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T-DM1 vs 乳房用パクリタキセル/トラスツズマブ (ATEMPT 試験)

2026年2月18日 更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

ステージ I HER2 陽性乳癌に対するトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) とトラスツズマブとの併用によるパクリタキセルの無作為化第 II 相試験 (ATEMPT 試験)

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の有効性をテストして、その薬が特定のがんの治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬がまだ研究中であり、研究担当医師が、使用するのに最も安全な用量、それが引き起こす可能性のある副作用、およびその薬がさまざまな種類の治療に有効かどうかなど、それについてさらに調べようとしていることを意味します癌。 これはまた、FDA が HER2+ 乳がんの補助療法を受けている患者への使用について、この薬剤を承認していないことを意味します。 トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) は、がん細胞の増殖を止める可能性のある薬です。 この薬は他の研究で使用されており、他の研究からの情報は、この研究でこの薬が乳がんの再発を防ぐのに役立つ可能性があることを示唆しています.

この調査研究における T-DM1 の使用は実験的なものであり、HER2 陽性乳癌のアジュバント治療について規制当局によって承認されていないことを意味します。 ただし、転移性 HER2 陽性乳がんについては FDA の承認を受けています。 T-DM1 は、実験室での研究で癌細胞を死滅させました。 前臨床試験では、この薬は乳癌の増殖を予防または遅らせました。 この研究で使用された乳がん治療（パクリタキセルとトラスツズマブ）は、早期乳がんの標準治療レジメンの一部と見なされています。 標準治療とは、これがあなたのタイプの乳がんに適した治療法として医学界の大部分に受け入れられる治療法であることを意味します.

この研究では、治験責任医師は、トラスツズマブとパクリタキセルによる従来の HER2 陽性乳がん治療よりも、治験薬 T-DM1 の副作用が少ないかどうかを調べています。 研究者はまた、トラスツズマブとパクリタキセルの組み合わせを服用する参加者と比較して、治験薬T-DM1を服用する参加者の長期的な利益と無病生存率について学びたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者がこの研究への参加に同意した場合、参加資格があることを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、彼女がこの研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります. 彼女が最近これらの検査や処置のいくつかを受けた場合、それらを繰り返す必要があるかもしれませんし、必要ないかもしれません. これらの検査と手順には、病歴、全身状態、腫瘍の評価、血液検査、心臓検査、妊娠検査、腫瘍組織の収集が含まれます。 これらの検査により、彼女が調査研究に参加する資格があることが示された場合、彼女は研究治療を開始します。 彼女が適格基準を満たさない場合、彼女はこの調査研究に参加できません。

どちらの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、参加者は乳房手術を受けた後、グループ 1 またはグループ 2 のいずれかの研究グループに「ランダム化」されます。 . 参加者も研究医も、彼女がどのグループに所属するかを選択しません。 参加者は、3 分の 1 の確率で任意のグループに配置されます。 約 375 人の研究参加者が治験薬を受け取り、125 人の研究参加者がトラスツズマブとパクリタキセルの標準治療を受けます。

グループ1の参加者は、17回の治療（合計51週間）のために、IV（静脈内注射）によって3週間ごとに治験薬T-DM1を受け取ります。

グループ2の参加者は、FDA承認薬のパクリタキセルとトラスツズマブを週に1回、IVで12週間受け取ります。 その後、13週目から、参加者は次の13回の治療のために3週間ごとにIV注射のみでトラスツズマブを受けます。

すべてのサイクルで、参加者は身体検査と腫瘍評価を受けます。

治験責任医師は、治験薬の最終投与後 5 年間、参加者の病状を追跡したいと考えています。 治験責任医師は、治験治療の完了後 3 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は年 1 回の定期的な訪問によってこれを行いたいと考えています。 これらの訪問の完了後、調査員は電話で追加のフォローアップを求める場合があります。

乳腺腫瘤摘出術（乳房温存手術）を受ける参加者は、この研究に参加するために乳房放射線療法を受ける必要があります。 乳房切除術を受けた参加者は、胸壁およびリンパ節への放射線照射を受ける場合があります（医師との話し合いにより決定）。 放射線療法は、すべての試験パクリタキセル投与の終了後、および試験薬T-DM1の12週間後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HER2陽性ステージI 組織学的に確認された浸潤性乳癌
  • ER/PRの決定が必要です
  • 中央検査で確認されたHER2陽性：IHC 3+、FISH HER2/CEP17 <2.0、平均HER2コピー数>/=6.0、またはFISH HER2/CEP17 >/= 2.0
  • -適格基準を個別に満たす両側性乳がんが許可されます
  • -多発性または多中心性疾患の被験者は、各腫瘍が個別に適格基準を満たしている限り適格です
  • 同側 DCIS の既往歴のある被験者は、放射線療法なしで広範囲切除のみで治療された場合に適格です。対側 DCIS の既往歴のある患者は適格ではありません。
  • 利用可能な腫瘍組織と、15枚のスライドを作成するのに十分なサイズの組織ブロックが必要です。これは、テストのためにDFCIサイトに送信する必要があります
  • この乳がんの最近の乳房手術から90日以内
  • すべての腫瘍は、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清のいずれかを伴う、修正された根治的乳房切除術または区域乳房切除術 (乳腺腫瘤摘出術) のいずれかによって除去する必要があります。
  • すべてのマージンは、浸潤がんまたは DCIS を排除する必要があります
  • -このがんの補助療法のために、最大4週間のタモキシフェン療法または他のホルモン療法を受けた可能性があります
  • がん予防のための事前の卵巣摘出術は許可されています
  • 登録前に部分的な乳房放射線（期間</= 7日）を受けた被験者は適格です。 プロトコル療法を開始する 2 週間前に、乳房の部分放射線照射を完了する必要があります。
  • -参加の少なくとも2週間前に治験薬を中止している必要があります
  • -研究中および研究終了後7か月間、非常に効果的な非ホルモン避妊薬または2つの非ホルモン避妊薬を使用する意思がある
  • -乳腺腫瘤摘出術を受ける被験者は、放射線療法に対する禁忌があってはなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -研究治療期間中の強力なCYP3A4阻害剤の使用
  • アルコールの過剰摂取（1日3杯以上）
  • 診断時の局所進行腫瘍
  • -以前の浸潤性乳がんの病歴
  • -過去5年間の以前の化学療法の歴史
  • 以前のトラスツズマブまたは以前のパクリタキセル療法の病歴
  • 進行中の未解決の感染症
  • 活動性肝疾患
  • -以下を除く別の悪性腫瘍の病歴：少なくとも5年間無病であり、再発のリスクが低い。上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  • 活動性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
T-DM1 3.6mg/kg を 3 週間ごとに IV で 17 回、合計 51 週間
薬：トラスツズマブ エムタンシン
他の名前：
  • T-DM1
アクティブコンパレータ：パクリタキセル + トラスツズマブ
パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 IV およびトラスツズマブ 4 mg/kg を IV 負荷、続いて 2 mg/kg を毎週 IV で 12 週間、続いてトラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに IV で 13 回の治療
薬：パクリタキセル
薬：トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する毒性（CRT）の参加者数
時間枠：治験治療終了後5年または死亡までのいずれか早い方。
臨床的に関連する毒性には、グレード 3 以上の非血液毒性、グレード 2 以上の神経毒性、およびグレード 4 以上の血液毒性の複合発生率が含まれます。 これらの毒性は、事前に指定された毒性評価訪問時にのみ評価されます。 さらに、発生のタイミングに関係なく、次のイベントも複合エンドポイントにカウントされます。重大な有害事象 (SAE)。
治験治療終了後5年または死亡までのいずれか早い方。
トラスツズマブ エムタンシン (TDM-1) の 3 年無病生存率 (DFS) 率
時間枠：3年

無病生存期間 (DFS) は、無作為化の時点から次のイベントの最初の発生まで、プロトコルごとに評価および定義されます。

  • 局所/局所再発: 再発性または新規の浸潤性同側乳癌、腋窩、所属リンパ節、胸壁、または同側乳房の皮膚の浸潤性乳癌。
  • 対側浸潤性乳がん、
  • 遠隔再発：生検で確認された転移性疾患、または再発性浸潤性乳がんと臨床的に診断された転移性疾患。 X 線で溶解性疾患の証拠がなく、症状のない骨スキャンでの単一の新しい病変は、それ自体で遠隔再発を構成するわけではありませんが、複数の新しい骨病変、または新しい骨の症状に関連する同位体取り込みの増加は、より可能性が高いです。転移。 骨転移は、X 線と臨床的説明で記録する必要があります。
  • あらゆる原因による死亡
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の治療関連毒性の発生率
時間枠：AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
症例報告フォームで報告された CTCAEv4 に基づいて、おそらく、おそらく、または明確な治療属性を持つグレード 3 ～ 4 のすべての有害事象 (AE) をカウントしました。 発生率は、観察期間中に治療関連のグレードが 3 以上の任意のタイプの AE を少なくとも 1 回経験した患者の数です。
AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
生活の質 (QOL) FACT B ベースラインでの合計スコア
時間枠：ベースラインで

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
ベースラインで
生活の質 (QOL) FACT B 3 週目の合計スコア
時間枠：3週目

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
3週目
生活の質 (QOL) FACT B 12 週目の合計スコア
時間枠：12週目

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
12週目
生活の質 (QOL) FACT B 6 か月の合計スコア
時間枠：6ヶ月で

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
6ヶ月で
生活の質 (QOL) FACT B 1 年間の合計スコア
時間枠：1年で

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
1年で
生活の質 (QOL) FACT B 18 か月の合計スコア
時間枠：18ヶ月で

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
18ヶ月で
生活の質 (QOL) FACT B 24 か月の合計スコア
時間枠：24ヶ月で

QOL アセスメントの質問票は、研究で提供されたタブレットまたはインターネット接続のある利用可能なコンピューターで記入する必要があります。 FACT-B アンケートは、以下に示す 5 つのサブスケールで構成されています。

身体的健康 (PWB): 範囲 0 ～ 28 社会的/家族的健康 (SWB): 範囲 0 ～ 28 感情的健康 (EWB): 範囲 0 ～ 24 機能的健康 (FWB): 範囲 0 ～ 28 乳がんサブスケール ( BCS): 範囲 0 ～ 40 合計スコア (FACTB) は、上記のすべてのサブスケールを合計して計算されるため、0 ～ 148 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良くなります (すべてのサブスケールにも適用されます)。
24ヶ月で
神経障害患者数
時間枠：調査は、治療中の 3、12 週目、6、12 か月目、および 18 か月目に行われます。データのカットオフ日は 18 か月です。
-プロトコルごとに定義された患者神経毒性アンケート（PNQ）によって評価された神経障害。
調査は、治療中の 3、12 週目、6、12 か月目、および 18 か月目に行われます。データのカットオフ日は 18 か月です。
健康のために欠勤した労働時間の割合
時間枠：調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
仕事の生産性と活動に対する治療の効果 - プロトコルごとに定義された仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI-SHP) を使用して評価された、健康のために欠勤した仕事時間。
調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
勤務中の健康障害の割合（平均、標準偏差）
時間枠：調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
仕事の生産性と活動に対する治療の効果 - プロトコルごとに定義された仕事の生産性と活動の障害質問票 (WPAI-SHP) を使用して評価された、健康のために働いている間の障害。
調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
健康が原因の全体的な仕事の障害の割合
時間枠：調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
仕事の生産性と活動に対する治療の効果 - プロトコルごとに定義された仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI-SHP) を使用して評価された、健康による仕事の障害。
調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
健康による活動障害の割合
時間枠：調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
仕事の生産性と活動に対する治療の効果 - プロトコルごとに定義された仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI-SHP) を使用して評価された、健康による活動障害。
調査は、治療中は 3、12 週目、6 および 12 ヶ月目に、フォローアップ中は 18、24、30、および 36 ヶ月目に行われます。
脱毛症の患者数
時間枠：追跡期間の中央値は 3.9 年でした。 AE データのカットオフ日は 2020 年 4 月 21 日です。
脱毛症の評価は、脱毛症がこれらの患者に与えた影響を評価する5項目のアンケートであり、事前に指定された研究訪問で電子的に実施されます。 電子評価ができない場合は、紙による評価を行います。
追跡期間の中央値は 3.9 年でした。 AE データのカットオフ日は 2020 年 4 月 21 日です。
腫瘍サイズおよびホルモン受容体（HR）の状態による3年T-DM1 iDFSの割合
時間枠：3年

無病生存期間 (DFS) は、プロトコルごとに定義されたトラスツズマブ エムタンシンで治療された患者で評価されます: 無作為化の時点から、次のイベントの最初の発生まで:

  • 局所/局所再発: 再発性または新規の浸潤性同側乳癌、腋窩、所属リンパ節、胸壁、または同側乳房の皮膚の浸潤性乳癌。
  • 対側浸潤性乳がん、
  • 遠隔再発：生検で確認された転移性疾患、または再発性浸潤性乳がんと臨床的に診断された転移性疾患。 X 線で溶解性疾患の証拠がなく、症状のない骨スキャンでの単一の新しい病変は、それ自体で遠隔再発を構成するわけではありませんが、複数の新しい骨病変、または新しい骨の症状に関連する同位体取り込みの増加は、より可能性が高いです。転移。 骨転移は、X 線と臨床的説明で記録する必要があります。
  • あらゆる原因による死亡
3年
グレード 3 ～ 4 の左心室機能障害の発生数
時間枠：AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
症例報告フォームで報告された CTCAEv4 に基づいて、おそらく、おそらく、または明確な治療属性を持つグレード 3 ～ 4 のすべての有害事象 (AE) をカウントしました。 発生率は、観察期間中に少なくとも 1 つの治療関連グレード >=3 の任意のタイプの AE を経験した患者の数です。
AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
T-DM1によるグレード2～3の血小板減少症の発生数
時間枠：AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
進行中のトラスツズマブ エムタンシンの研究では、可逆的なグレード 1 ～ 4 の血小板減少症が観察されています。
AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後 39 週間は 9 週間ごとに報告され、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。追跡期間の中央値は 3.1 年。
T-DM1 アームにおけるトラスツズマブ エムタンシン誘発グレード 2 ～ 4 血小板減少症の上位の関連性を持つ SNP の数
時間枠：前処理で採取した DNA サンプル。 AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後の 39 週間は 9 週間ごとに報告されます。
DNA は、イルミナの Infinium Human Omni1 アレイ (120 万 SNP プラットフォーム) を使用して、SNP および CNV マーカーのジェノタイピングが行われます。 血小板減少症または出血の遺伝子ベースの関連分析は、有意性 (p 値) で適用されます。 この分析は、T-DM1 アームでのみ実施されました。
前処理で採取した DNA サンプル。 AE は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに報告され、その後の 39 週間は 9 週間ごとに報告されます。
無月経患者の割合
時間枠：調査は、治療中は 6 か月目と 12 か月目に、フォローアップ中は 18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目に行われます。

症例報告フォームで報告された CTCAEv4 に基づいて、おそらく、おそらく、または明確な治療属性を持つグレード 3 ～ 4 のすべての有害事象 (AE) をカウントしました。 発生率は、観察期間中に治療関連のグレードが 3 以上の任意のタイプの AE を少なくとも 1 回経験した患者の数です。

閉経前の前化学療法を受けた人については、無月経の期間と早期卵巣不全の期間を評価するために、フォローアップ訪問のたびに (6 か月ごと)。
調査は、治療中は 6 か月目と 12 か月目に、フォローアップ中は 18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目に行われます。
ハイスループット変異プロファイリング システム (Oncomap) を使用して評価された遺伝子変異
時間枠：治療後
すべての患者からのアーカイブ腫瘍組織は、ハイスループット突然変異プロファイリングシステム（Oncomap）を使用して評価され、癌遺伝子突然変異の大規模なパネルを照会します。
治療後
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：最初の 12 週間は 3 週間ごと、その後の 39 週間は 9 週間ごとに報告し、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡までのいずれか早い方まで追跡します。
OS は、トラスツズマブ エムタンシンで治療されたステージ I HER2 陽性乳がん患者で評価されます
最初の 12 週間は 3 週間ごと、その後の 39 週間は 9 週間ごとに報告し、その後、研究治療の完了後 5 年まで、または死亡までのいずれか早い方まで追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sara Tolaney, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月9日

最初の投稿 (推定)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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