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T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumabe para mama (teste ATEMPT)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo randomizado de fase II de trastuzumabe emtansina (T-DM1) versus paclitaxel em combinação com trastuzumabe para câncer de mama HER2-positivo estágio I (ensaio ATEMPT)

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a eficácia de um medicamento experimental para saber se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que o medicamento ainda está sendo estudado e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele - como a dose mais segura a ser usada, os efeitos colaterais que pode causar e se o medicamento é eficaz no tratamento de diferentes tipos de doenças Câncer. Isso também significa que o FDA não aprovou este medicamento para uso em pacientes submetidos a tratamento adjuvante para câncer de mama HER2+. Trastuzumab entansine (T-DM1) é uma droga que pode impedir o crescimento de células cancerígenas. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que este medicamento pode ajudar a prevenir a recorrência do câncer de mama neste estudo de pesquisa.

O uso de T-DM1 neste estudo de pesquisa é experimental, o que significa que não é aprovado por nenhuma autoridade reguladora para o tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo. No entanto, é aprovado pela FDA para câncer de mama HER2-positivo metastático. O T-DM1 causou a morte de células cancerígenas em estudos de laboratório. Em estudos pré-clínicos, esta droga impediu ou retardou o crescimento do câncer de mama. Os tratamentos de câncer de mama (paclitaxel e trastuzumab) usados ​​neste estudo são considerados parte dos regimes de tratamento padrão no câncer de mama inicial. Um tratamento padrão significa que este é um tratamento que seria aceito pela maioria da comunidade médica como um tratamento adequado para o seu tipo de câncer de mama.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se o medicamento do estudo T-DM1 terá menos efeitos colaterais do que o tratamento tradicional de câncer de mama HER2-positivo de trastuzumab e paclitaxel. Os investigadores também esperam aprender sobre os benefícios a longo prazo e sobrevida livre de doença dos participantes que tomam o medicamento do estudo T-DM1 em comparação com os participantes que tomam a combinação de trastuzumab e paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se um participante concordar em participar deste estudo, ele será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para confirmar se ele é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que ela não participe deste estudo de pesquisa. Se ela fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluirão: um histórico médico, status de desempenho, avaliação de seu tumor, exames de sangue, testes cardíacos, teste de gravidez e uma coleção de tecido tumoral. Se esses testes mostrarem que ela é elegível para participar do estudo de pesquisa, ela iniciará o tratamento do estudo. Se ela não atender aos critérios de elegibilidade, ela não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Como ninguém sabe qual das opções do estudo é a melhor, a participante será "randomizada" em um dos grupos de estudo após a cirurgia de mama: Grupo 1 ou Grupo 2. A randomização significa que ela é colocada em um grupo por acaso . Nem o participante nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo ele estará. O participante terá uma chance em três de ser colocado em qualquer grupo. Aproximadamente 375 participantes do estudo receberão o medicamento do estudo, enquanto 125 participantes do estudo receberão a terapia padrão de trastuzumabe e paclitaxel.

Os participantes do Grupo 1 receberão o medicamento do estudo T-DM1 a cada três semanas por IV (injeção intravenosa) por 17 tratamentos (total de 51 semanas).

Os participantes do Grupo 2 receberão os medicamentos aprovados pela FDA Paclitaxel e Trastuzumab uma vez por semana por via intravenosa durante 12 semanas. Então, a partir da semana 13, os participantes receberão Trastuzumab apenas por injeção IV a cada três semanas para os próximos 13 tratamentos.

Durante todos os ciclos o participante terá um exame físico e avaliação do tumor.

Os investigadores gostariam de acompanhar a condição médica do participante pelos próximos cinco anos após a dose final do medicamento do estudo. Os investigadores gostariam de fazer isso por meio de visitas regulares a cada 6 meses durante 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, uma vez por ano durante os próximos dois anos. Os investigadores podem solicitar acompanhamento adicional por telefone após a conclusão dessas visitas.

