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T-DM1 对比紫杉醇/曲妥珠单抗治疗乳腺癌（ATEMPT 试验）

2024年1月17日 更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 与紫杉醇联合曲妥珠单抗治疗 I 期 HER2 阳性乳腺癌的随机 II 期研究（ATEMPT 试验）

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物的有效性，以了解该药物是否能治疗特定癌症。 “研究性”是指该药物仍在研究中，研究医生正试图了解更多信息——例如最安全的使用剂量、它可能引起的副作用，以及该药物是否对治疗不同类型的疾病有效癌症。 这也意味着 FDA 尚未批准该药物用于接受 HER2+ 乳腺癌辅助治疗的患者。 曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 是一种可以阻止癌细胞生长的药物。 该药物已用于其他研究，来自其他研究的信息表明，该药物可能有助于预防本研究中乳腺癌的复发。

T-DM1在这项研究中的使用是实验性的，这意味着它没有被任何监管机构批准用于辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌。 然而，FDA 批准它用于转移性 HER2 阳性乳腺癌。 在实验室研究中，T-DM1 已导致癌细胞死亡。 在临床前研究中，这种药物已经预防或减缓了乳腺癌的生长。 本研究中使用的乳腺癌治疗（紫杉醇和曲妥珠单抗）被认为是早期乳腺癌标准治疗方案的一部分。 标准治疗意味着这是一种被大多数医学界接受的治疗，作为适合您的乳腺癌类型的治疗。

在这项研究中，研究人员正在研究研究药物 T-DM1 是否会比传统的 HER2 阳性乳腺癌治疗曲妥珠单抗和紫杉醇具有更少的副作用。 研究人员还希望了解服用研究药物 T-DM1 的参与者与服用曲妥珠单抗和紫杉醇组合的参与者相比的长期益处和无病生存率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

如果参与者同意参加这项研究，她将被要求接受一些筛选测试或程序以确认她是否符合条件。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使结果证明她没有参加这项研究，也可能会进行。 如果她最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要也可能不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序将包括：病史、体能状态、肿瘤评估、血液测试、心脏测试、妊娠测试和肿瘤组织收集。 如果这些测试表明她有资格参加研究，她将开始研究治疗。 如果她不符合资格标准，她将无法参加这项研究。

因为没有人知道哪一个研究选项是最好的，所以参与者在接受乳房手术后将被“随机分配”到其中一个研究组：第 1 组或第 2 组。随机化意味着她被随机分配到一个组中. 参与者和研究医生都不会选择她所在的小组。 参与者将有三分之一的机会被分配到任何组中。 大约 375 名研究参与者将接受研究药物，而 125 名研究参与者将接受曲妥珠单抗和紫杉醇的标准治疗。

第 1 组参与者将每三周通过 IV（静脉内注射）接受研究药物 T-DM1，进行 17 次治疗（共 51 周）。

第 2 组参与者将接受 FDA 批准的药物紫杉醇和曲妥珠单抗，每周一次静脉注射，持续 12 周。 然后从第 13 周开始，参与者将在接下来的 13 次治疗中每三周仅通过静脉注射接受曲妥珠单抗治疗。

在所有周期中，参与者将进行身体检查和肿瘤评估。

研究人员希望在研究药物最终剂量后的未来五年内跟踪参与者的医疗状况。 研究人员希望在完成研究治疗后的 3 年内每 6 个月定期访问一次，然后在接下来的两年中每年访问一次。 完成这些访视后，研究人员可能会通过电话要求进行额外的跟进。

接受乳房肿瘤切除术（保乳手术）的参与者需要接受乳房放射治疗才能参与本研究。 接受过乳房切除术的参与者可能会接受胸壁和淋巴结放疗（根据与医生的讨论确定）。 放射治疗将在所有研究紫杉醇剂量结束后开始，并在研究药物 T-DM1 12 周后开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

