Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-DM1 versus paclitaxel/trastuzumab voor borst (ATEMPT-onderzoek)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie van trastuzumab-emtansine (T-DM1) versus paclitaxel in combinatie met trastuzumab voor stadium I HER2-positieve borstkanker (ATEMPT-studie)

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel om te leren of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoek" betekent dat het medicijn nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen, zoals de veiligste dosis om te gebruiken, de bijwerkingen die het kan veroorzaken en of het medicijn effectief is voor de behandeling van verschillende soorten van kanker. Het betekent ook dat de FDA dit medicijn niet heeft goedgekeurd voor patiënten die een adjuvante behandeling ondergaan voor HER2+-borstkanker. Trastuzumab-emtansine (T-DM1) is een medicijn dat de groei van kankercellen kan stoppen. Dit medicijn is gebruikt in andere onderzoeken en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat dit medicijn kan helpen bij het voorkomen van herhaling van borstkanker in dit onderzoek.

Het gebruik van T-DM1 in dit onderzoek is experimenteel, wat betekent dat het door geen enkele regelgevende instantie is goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker. Het is echter door de FDA goedgekeurd voor uitgezaaide HER2-positieve borstkanker. T-DM1 heeft ervoor gezorgd dat kankercellen afsterven in laboratoriumstudies. In preklinische studies heeft dit medicijn de groei van borstkanker voorkomen of vertraagd. De borstkankerbehandelingen (paclitaxel en trastuzumab) die in deze studie werden gebruikt, worden beschouwd als onderdeel van de standaardzorgregimes bij vroege borstkanker. Een standaardbehandeling betekent dat dit een behandeling is die door de meerderheid van de medische gemeenschap wordt geaccepteerd als een geschikte behandeling voor uw type borstkanker.

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1 minder bijwerkingen zal hebben dan de traditionele HER2-positieve borstkankerbehandeling van trastuzumab en paclitaxel. De onderzoekers hopen ook meer te weten te komen over de voordelen op lange termijn en ziektevrije overleving van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1 gebruiken in vergelijking met deelnemers die de combinatie van trastuzumab en paclitaxel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een deelnemer ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt haar gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat ze niet deelneemt aan dit onderzoek. Als ze onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, moeten ze al dan niet worden herhaald. Deze tests en procedures omvatten: een medische geschiedenis, prestatiestatus, beoordeling van uw tumor, bloedonderzoek, hartonderzoek, zwangerschapstest en verzameling van tumorweefsel. Als uit deze tests blijkt dat ze in aanmerking komt voor deelname aan de onderzoeksstudie, begint ze met de studiebehandeling. Als ze niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan ze niet deelnemen aan dit onderzoek.

Omdat niemand weet welke van de studiemogelijkheden de beste is, wordt de deelnemer na haar borstoperatie "gerandomiseerd" in een van de studiegroepen: Groep 1 of Groep 2. Randomisatie betekent dat ze bij toeval in een groep wordt geplaatst . Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts kiest in welke groep ze terecht komt. De deelnemer heeft een kans van één op drie om in een groep te worden geplaatst. Ongeveer 375 deelnemers aan de studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, terwijl 125 deelnemers aan de studie de standaardtherapie van trastuzumab en paclitaxel zullen krijgen.

Groep 1 deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1 elke drie weken ontvangen via IV (intraveneuze injectie) gedurende 17 behandelingen (in totaal 51 weken).

Groep 2-deelnemers krijgen de door de FDA goedgekeurde medicijnen Paclitaxel en Trastuzumab eenmaal per week via IV gedurende 12 weken. Vanaf week 13 zullen de deelnemers gedurende de volgende 13 behandelingen om de drie weken Trastuzumab alleen via IV-injectie krijgen.

Tijdens alle cycli krijgt de deelnemer een lichamelijk onderzoek en een tumorbeoordeling.

