Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-DM1 в сравнении с паклитакселом/трастузумабом для лечения молочной железы (испытание ATEMPT)

18 февраля 2026 г. обновлено: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование фазы II трастузумаба эмтанзина (T-DM1) по сравнению с паклитакселом в комбинации с трастузумабом при HER2-положительном раке молочной железы I стадии (испытание ATEMPT)

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что препарат все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше, например, о самой безопасной дозе для использования, побочных эффектах, которые он может вызывать, и об эффективности препарата для лечения различных типов заболеваний. рак. Это также означает, что FDA не одобрило этот препарат для пациентов, проходящих адъювантную терапию рака молочной железы HER2+. Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) — это препарат, который может остановить рост раковых клеток. Этот препарат использовался в других исследованиях, и информация, полученная в результате этих исследований, позволяет предположить, что этот препарат может помочь предотвратить рецидив рака молочной железы в этом исследовании.

Использование T-DM1 в этом исследовании является экспериментальным, что означает, что он не одобрен ни одним регулирующим органом для адъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы. Тем не менее, он одобрен FDA для метастатического HER2-положительного рака молочной железы. T-DM1 вызывал гибель раковых клеток в лабораторных исследованиях. В доклинических исследованиях этот препарат предотвращал или замедлял рост рака молочной железы. Лечение рака молочной железы (паклитаксел и трастузумаб), использованное в этом исследовании, считается частью стандартной схемы лечения рака молочной железы на ранних стадиях. Стандартное лечение означает, что это лечение будет принято большинством медицинского сообщества в качестве подходящего лечения для вашего типа рака молочной железы.

В этом исследовании ученые пытаются выяснить, будет ли исследуемый препарат T-DM1 иметь меньше побочных эффектов, чем традиционное лечение HER2-положительного рака молочной железы трастузумабом и паклитакселом. Исследователи также надеются узнать о долгосрочных преимуществах и безрецидивной выживаемости участников, принимавших исследуемый препарат T-DM1, по сравнению с участниками, принимавшими комбинацию трастузумаба и паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если участница согласится участвовать в этом исследовании, ей будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы подтвердить, что она имеет право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, будут частью регулярного лечения рака и могут быть выполнены, даже если выяснится, что она не принимает участия в этом исследовании. Если она недавно проходила какие-то из этих анализов или процедур, возможно, их придется повторить, а может и нет. Эти тесты и процедуры будут включать: сбор анамнеза, состояние здоровья, оценку вашей опухоли, анализы крови, сердечные тесты, тест на беременность и сбор опухолевой ткани. Если эти тесты покажут, что она имеет право участвовать в исследовании, она начнет лечение в рамках исследования. Если она не соответствует критериям приемлемости, она не сможет участвовать в этом исследовании.

Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, участница будет «рандомизирована» в одну из групп исследования после операции на груди: в группу 1 или группу 2. Рандомизация означает, что она попадает в группу случайно. . Ни участница, ни врач-исследователь не будут выбирать, в какой группе она будет находиться. У участника будет один шанс из трех попасть в любую группу. Приблизительно 375 участников исследования получат исследуемый препарат, а 125 участников исследования получат стандартную терапию трастузумабом и паклитакселом.

Участники группы 1 будут получать исследуемый препарат T-DM1 каждые три недели внутривенно (внутривенно) в течение 17 процедур (всего 51 неделя).

Участники группы 2 будут получать одобренные FDA препараты паклитаксел и трастузумаб один раз в неделю внутривенно в течение 12 недель. Затем, начиная с 13-й недели, участники будут получать трастузумаб только путем внутривенной инъекции каждые три недели в течение следующих 13 процедур.

Во время всех циклов участник будет проходить медицинский осмотр и оценку опухоли.

Исследователи хотели бы отслеживать состояние здоровья участника в течение следующих пяти лет после последней дозы исследуемого препарата. Исследователи хотели бы делать это путем регулярных посещений каждые 6 месяцев в течение 3 лет после завершения исследуемого лечения, а затем один раз в год в течение следующих двух лет. Следователи могут запросить дополнительное наблюдение по телефону после завершения этих посещений.

