合を除く)、被験者の成人した子供、被験者の親、被験者の成人した兄弟、その他の成人の親戚被験者、または患者の個人的な価値観に精通し、合理的に対応可能で、喜んで奉仕する他の成人。
- -患者は結節性硬化症複合体の診断を受けている必要があります。
- 3歳以上の女性または男性患者。
出産の可能性のある女性被験者は妊娠してはならず、妊娠検査を受けなければならず、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は試験への参加から除外されます。
- -患者はラパミューンに対する薬物アレルギーの病歴があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者はラパマイシンによる治療を受けています。
- -被験者は何らかの形の免疫抑制を受けているか、以前に免疫機能障害を経験したことがあります。
- -被験者は現在、調査薬を含む臨床試験に参加しているか、過去30日以内に参加しています。
- -被験者は、顔面の血管線維腫の変化の適切な評価を妨げる、または妨げる他の皮膚学的状態を持っています。
- -被験者は、過去6か月以内に顔面血管線維腫に対してレーザー手術、凍結療法、またはその他の皮膚科治療を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパミューン
最初の 2 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回、少量の 0.1% rapamune 軟膏を顔の患部に局所的に塗布しました。
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最初の 2 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回、少量の 0.1% rapamune 軟膏を顔の患部に局所的に塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラパミューン フェイシャル スキン クリームの使用による顔面血管線維腫の減少
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James W Wheless, MD、LeBonheur Children's Hospital- Neuroscience Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTHSC TSC01
- 12-2008 (その他の識別子：Instututional Review Board)
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