512

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HER2 阳性 I 期经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 需要确定 ER/PR
  • HER2 阳性，经中央检测证实：IHC 3+，FISH HER2/CEP17 <2.0，平均 HER2 拷贝数 >/=6.0，或 FISH HER2/CEP17 >/= 2.0
  • 允许单独符合资格标准的双侧乳腺癌
  • 只要每个肿瘤单独符合资格标准，患有多灶性或多中心疾病的受试者就有资格
  • 有同侧 DCIS 病史的受试者如果只接受广泛切除治疗，没有接受放射治疗，则符合条件；有对侧 DCIS 病史的患者不符合条件。
  • 应该有可用的肿瘤组织和足够大的组织块来制作 15 张幻灯片，必须将其发送到 DFCI 站点进行测试
  • 最近一次乳腺癌手术后不到或等于 90 天
  • 所有肿瘤都应通过改良根治性乳房切除术或节段性乳房切除术（肿块切除术）切除，并进行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
  • 所有边缘都应清除浸润性癌或 DCIS
  • 可能已经接受了长达 4 周的他莫昔芬治疗或其他激素治疗，用于这种癌症的辅助治疗
  • 允许预先进行卵巢切除术以预防癌症
  • 在注册前接受过部分乳房放射（持续时间 </= 7 天）的受试者符合条件。 必须在开始方案治疗前 2 周之前完成部分乳房放疗。
  • 必须在参与前至少 2 周停用任何研究药物
  • 愿意在研究期间和研究治疗结束后 7 个月内使用一种高效的非激素避孕药或两种有效的非激素避孕药
  • 接受乳房肿瘤切除术的受试者必须没有放射治疗的禁忌症

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 在研究治疗期间使用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 过量饮酒（每天超过 3 杯酒精饮料）
  • 诊断时的局部晚期肿瘤
  • 既往浸润性乳腺癌病史
  • 过去 5 年既往化疗史
  • 既往曲妥珠单抗或紫杉醇治疗史
  • 活跃的、未解决的感染
  • 活动性肝病
  • 除以下情况外的其他恶性肿瘤病史： 至少 5 年无疾病且复发风险低；宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
  • 活动性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)
T-DM1 3.6mg/kg 每三周静脉注射 17 剂，共 51 周
药品：曲妥珠单抗emtansine
其他名称：
  • T-DM1
有源比较器：紫杉醇 + 曲妥珠单抗
紫杉醇 80 mg/m2 IV 每周一次，曲妥珠单抗 4 mg/kg IV 负荷，随后每周 2 mg/kg IV，持续 12 周，之后曲妥珠单抗 6 mg/kg IV，每 3 周 IV 一次，共 13 次治疗
药品：紫杉醇
药品：曲妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关毒性 (CRT) 的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。
临床相关毒性将包括 3 级或更高级别的非血液学毒性、2 级或更高级别的神经毒性以及 4 级或更高级别的血液学毒性的复合发生率。 这些毒性只会在预先指定的毒性评估访问中进行评估。 此外，无论发生时间如何，以下事件也将计入复合终点：发热性中性粒细胞减少、任何需要延迟给药的毒性、因毒性而停止任何研究治疗（紫杉醇、曲妥珠单抗或 T-DM1），和任何严重不良事件 (SAE)。
完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。
Trastuzumab Emtansine (TDM-1) 的 3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：3年

根据方案评估和定义无病生存期 (DFS)：从随机化时间到发生以下事件中的第一个事件：

  • 局部/区域复发：复发或新发浸润性同侧乳腺癌，浸润性乳腺癌在腋窝、区域淋巴结、胸壁或同侧乳房皮肤。
  • 对侧浸润性乳腺癌，
  • 远处复发：经活检证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌的转移性疾病。 骨扫描上的单个新病灶在 X 射线上没有溶骨病证据且没有症状本身并不构成远处复发，但多个新骨病灶或与新骨症状相关的同位素摄取增加更可能是由于转移。 必须用 X 射线和临床描述记录骨转移。
  • 因任何原因死亡
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-4 级治疗相关毒性的发生率
大体时间：AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
根据病例报告表中报告的 CTCAEv4，所有 3-4 级不良事件 (AE) 的治疗归因为可能、可能或确定。 发生率是在观察期间经历至少一种治疗相关等级≥3 的任何类型的 AE 的患者人数。
AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
生活质量 (QOL) FACT B 基线总分
大体时间：在基线

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
在基线
第 3 周的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：在第 3 周

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
在第 3 周
第 12 周的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：在第 12 周

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
在第 12 周
6 个月时的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：6个月

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
6个月
1 年时的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：在 1 年

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
在 1 年
18 个月时的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：18个月

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
18个月
24 个月时的生活质量 (QOL) FACT B 总分
大体时间：在 24 个月

QOL 评估问卷应通过研究提供的平板电脑或任何可用的具有互联网连接的计算机完成。 FACT-B 问卷由五个分量表组成，如下所列：

身体健康（PWB）：范围 0-28 社会/家庭健康（SWB）：范围 0-28 情绪健康（EWB）：范围 0-24 功能健康（FWB）：范围 0-28 乳腺癌分量表（ BCS): 范围 0-40 总分 (FACTB) 是通过总结上面列出的所有子量表来计算的，因此它的范围是从 0 到 148。 分数越高，结果越好（也适用于所有子量表）。
在 24 个月
患有神经病的患者人数
大体时间：在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及第 18 个月进行调查。数据截止日期为 18 个月。
根据协议定义的患者神经毒性问卷 (PNQ) 评估的神经病变。
在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及第 18 个月进行调查。数据截止日期为 18 个月。
因健康而错过的工作时间百分比
大体时间：在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
治疗对工作效率和活动的影响——因健康而错过的工作时间，使用工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-SHP) 进行评估，该问卷根据协议定义。
在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
因健康而工作时受损的百分比（平均值，标准差）
大体时间：在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
治疗对工作效率和活动的影响——因健康而工作时的损伤，使用工作效率和活动损伤问卷 (WPAI-SHP) 进行评估，该问卷根据协议定义。
在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
因健康而导致整体工作受损的百分比
大体时间：在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
治疗对工作效率和活动的影响 - 由于健康导致的工作障碍，使用工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-SHP) 进行评估，该问卷根据协议定义。
在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
因健康导致的活动障碍百分比
大体时间：在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
治疗对工作效率和活动的影响 - 由于健康导致的活动障碍，使用工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-SHP) 进行评估，该问卷根据协议定义。
在治疗期间的第 3 周、第 12 周以及第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
脱发患者人数
大体时间：中位随访时间为 3.9 年。 AE 数据截止日期为 2020 年 4 月 21 日。
脱发评估是一个包含 5 个项目的问卷，将评估脱发对这些患者的影响，并将在预先指定的研究访问中以电子方式进行。 如果无法进行电子评估，将进行纸质评估。
中位随访时间为 3.9 年。 AE 数据截止日期为 2020 年 4 月 21 日。
按肿瘤大小和激素受体 (HR) 状态划分的 3 年 T-DM1 iDFS 百分比
大体时间：3年

在接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗的患者中评估无病生存期 (DFS)，其根据方案定义：从随机化时间到发生以下第一个事件：

  • 局部/区域复发：复发或新发浸润性同侧乳腺癌，浸润性乳腺癌在腋窝、区域淋巴结、胸壁或同侧乳房皮肤。
  • 对侧浸润性乳腺癌，
  • 远处复发：经活检证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌的转移性疾病。 骨扫描上的单个新病灶在 X 射线上没有溶骨病证据且没有症状本身并不构成远处复发，但多个新骨病灶或与新骨症状相关的同位素摄取增加更可能是由于转移。 必须用 X 射线和临床描述记录骨转移。
  • 因任何原因死亡
3年
3-4 级心脏左心室功能不全的发生率
大体时间：AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
根据病例报告表中报告的 CTCAEv4，所有 3-4 级不良事件 (AE) 的治疗归因为可能、可能或确定。 发生率是在观察期间经历至少一种治疗相关等级 >=3 的任何类型的 AE 的患者人数
AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
T-DM1 诱发的 2-3 级血小板减少症的发生率
大体时间：AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
在正在进行的曲妥珠单抗 emtansine 研究中观察到可逆的 1-4 级血小板减少症。
AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。中位随访 3.1 年。
T-DM1 组中与 Trastuzumab Emtansine 诱导的 2-4 级血小板减少症相关的 SNP 数量
大体时间：预处理时收集的 DNA 样本。 AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次。
将使用 Illumina 的 Infinium Human Omni1 阵列（120 万个 SNP 平台）对 DNA 进行 SNP 和 CNV 标记的基因分型。 对血小板减少症或出血进行基于基因的关联分析具有显着性（p 值）。 该分析仅在 T-DM1 臂中进行。
预处理时收集的 DNA 样本。 AE 在前 12 周内每 3 周报告一次，然后在随后的 39 周内每 9 周报告一次。
闭经患者的百分比
大体时间：在治疗期间的第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。

根据病例报告表中报告的 CTCAEv4，所有 3-4 级不良事件 (AE) 的治疗归因为可能、可能或确定。 发生率是在观察期间经历至少一种治疗相关等级≥3 的任何类型的 AE 的患者人数。

对于绝经前化疗的患者，在每次随访时（每六个月）评估闭经持续时间和卵巢早衰。
在治疗期间的第 6 个月和第 12 个月以及随访期间的第 18、24、30 和 36 个月进行调查。
使用高通量突变分析系统 (Oncomap) 评估基因突变
大体时间：治疗后
来自所有患者的存档肿瘤组织将使用高通量突变分析系统 (Oncomap) 进行评估，以查询大量癌症基因突变。
治疗后
中位总生存期 (OS)
大体时间：前 12 周每 3 周报告一次，随后的 39 周每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。
在接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗的 I 期 HER2 阳性乳腺癌患者中评估 OS
前 12 周每 3 周报告一次，随后的 39 周每 9 周报告一次，然后随访至完成研究治疗后 5 年或直至死亡，以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tolaney, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月26日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计的)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-048

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