Os participantes que se submetem a lumpectomia (cirurgia conservadora da mama) precisam receber radioterapia da mama para participar deste estudo. As participantes que passaram por uma mastectomia podem receber radiação da parede torácica e dos gânglios linfáticos (conforme determinado por discussão com seu médico). A radioterapia começará após a conclusão de todas as doses de paclitaxel do estudo e após 12 semanas do medicamento do estudo T-DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo da mama HER2-positivo Estágio I confirmado histologicamente
  • A determinação de ER/PR é necessária
  • HER2 positivo, confirmado por teste central: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 com um número médio de cópias de HER2 >/=6,0 ou FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Os cânceres de mama bilaterais que atendem individualmente aos critérios de elegibilidade são permitidos
  • Indivíduos com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis, desde que cada tumor atenda individualmente aos critérios de elegibilidade
  • Indivíduos com história de CDIS ipsilateral são elegíveis se forem tratados apenas com excisão ampla, sem radioterapia; Pacientes com história de CDIS contralateral não são elegíveis.
  • Deve ter tecido tumoral disponível e um bloco de tecido de tamanho suficiente para fazer 15 lâminas, que devem ser enviadas para um local DFCI para teste
  • Menos ou igual a 90 dias desde a cirurgia de mama mais recente para este câncer de mama
  • Todos os tumores devem ser removidos por mastectomia radical modificada ou mastectomia segmentar (mastectomia) com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar
  • Todas as margens devem estar livres de câncer invasivo ou CDIS
  • Pode ter recebido até 4 semanas de terapia com tamoxifeno ou outra terapia hormonal, para terapia adjuvante para este câncer
  • A ooforectomia prévia para prevenção do câncer é permitida
  • Indivíduos que passaram por radiação parcial da mama (duração </= 7 dias) antes do registro são elegíveis. A radiação parcial da mama deve ser concluída antes de 2 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
  • Deve ter descontinuado qualquer medicamento experimental pelo menos 2 semanas antes da participação
  • Disposto a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal durante o estudo e por 7 meses após o final do tratamento do estudo
  • Indivíduos submetidos a mastectomia não devem ter contra-indicações para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Uso de inibidores potentes do CYP3A4 durante o período de tratamento do estudo
  • Ingestão excessiva de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas por dia)
  • Tumores localmente avançados ao diagnóstico
  • História de câncer de mama invasivo anterior
  • História de quimioterapia anterior nos últimos 5 anos
  • História de tratamento anterior com trastuzumabe ou paclitaxel
  • Infecção ativa e não resolvida
  • doença hepática ativa
  • História de outra malignidade, exceto pelo seguinte: sem doença por pelo menos 5 anos e com baixo risco de recorrência; câncer cervical in situ, carcinoma de células basais ou escamosas da pele
  • Doença cardíaca ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trastuzumabe entansina (T-DM1)
T-DM1 3,6mg/kg a cada três semanas por via IV por 17 doses em um total de 51 semanas
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Outros nomes:
  • T-DM1
Comparador Ativo: Paclitaxel + Trastuzumabe
paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente e trastuzumabe 4 mg/kg IV carga, seguido por 2 mg/kg IV semanalmente por 12 semanas, seguido por trastuzumabe 6 mg/kg IV a cada 3 semanas por 13 tratamentos
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de toxicidades clinicamente relevantes (CRT)
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
As toxicidades clinicamente relevantes incluirão a incidência composta de toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior, neurotoxicidade de grau 2 ou superior e toxicidade hematológica de grau 4 ou superior. Essas toxicidades serão avaliadas apenas nas visitas de avaliação de toxicidade pré-especificadas. Além disso, os seguintes eventos, independentemente do momento de sua ocorrência, também contarão para o endpoint composto: neutropenia febril, qualquer toxicidade que exija retardo da dose, descontinuação de qualquer tratamento do estudo (Paclitaxel, Trastuzumab ou T-DM1) para toxicidade, e qualquer evento adverso grave (SAE).
5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) de 3 anos de Trastuzumabe Emtansina (TDM-1)
Prazo: 3 anos

A sobrevida livre de doença (DFS) é avaliada e definida por protocolo: desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos:

  • Recorrência local/regional: câncer de mama ipsilateral invasivo recorrente ou novo, câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica ou pele da mama ipsilateral.
  • Câncer de mama invasivo contralateral,
  • Recorrência à distância: doença metastática que foi confirmada por biópsia ou clinicamente diagnosticada como câncer de mama invasivo recorrente. Uma única nova lesão em uma cintilografia óssea sem evidência de doença lítica em raios-x e sem sintomas não constitui em si uma recorrência distante, mas múltiplas novas lesões ósseas ou aumento da captação de isótopos associados a novos sintomas ósseos são mais prováveis ​​devido a metástases. Metástases ósseas devem ser documentadas com radiografias e descrição clínica.
  • Morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Grau 3-4 Toxicidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Todos os eventos adversos (EA) de grau 3 a 4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv4 conforme relatados nos formulários de relato de caso foram contados. Incidência é o número de pacientes com pelo menos um grau relacionado ao tratamento >=3 AE de qualquer tipo durante o tempo de observação.
O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Qualidade de Vida (QV) FACT B Pontuação total na linha de base
Prazo: na linha de base

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
na linha de base
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total na Semana 3
Prazo: na semana 3

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
na semana 3
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total na Semana 12
Prazo: na semana 12

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
na semana 12
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total em 6 Meses
Prazo: aos 6 meses

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
aos 6 meses
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total em 1 Ano
Prazo: com 1 ano

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
com 1 ano
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total em 18 Meses
Prazo: aos 18 meses

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
aos 18 meses
Qualidade de Vida (QOL) FACT B Pontuação Total em 24 Meses
Prazo: aos 24 meses

O questionário de avaliação de QV deve ser preenchido por meio do tablet fornecido pelo estudo ou em qualquer computador disponível com conexão à internet. O questionário FACT-B é composto por cinco subescalas, listadas abaixo:

Bem-estar físico (PWB): faixa 0-28 Bem-estar social/familiar (SWB): faixa 0-28 Bem-estar emocional (EWB): faixa 0-24 Bem-estar funcional (FWB): faixa 0-28 Subescala de câncer de mama ( BCS): intervalo 0-40 A pontuação total (FACTB) é calculada resumindo todas as subescalas listadas acima, portanto, varia de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (também se aplica a todas as subescalas).
aos 24 meses
Número de pacientes com neuropatia
Prazo: As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento e no mês 18. A data limite de dados é 18 meses.
Neuropatia avaliada pelo Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) definido por protocolo.
As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento e no mês 18. A data limite de dados é 18 meses.
Porcentagem de tempo de trabalho perdido por motivo de saúde
Prazo: As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Efeitos da terapia na produtividade e atividade no trabalho - tempo de trabalho perdido por motivos de saúde, avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI-SHP), definido por protocolo.
As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Porcentagem de incapacidade durante o trabalho por motivos de saúde (média, DP)
Prazo: As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Efeitos da terapia na produtividade e atividade no trabalho - Incapacidade durante o trabalho por motivos de saúde, avaliados por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI-SHP), definido por protocolo.
As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Porcentagem de incapacidade total para o trabalho devido à saúde
Prazo: As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Efeitos da terapia na produtividade e atividade no trabalho - Comprometimento no trabalho por motivos de saúde, avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI-SHP), definido por protocolo.
As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Porcentagem de Incapacidade de Atividade por Causa da Saúde
Prazo: As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Efeitos da terapia na produtividade e atividade no trabalho - Comprometimento da atividade por motivos de saúde, avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI-SHP), definido por protocolo.
As pesquisas são realizadas na semana 3, 12 e nos meses 6 e 12 durante o tratamento, e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Número de pacientes com alopecia
Prazo: O seguimento médio foi de 3,9 anos. A data de corte dos dados de AE ​​é 21 de abril de 2020.
A avaliação da alopecia é um questionário de 5 itens que avaliará o impacto que a alopecia teve nesses pacientes e será conduzido eletronicamente em visitas de estudo pré-especificadas. Se a avaliação eletrônica não for possível, a avaliação em papel será realizada.
O seguimento médio foi de 3,9 anos. A data de corte dos dados de AE ​​é 21 de abril de 2020.
Porcentagem de iDFS T-DM1 de 3 anos por tamanho do tumor e status do receptor hormonal (HR)
Prazo: 3 anos

A sobrevida livre de doença (DFS) é avaliada em pacientes tratados com trastuzumabe entansina, que é definida por protocolo: desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos:

  • Recorrência local/regional: câncer de mama ipsilateral invasivo recorrente ou novo, câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica ou pele da mama ipsilateral.
  • Câncer de mama invasivo contralateral,
  • Recorrência à distância: doença metastática que foi confirmada por biópsia ou clinicamente diagnosticada como câncer de mama invasivo recorrente. Uma única nova lesão em uma cintilografia óssea sem evidência de doença lítica em raios-x e sem sintomas não constitui em si uma recorrência distante, mas múltiplas novas lesões ósseas ou aumento da captação de isótopos associados a novos sintomas ósseos são mais prováveis ​​devido a metástases. Metástases ósseas devem ser documentadas com radiografias e descrição clínica.
  • Morte por qualquer causa
3 anos
Número de Incidência de Disfunção Cardíaca do Ventrículo Esquerdo Grau 3-4
Prazo: O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Todos os eventos adversos (EA) de grau 3 a 4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv4 conforme relatados nos formulários de relato de caso foram contados. Incidência é o número de pacientes com pelo menos um grau relacionado ao tratamento >=3 EA de qualquer tipo durante o tempo de observação
O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Número de incidência de trombocitopenia de grau 2-3 induzida por T-DM1
Prazo: O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Trombocitopenia reversível de grau 1-4 foi observada em estudos em andamento com trastuzumabe entansina.
O EA é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes e, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Acompanhamento médio de 3,1 anos.
Número de SNPs com principais associações de trombocitopenia de grau 2-4 induzida por trastuzumabe emtansina no braço T-DM1
Prazo: Amostra de DNA coletada no pré-tratamento. AE é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes.
O DNA será genotipado para marcadores de SNPs e CNV usando a matriz Infinium Human Omni1 (plataforma de 1,2 milhão de SNP) da Illumina. Uma análise de associação baseada em genes para trombocitopenia ou sangramento é aplicada com significância (p-valor). Esta análise foi realizada apenas no braço T-DM1.
Amostra de DNA coletada no pré-tratamento. AE é relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes.
Porcentagem de pacientes com amenorréia
Prazo: As pesquisas são realizadas no mês 6 e 12 durante o tratamento e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.

Todos os eventos adversos (EA) de grau 3 a 4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv4 conforme relatados nos formulários de relato de caso foram contados. Incidência é o número de pacientes com pelo menos um grau relacionado ao tratamento >=3 AE de qualquer tipo durante o tempo de observação.

Para aquelas que estavam na pré-menopausa pré-quimioterapia, em cada consulta de acompanhamento (a cada seis meses), a fim de avaliar a duração da amenorréia e também a falência ovariana prematura.
As pesquisas são realizadas no mês 6 e 12 durante o tratamento e nos meses 18, 24, 30 e 36 durante o acompanhamento.
Mutação genética avaliada usando o sistema de perfil de mutação de alto rendimento (Oncomap)
Prazo: Depois do tratamento
O tecido tumoral de arquivo de todos os pacientes será avaliado usando um sistema de perfil de mutação de alto rendimento (Oncomap) para consultar um grande painel de mutações genéticas de câncer.
Depois do tratamento
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
A OS é avaliada em pacientes com câncer de mama estágio I HER2-positivo tratados com trastuzumabe entansina
Relatado a cada 3 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 9 semanas nas 39 semanas subsequentes, em seguida, acompanhamento até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-048

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