De onderzoekers willen de medische toestand van de deelnemer de komende vijf jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de gaten houden. De onderzoekers zouden dit graag doen door regelmatige bezoeken om de 6 maanden gedurende 3 jaar na voltooiing van de studiebehandeling, en daarna eenmaal per jaar gedurende de volgende twee jaar. De onderzoekers kunnen na afloop van deze bezoeken om aanvullende telefonische follow-up vragen.

Deelnemers die een lumpectomie (borstsparende operatie) ondergaan, moeten borstbestraling krijgen om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers die een borstamputatie hebben ondergaan, kunnen bestraling van de borstwand en lymfeklieren krijgen (zoals bepaald in overleg met hun arts). Bestralingstherapie zal beginnen na beëindiging van alle paclitaxel-studiedoses en na 12 weken na het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positief stadium I histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom
  • ER/PR-bepaling is vereist
  • HER2 positief, bevestigd door centrale test: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 met een gemiddeld aantal HER2 kopieën >/=6,0, of FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilaterale borstkankers die individueel voldoen aan de toelatingscriteria zijn toegestaan
  • Proefpersonen met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking zolang elke tumor afzonderlijk voldoet aan de geschiktheidscriteria
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ipsilaterale DCIS komen in aanmerking als ze alleen zijn behandeld met brede excisie, zonder bestralingstherapie; Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale DCIS komen niet in aanmerking.
  • Moet tumorweefsel beschikbaar hebben en een weefselblok van voldoende grootte om 15 objectglaasjes te maken, die voor onderzoek naar een DFCI-locatie moeten worden gestuurd
  • Minder dan of gelijk aan 90 dagen sinds de meest recente borstoperatie voor deze borstkanker
  • Alle tumoren moeten worden verwijderd door een gemodificeerde radicale mastectomie of een segmentale mastectomie (lumpectomie) met ofwel een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie
  • Alle marges moeten vrij zijn van invasieve kanker of DCIS
  • Kan tot 4 weken tamoxifen-therapie of andere hormonale therapie hebben gekregen als adjuvante therapie voor deze kanker
  • Voorafgaande ovariëctomie voor kankerpreventie is toegestaan
  • Personen die voorafgaand aan de registratie een gedeeltelijke borstbestraling hebben ondergaan (duur </= 7 dagen), komen in aanmerking. Gedeeltelijke bestraling van de borsten moet voltooid zijn vóór 2 weken voor aanvang van de protocoltherapie.
  • Moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname met elk onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt
  • Bereid om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 7 maanden na het einde van de studiebehandeling
  • Proefpersonen die een lumpectomie ondergaan, mogen geen contra-indicaties hebben voor bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers tijdens de studiebehandelingsperiode
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 alcoholische dranken per dag)
  • Lokaal gevorderde tumoren bij diagnose
  • Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met trastuzumab of paclitaxel
  • Actieve, onopgeloste infectie
  • Actieve leverziekte
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van de volgende: ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en met een laag risico op recidief; baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Actieve hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trastuzumab-emtansine (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg elke drie weken via IV gedurende 17 doses gedurende in totaal 51 weken
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Andere namen:
  • T-DM1
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wekelijks en trastuzumab 4 mg/kg i.v. lading, gevolgd door 2 mg/kg i.v. wekelijks gedurende 12 weken, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg i.v. elke 3 weken gedurende 13 behandelingen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van klinisch relevante toxiciteiten (CRT)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinisch relevante toxiciteiten omvatten de samengestelde incidentie van niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neurotoxiciteit van graad 2 of hoger en hematologische toxiciteit van graad 4 of hoger. Deze toxiciteiten worden alleen beoordeeld tijdens de vooraf gespecificeerde toxiciteitsbeoordelingsbezoeken. Bovendien zullen de volgende gebeurtenissen, ongeacht het tijdstip waarop ze optreden, ook meetellen voor het samengestelde eindpunt: febriele neutropenie, elke toxiciteit die dosisuitstel vereist, stopzetting van een onderzoeksbehandeling (Paclitaxel, Trastuzumab of T-DM1) vanwege toxiciteit, en elk ernstig ongewenst voorval (SAE).
5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS) van trastuzumab-emtansine (TDM-1)
Tijdsspanne: 3 jaar