Участникам, перенесшим лампэктомию (операцию по сохранению груди), необходимо пройти лучевую терапию груди для участия в этом исследовании. Участникам, перенесшим мастэктомию, может быть проведено облучение грудной клетки и лимфатических узлов (по согласованию с врачом). Лучевая терапия начнется после завершения приема всех исследуемых доз паклитаксела и через 12 недель для исследуемого препарата T-DM1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HER2-позитивная инвазивная карцинома молочной железы I стадии, подтвержденная гистологически
  • Требуется определение ER/PR
  • Положительный HER2, подтвержденный центральным тестированием: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 со средним числом копий HER2 >/= 6,0 или FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Двусторонний рак молочной железы, который индивидуально соответствует критериям приемлемости, разрешен.
  • Субъекты с многоочаговым или многоочаговым заболеванием подходят, если каждая опухоль в отдельности соответствует критериям приемлемости.
  • Субъекты с ипсилатеральной DCIS в анамнезе подходят, если им проводилось только широкое иссечение без лучевой терапии; Пациенты с контралатеральной DCIS в анамнезе не подходят.
  • Должна быть доступна опухолевая ткань и блок ткани достаточного размера для изготовления 15 предметных стекол, которые должны быть отправлены в центр DFCI для тестирования.
  • Меньше или равно 90 дням с момента последней операции на груди по поводу этого рака молочной железы
  • Вся опухоль должна быть удалена либо модифицированной радикальной мастэктомией, либо сегментарной мастэктомией (лампэктомией) с биопсией сторожевого узла или подмышечной диссекцией.
  • Все поля должны быть свободны от инвазивного рака или DCIS.
  • Может получить до 4 недель терапии тамоксифеном или другой гормональной терапии для адъювантной терапии этого рака.
  • Разрешена предварительная овариэктомия для профилактики рака
  • Субъекты, подвергшиеся частичному облучению груди (продолжительность </= 7 дней) до регистрации, имеют право на участие. Частичное облучение груди должно быть завершено за 2 недели до начала протокольной терапии.
  • Необходимо прекратить прием любого исследуемого препарата не менее чем за 2 недели до участия
  • Готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции во время исследования и в течение 7 месяцев после окончания исследования.
  • Субъекты, перенесшие лампэктомию, не должны иметь противопоказаний к лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 в период исследуемого лечения.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 алкогольных напитков в день)
  • Местно-распространенные опухоли при постановке диагноза
  • История предыдущего инвазивного рака молочной железы
  • История предшествующей химиотерапии за последние 5 лет
  • История предшествующей терапии трастузумабом или паклитакселом
  • Активная, неразрешенная инфекция
  • Активное заболевание печени
  • В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением следующего: отсутствие заболевания в течение как минимум 5 лет и низкий риск рецидива; рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Активное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб эмтанзин (T-DM1)
T-DM1 3,6 мг/кг каждые три недели внутривенно, 17 доз, в общей сложности 51 неделя
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Другие имена:
  • Т-ДМ1
Активный компаратор: Паклитаксел + Трастузумаб
паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно еженедельно и трастузумаб 4 мг/кг внутривенно, затем 2 мг/кг внутривенно еженедельно в течение 12 недель, затем трастузумаб 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 13 процедур
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников клинически значимой токсичности (CRT)
Временное ограничение: 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинически значимая токсичность будет включать совокупную частоту негематологической токсичности 3 степени или выше, нейротоксичности 2 степени или выше и гематологической токсичности 4 степени или выше. Эти токсичности будут оцениваться только во время заранее определенных посещений для оценки токсичности. Кроме того, следующие события, независимо от времени их возникновения, также будут учитываться при расчете комбинированной конечной точки: фебрильная нейтропения, любая токсичность, требующая отсрочки введения дозы, прекращение любого исследуемого препарата (паклитаксел, трастузумаб или T-DM1) из-за токсичности, и любое серьезное нежелательное явление (СНЯ).
5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS) для трастузумаба эмтансина (TDM-1)
Временное ограничение: 3 года

Безрецидивная выживаемость (DFS) оценивается и определяется в соответствии с протоколом: с момента рандомизации до возникновения первого из следующих событий:

  • Местный/региональный рецидив: рецидивирующий или новый инвазивный ипсилатеральный рак молочной железы, инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке или коже ипсилатеральной молочной железы.
  • контралатеральный инвазивный рак молочной железы,
  • Отдаленный рецидив: метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией или клинически диагностированное как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы. Единичное новое поражение на сканограмме кости без признаков литической болезни на рентгенограмме и без симптомов само по себе не является отдаленным рецидивом, но множественные новые поражения костей или повышенное поглощение изотопа, связанное с новыми симптомами кости, более вероятно, из-за метастазы. Костные метастазы должны быть задокументированы рентгенографией и клиническим описанием.
  • Смерть от любой причины
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости токсичностью 3-4 степени, связанной с лечением
Временное ограничение: О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
Были подсчитаны все нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести с указанием на лечение как возможное, вероятное или определенное на основании CTCAEv4, как указано в формах истории болезни. Заболеваемость — это количество пациентов, у которых за время наблюдения наблюдалось по крайней мере одно связанное с лечением НЯ любого типа >=3 степени.
О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
Качество жизни (QOL) ФАКТ B Общий балл на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
на исходном уровне
Качество жизни (КЖ) ФАКТ B Общий балл на 3-й неделе
Временное ограничение: на 3 неделе

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
на 3 неделе
Качество жизни (КЖ) ФАКТ B Общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
на 12 неделе
Качество жизни (КЖ) ФАКТ B Общий балл через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
в 6 месяцев
Качество жизни (QOL) ФАКТ B Общий балл через 1 год
Временное ограничение: в 1 год

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
в 1 год
Качество жизни (КЖ) ФАКТ B Общий балл через 18 месяцев
Временное ограничение: в 18 месяцев

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
в 18 месяцев
Качество жизни (КЖ) ФАКТ B Общий балл через 24 месяца
Временное ограничение: в 24 месяца

Анкета для оценки качества жизни должна быть заполнена с помощью планшета, предоставленного исследованием, или на любом доступном компьютере с подключением к Интернету. Опросник FACT-B состоит из пяти субшкал, перечисленных ниже:

Физическое благополучие (PWB): диапазон 0–28 Социальное/семейное благополучие (SWB): диапазон 0–28 Эмоциональное благополучие (EWB): диапазон 0–24 Функциональное благополучие (FWB): диапазон 0–28 Подшкала рака молочной железы ( BCS): диапазон от 0 до 40. Общий балл (FACTB) рассчитывается путем суммирования всех субшкал, перечисленных выше, поэтому он находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше результат (также относится ко всем подшкалам).
в 24 месяца
Количество пациентов с невропатией
Временное ограничение: Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения, а также на 18-м месяце. Дата отсечки данных составляет 18 месяцев.
Нейропатия оценивалась с помощью опросника нейротоксичности пациента (PNQ), определенного в соответствии с протоколом.
Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения, а также на 18-м месяце. Дата отсечки данных составляет 18 месяцев.
Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья
Временное ограничение: Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Влияние терапии на производительность труда и активность - рабочее время, пропущенное по состоянию здоровья, оценивается с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI-SHP), который определен в соответствии с протоколом.
Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Процент нарушений во время работы по состоянию здоровья (среднее значение, стандартное отклонение)
Временное ограничение: Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Влияние терапии на производительность труда и активность - Нарушения во время работы из-за состояния здоровья, оцениваемые с использованием Опросника нарушений производительности труда и активности (WPAI-SHP), который определен в соответствии с протоколом.
Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Процент общего нарушения работы по состоянию здоровья
Временное ограничение: Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Влияние терапии на производительность труда и активность. Нарушение работоспособности из-за состояния здоровья, оцененное с использованием опросника о нарушении производительности труда и активности (WPAI-SHP), который определен в соответствии с протоколом.
Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Процент нарушений активности по состоянию здоровья
Временное ограничение: Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Влияние терапии на производительность труда и активность - Нарушение активности из-за состояния здоровья, оцениваемое с использованием Опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI-SHP), который определен в соответствии с протоколом.
Опросы проводились на 3-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяцах лечения и на 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяцах во время последующего наблюдения.
Количество пациентов с алопецией
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 3,9 года. Дата отсечки данных AE — 21 апреля 2020 года.
Оценка алопеции представляет собой анкету из 5 пунктов, которая будет оценивать влияние алопеции на этих пациентов и будет проводиться в электронном виде во время заранее определенных учебных посещений. Если электронная оценка невозможна, будет проводиться бумажная оценка.
Медиана наблюдения составила 3,9 года. Дата отсечки данных AE — 21 апреля 2020 года.
3-летний процент iDFS T-DM1 по размеру опухоли и статусу гормональных рецепторов (HR)
Временное ограничение: 3 года

Безрецидивная выживаемость (БВР) оценивается у пациентов, получающих трастузумаб эмтанзин, которая определяется протоколом: с момента рандомизации до появления первого из следующих событий:

  • Местный/региональный рецидив: рецидивирующий или новый инвазивный ипсилатеральный рак молочной железы, инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке или коже ипсилатеральной молочной железы.
  • контралатеральный инвазивный рак молочной железы,
  • Отдаленный рецидив: метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией или клинически диагностированное как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы. Единичное новое поражение на сканограмме кости без признаков литической болезни на рентгенограмме и без симптомов само по себе не является отдаленным рецидивом, но множественные новые поражения костей или повышенное поглощение изотопа, связанное с новыми симптомами кости, более вероятно, из-за метастазы. Костные метастазы должны быть задокументированы рентгенографией и клиническим описанием.
  • Смерть от любой причины
3 года
Количество случаев сердечной дисфункции левого желудочка 3-4 степени
Временное ограничение: О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
Были подсчитаны все нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести с указанием на лечение как возможное, вероятное или определенное на основании CTCAEv4, как указано в формах истории болезни. Заболеваемость - это количество пациентов, у которых за время наблюдения возникло по крайней мере одно связанное с лечением НЯ любого типа >=3 степени.
О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
Количество случаев индуцированной T-DM1 тромбоцитопении 2-3 степени
Временное ограничение: О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
В текущих исследованиях трастузумаба эмтанзина наблюдалась обратимая тромбоцитопения 1-4 степени.
О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана наблюдения 3,1 года.
Количество SNP с главными ассоциациями вызванной трастузумабом эмтанзином тромбоцитопении 2-4 степени в группе T-DM1
Временное ограничение: Образец ДНК, собранный во время предварительной обработки. О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель.
ДНК будет генотипирована по маркерам SNP и CNV с использованием массива Infinium Human Omni1 (платформа с 1,2 миллионами SNP) от Illumina. Анализ ассоциации на основе генов для тромбоцитопении или кровотечения применяется со значимостью (p-значение). Этот анализ был проведен только в группе T-DM1.
Образец ДНК, собранный во время предварительной обработки. О НЯ сообщают каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель.
Процент пациенток с аменореей
Временное ограничение: Опросы проводились через 6 и 12 месяцев лечения и через 18, 24, 30 и 36 месяцев во время последующего наблюдения.

Были подсчитаны все нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести с указанием на лечение как возможное, вероятное или определенное на основании CTCAEv4, как указано в формах истории болезни. Заболеваемость — это количество пациентов, у которых за время наблюдения наблюдалось по крайней мере одно связанное с лечением НЯ любого типа >=3 степени.

Для тех, кто проходил предхимиотерапию в пременопаузе, при каждом последующем посещении (каждые шесть месяцев) для оценки продолжительности аменореи, а также преждевременной недостаточности яичников.
Опросы проводились через 6 и 12 месяцев лечения и через 18, 24, 30 и 36 месяцев во время последующего наблюдения.
Генная мутация оценивается с помощью высокопроизводительной системы профилирования мутаций (Oncomap)
Временное ограничение: После лечения
Архивная опухолевая ткань всех пациентов будет оцениваться с использованием высокопроизводительной системы профилирования мутаций (Oncomap) для запроса большой панели мутаций раковых генов.
После лечения
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Регистрировались каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость оценивается у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I стадии, получающих трастузумаб эмтанзин.
Регистрировались каждые 3 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 9 недель в течение последующих 39 недель, затем последующее наблюдение в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться