결절성 경화증 콤플렉스: 안면 혈관 섬유종 스킨 크림
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 전향적 단일 센터 연구입니다. 지역 결절성 경화증 복합 클리닉에서 진료를 받고 이 크림으로 혜택을 볼 수 있는 안면 혈관 섬유종이 있는 환자와 이 연구에 참여하기를 원하는 환자가 등록됩니다. 우리는 첫 해에 12-15명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 연구에 참여하기 직전에 찍은 안면 혈관 섬유종 사진을 갖게 됩니다. 그런 다음 0.1% 라파뮨 국소 제제를 처방받아 처음 2주 동안 매일 2회, 그 다음에는 매일 1회 피부에 바릅니다. 수치가 0보다 높으면 3-4개월마다 혈청 지질, cbc 및 반복 수치를 다시 확인하고 환자의 증상을 모니터링합니다. 환자는 사진과 함께 혈청 라파뮨 수치를 얻기 위해 1개월 및 3개월에 재방문할 것이며, 그런 다음 1개월 방문, 3개월 방문, 6개월 방문 및 12개월 방문에서 찍은 얼굴 사진과 함께 첫 1년 동안 간헐적으로 보게 됩니다. 방문. 환자가 국소 라파뮨을 사용하는 전체 시간 동안 약물로 인한 부작용에 대해 부모에게 물어볼 것입니다. 안면 병변도 모니터링합니다. 피부 민감도, 통증, 홍반 또는 소양증을 평가합니다. 약물로 인해 피부 자극이 발생하면 약물 사용을 중단합니다. 부모는 자녀의 사진 촬영을 허용하고 이 연구가 끝날 때 게시할 데이터를 요약할 수 있도록 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.
이 연구는 0.1% 라파뮨 크림을 만들기 위해 일관된 제형을 사용하는 첫 번째 연구가 될 것이며, 저와 테네시 대학교 보건 과학 센터(UTHSC) 약학 대학 조제 연구실의 알모아젠 박사의 지시에 따라 수행될 것입니다. 후속 방문에 대해 신뢰할 수 있고 크림을 적절하게 사용하는 것으로 생각되는 환자만 연구에 등록됩니다. 이 연구는 IND(Investigational New Drug) 면제에 대한 FDA 기준을 충족합니다.
라파뮨 크림에 대한 패키지 삽입물에 언급된 부작용은 모두 주로 다른 질병을 가진 성인에 대한 약물의 전신 투여를 기반으로 합니다. 우리의 임상 경험에 따르면 국소 사용 시 흡수가 없으며 어떠한 부작용도 언급하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)은 연구 참여 또는 연구 절차 시작 전에 승인된 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 적절한 경우 환자는 서면 또는 구두로 동의합니다. "법적 대리인(LAR)"을 활용하여 대리 동의를 얻습니다. LAR은 피험자에게 특별한 관심과 관심을 보였고, 피험자의 개인적인 가치를 잘 알고 있고, 합리적으로 이용할 수 있고, 봉사할 의향이 있는 성인이어야 합니다. 피험자와의 접촉을 피하도록 지시하는 보호 명령 또는 기타 법원 명령으로 확인된 사람은 피험자의 LAR 역할을 할 수 없습니다. LAR의 식별은 일반적으로 다음과 같은 내림차순 선호도를 사용하여 이루어져야 합니다: 보호자, 후견인, 사실 대리인, 피험자의 배우자(법적으로 분리되지 않은 경우), 피험자의 성인 자녀, 피험자의 부모, 피험자의 성인 형제자매, 기타 성인 친척 피험자 또는 환자의 개인적 가치를 잘 알고 있고 합리적으로 이용할 수 있으며 서비스를 제공할 의향이 있는 기타 성인.
- 환자는 결절성 경화증 복합 진단을 받아야 합니다.
- 3세 이상의 여성 또는 남성 환자.
가임기 여성 피험자는 임신하지 않아야 하고 임신 테스트를 받아야 하며 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 사실인 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 라파뮨에 대한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상은 라파마이신으로 치료를 받고 있다.
- 피험자는 모든 형태의 면역 억제를 받고 있거나 이전에 면역 기능 장애를 경험했습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 안면 혈관 섬유종의 변화에 대한 적절한 평가를 배제하거나 방해하는 다른 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 6개월 이내에 안면 혈관 섬유종에 레이저 수술, 냉동 요법 또는 기타 피부과 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파뮨
소량의 0.1% 라파뮨 연고를 영향을 받는 얼굴 부위에 처음 2주 동안 하루에 두 번, 그 다음에는 하루에 한 번 국소적으로 바릅니다.
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소량의 0.1% 라파뮨 연고를 영향을 받는 얼굴 부위에 처음 2주 동안 하루에 두 번, 그 다음에는 하루에 한 번 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라파뮨 페이셜 스킨 크림을 사용한 안면 혈관 섬유종 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital- Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTHSC TSC01
- 12-2008 (기타 식별자: Instututional Review Board)
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안면 혈관 섬유종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
라파뮨에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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University Medicine Greifswald완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Duke UniversityGenentech, Inc.; OSI Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병