Ziektevrije overleving (DFS) wordt geëvalueerd en gedefinieerd per protocol: vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen:

  • Lokaal/regionaal recidief: een terugkerende of nieuwe invasieve ipsilaterale borstkanker, invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand of huid van de ipsilaterale borst.
  • Contralaterale invasieve borstkanker,
  • Herhaling op afstand: gemetastaseerde ziekte die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker. Een enkele nieuwe laesie op een botscan zonder bewijs van lytische ziekte op röntgenfoto's en zonder symptomen vormt op zichzelf geen recidief op afstand, maar meerdere nieuwe botlaesies of verhoogde isotopenopname geassocieerd met nieuwe botsymptomen zijn waarschijnlijker te wijten aan metastasen. Botmetastasen moeten worden gedocumenteerd met röntgenfoto's en klinische beschrijving.
  • Dood door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van graad 3-4 behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Alle graad 3 - 4 bijwerkingen (AE) met behandelingsattributie van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van CTCAEv4 zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren werden geteld. Incidentie is het aantal patiënten dat tijdens de observatie ten minste één behandelingsgerelateerde graad >=3 AE van welk type dan ook doormaakte.
AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
bij basislijn
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score in week 3
Tijdsspanne: in week 3

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
in week 3
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score in week 12
Tijdsspanne: in week 12

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
in week 12
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
op 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
op 1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score na 18 maanden
Tijdsspanne: op 18 maanden

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
op 18 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) FEIT B Totale score na 24 maanden
Tijdsspanne: op 24 maanden

De QOL-beoordelingsvragenlijst moet worden ingevuld via de tablet die door de studie wordt geleverd of op een beschikbare computer met een internetverbinding. De FACT-B-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, die hieronder worden vermeld:

Fysiek welzijn (PWB): bereik 0-28 Sociaal/gezinswelzijn (SWB): bereik 0-28 Emotioneel welzijn (EWB): bereik 0-24 Functioneel welzijn (FWB): bereik 0-28 Subschaal borstkanker ( BCS): bereik 0-40 De totale score (FACTB) wordt berekend door alle hierboven genoemde subschalen samen te vatten en loopt daarom van 0 tot 148. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (geldt ook voor alle subschalen).
op 24 maanden
Aantal patiënten heeft neuropathie
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en maand 18. De uiterste datum voor gegevensuitwisseling is 18 maand.
Neuropathie geëvalueerd door Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) gedefinieerd per protocol.
Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en maand 18. De uiterste datum voor gegevensuitwisseling is 18 maand.
Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Effecten van therapie op werkproductiviteit en activiteit - gemiste werktijd vanwege gezondheid, geëvalueerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), die per protocol is gedefinieerd.
Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Percentage beperkingen tijdens het werken vanwege gezondheid (gemiddelde, SD)
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Effecten van therapie op arbeidsproductiviteit en activiteit - Beperking tijdens het werk vanwege gezondheid, geëvalueerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), gedefinieerd per protocol.
Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Percentage van de totale arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Effecten van therapie op arbeidsproductiviteit en -activiteit - Werkbeperking vanwege gezondheid, geëvalueerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), die per protocol is gedefinieerd.
Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Percentage activiteitsbeperking vanwege gezondheid
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Effecten van therapie op werkproductiviteit en activiteit - Activiteitsbeperking vanwege gezondheid, geëvalueerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), die per protocol is gedefinieerd.
Enquêtes worden afgenomen in week 3, 12 en maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en in maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Aantal patiënten heeft alopecia
Tijdsspanne: De mediane follow-up was 3,9 jaar. De afsluitdatum voor AE-gegevens is 21 april 2020.
alopecia-evaluatie is een vragenlijst met 5 items die de impact van alopecia op deze patiënten zal beoordelen en die elektronisch zal worden uitgevoerd tijdens vooraf gespecificeerde studiebezoeken. Indien elektronische evaluatie niet mogelijk is, vindt evaluatie op papier plaats.
De mediane follow-up was 3,9 jaar. De afsluitdatum voor AE-gegevens is 21 april 2020.
3 jaar T-DM1 iDFS-percentage op basis van tumorgrootte en hormoonreceptorstatus (HR)
Tijdsspanne: 3 jaar

De ziektevrije overleving (DFS) wordt geëvalueerd bij patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine, dat per protocol wordt gedefinieerd: vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen:

  • Lokaal/regionaal recidief: een terugkerende of nieuwe invasieve ipsilaterale borstkanker, invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand of huid van de ipsilaterale borst.
  • Contralaterale invasieve borstkanker,
  • Herhaling op afstand: gemetastaseerde ziekte die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker. Een enkele nieuwe laesie op een botscan zonder bewijs van lytische ziekte op röntgenfoto's en zonder symptomen vormt op zichzelf geen recidief op afstand, maar meerdere nieuwe botlaesies of verhoogde isotopenopname geassocieerd met nieuwe botsymptomen zijn waarschijnlijker te wijten aan metastasen. Botmetastasen moeten worden gedocumenteerd met röntgenfoto's en klinische beschrijving.
  • Dood door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Aantal incidentie van graad 3-4 Cardiale linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Alle graad 3 - 4 bijwerkingen (AE) met behandelingsattributie van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van CTCAEv4 zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren werden geteld. Incidentie is het aantal patiënten dat ten minste één behandelingsgerelateerde graad >=3 AE van welk type dan ook ervaart gedurende de observatietijd
AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Aantal incidentie van door T-DM1 geïnduceerde graad 2-3 trombocytopenie
Tijdsspanne: AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Reversibele Graad 1-4 trombocytopenie is waargenomen in lopende onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane follow-up 3,1 jaar.
Aantal SNP's met topassociaties van door trastuzumab-emtansine geïnduceerde graad 2-4 trombocytopenie in de T-DM1-arm
Tijdsspanne: DNA-monster verzameld bij voorbehandeling. AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de volgende 39 weken.
DNA zal worden gegenotypeerd voor SNP's en CNV-markers met behulp van de Infinium Human Omni1-array (1,2 miljoen SNP-platform) van Illumina. Een op genen gebaseerde associatieanalyse voor trombocytopenie of bloeding wordt toegepast met significantie (p-waarde). Deze analyse werd alleen uitgevoerd in de T-DM1-arm.
DNA-monster verzameld bij voorbehandeling. AE wordt elke 3 weken gemeld gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de volgende 39 weken.
Percentage patiënten met amenorroe
Tijdsspanne: Enquêtes worden afgenomen op maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en op maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.

Alle graad 3 - 4 bijwerkingen (AE) met behandelingsattributie van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van CTCAEv4 zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren werden geteld. Incidentie is het aantal patiënten dat tijdens de observatie ten minste één behandelingsgerelateerde graad >=3 AE van welk type dan ook doormaakte.

Voor degenen die premenopauzale pre-chemotherapie kregen, bij elk vervolgbezoek (elke zes maanden) om de duur van amenorroe en ook voortijdig ovarieel falen te beoordelen.
Enquêtes worden afgenomen op maand 6 en 12 tijdens de behandeling, en op maand 18, 24, 30 en 36 tijdens de follow-up.
Genmutatie beoordeeld met behulp van High-throughput Mutation Profiling System (Oncomap)
Tijdsspanne: Na de behandeling
Gearchiveerd tumorweefsel van alle patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een high-throughput mutatieprofileringssysteem (Oncomap) om een ​​groot panel van kankergenmutaties te doorzoeken.
Na de behandeling
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gerapporteerd elke 3 weken gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
OS wordt beoordeeld bij patiënten met stadium I HER2-positieve borstkanker die worden behandeld met trastuzumab-emtansine
Gerapporteerd elke 3 weken gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 9 weken gedurende de daaropvolgende 39 weken, daarna follow-up tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren