Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DM1 vs. Paclitaxel/Trastutsumab for Breast (ATEMPT-kokeilu)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1) vs. paklitakselista yhdistelmänä trastutsumabin kanssa vaiheen I HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa (ATEMPT-tutkimus)

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä - kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko lääke tehokas erilaisten sairauksien hoidossa. syöpä. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt tätä lääkettä potilaille, jotka saavat adjuvanttihoitoa HER2+-rintasyöpään. Trastutsumabiemtansiini (T-DM1) on lääke, joka voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näiden muiden tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa estämään rintasyövän uusiutumista tässä tutkimustutkimuksessa.

T-DM1:n käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksytty minkään viranomaisen toimesta HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon. Se on kuitenkin FDA:n hyväksymä metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. T-DM1 on aiheuttanut syöpäsolujen kuoleman laboratoriotutkimuksissa. Prekliinisissä tutkimuksissa tämä lääke on estänyt tai hidastanut rintasyövän kasvua. Tässä tutkimuksessa käytettyjä rintasyöpähoitoja (paklitakseli ja trastutsumabi) pidetään osana varhaisen rintasyövän hoito-ohjelmia. Vakiohoito tarkoittaa, että tämä on hoito, jonka suurin osa lääketieteellisistä yhteisöistä hyväksyisi sopivaksi hoidoksi sinun tyyppisi rintasyöpään.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, onko tutkimuslääkkeellä T-DM1 vähemmän sivuvaikutuksia kuin perinteisellä HER2-positiivisella rintasyövän hoidolla trastutsumabilla ja paklitakselilla. Tutkijat toivovat myös saavansa tietoa T-DM1-tutkimuslääkettä käyttävien osallistujien pitkän aikavälin hyödyistä ja taudista selviytymisestä verrattuna niihin osallistujiin, jotka ottivat trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että hän on kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että hän ei osallistu tähän tutkimustutkimukseen. Jos hänelle on tehty joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, suorituskyvyn, kasvaimen arvioinnin, verikokeet, sydäntestit, raskaustestin ja kasvainkudoksen kokoelman. Jos nämä testit osoittavat, että hän on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, hän aloittaa tutkimushoidon. Jos hän ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, osallistuja "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmään rintaleikkauksen jälkeen: ryhmään 1 tai ryhmään 2. Satunnaistaminen tarkoittaa, että hänet laitetaan ryhmään sattumalta. . Osallistuja tai tutkimuslääkäri eivät valitse mihin ryhmään hän kuuluu. Osallistujalla on yksi kolmesta mahdollisuus sijoittua mihin tahansa ryhmään. Noin 375 tutkimukseen osallistunutta saa tutkimuslääkettä ja 125 tutkimukseen osallistunutta trastutsumabia ja paklitakselia.

Ryhmän 1 osallistujat saavat tutkimuslääkettä T-DM1 joka kolmas viikko suonensisäisenä injektiona 17 hoidon ajan (yhteensä 51 viikkoa).

Ryhmän 2 osallistujat saavat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä Paclitaxel ja Trastutsumab kerran viikossa suonensisäisesti 12 viikon ajan. Sitten viikosta 13 alkaen osallistujat saavat trastutsumabia vain IV-injektiona kolmen viikon välein seuraavien 13 hoidon ajan.

Kaikkien syklien aikana osallistujalla on fyysinen koe ja kasvainarviointi.

Tutkijat haluavat seurata osallistujan terveydentilaa seuraavan viiden vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijat haluaisivat tehdä tämän säännöllisillä vierailuilla 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan. Tutkijat voivat pyytää lisäseurantaa puhelimitse näiden käyntien päätyttyä.

Osallistujien, joille tehdään lumpektomia (rintaa säästävä leikkaus), on saatava rintojen sädehoitoa osallistuakseen tähän tutkimukseen. Osallistujat, joille on tehty mastektomia, voivat saada rintakehän seinämän ja imusolmukkeiden säteilyä (lääkärin kanssa käydyn keskustelun perusteella). Sädehoito aloitetaan kaikkien tutkimuspaklitakseliannosten päätyttyä ja 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeestä T-DM1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivinen vaiheen I histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • ER/PR-määritys vaaditaan
  • HER2-positiivinen, vahvistettu keskustestillä: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0, keskimääräinen HER2-kopioluku >/=6,0 tai FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelpoisia, kunhan kukin kasvain erikseen täyttää kelpoisuuskriteerit
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelvollisia, jos heitä hoidettiin pelkällä leikkauksella ilman sädehoitoa; Potilaat, joilla on ollut kontralateraalinen DCIS, eivät ole tukikelpoisia.
  • Pitäisi olla saatavilla kasvainkudosta ja riittävän kokoinen kudoslohko 15 objektilasien tekemiseen, jotka on lähetettävä DFCI-paikkaan testattavaksi
  • Alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää viimeisimmästä tämän rintasyövän rintaleikkauksesta
  • Kaikki kasvain tulee poistaa joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalisella mastektomialla (lumpektomia) joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalodissektiolla
  • Kaikkien marginaalien tulee olla poissa invasiivisesta syövästä tai DCIS:stä
  • on saattanut saada jopa 4 viikkoa tamoksifeenihoitoa tai muuta hormonihoitoa tämän syövän adjuvanttihoitona
  • Aiempi munanpoisto syövän ehkäisemiseksi on sallittu
  • Koehenkilöt, joille on tehty osittainen rintojen säteilytys (kesto </= 7 päivää) ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia. Rintojen osittainen sädehoito on suoritettava 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista
  • halukas käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Potilailla, joille tehdään lumpektomia, ei saa olla sädehoidon vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö tutkimushoitojakson aikana
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 3 alkoholijuomaa päivässä)
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä
  • Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä historia
  • Aiemman kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi trastutsumabi- tai paklitakselihoito
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Anamneesissa erilainen pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat: sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta ja alhainen uusiutumisriski; kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aktiivinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trastutsumabiemtansiini (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg joka kolmas viikko suonensisäisesti 17 annosta yhteensä 51 viikon ajan
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Muut nimet:
  • T-DM1
Active Comparator: Paklitakseli + trastutsumabi
paklitakseli 80 mg/m2 IV viikoittain ja trastutsumabi 4 mg/kg IV-kuormitus, jonka jälkeen 2 mg/kg IV viikoittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg IV joka 3. viikko 13 hoitoa
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittäviin toksisuuksiin (CRT) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimushoidon päättymisestä tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kliinisesti merkityksellisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluvat 3. asteen tai korkeamman ei-hematologisen toksisuuden, asteen 2 tai korkeamman neurotoksisuuden ja asteen 4 tai korkeamman hematologisen toksisuuden yhdistetty esiintyvyys. Nämä myrkyllisyydet arvioidaan vain ennalta määrätyillä myrkyllisyyden arviointikäynneillä. Lisäksi seuraavat tapahtumat, riippumatta niiden esiintymisajasta, otetaan huomioon myös yhdistetyssä päätepisteessä: kuumeinen neutropenia, mikä tahansa toksisuus, joka vaatii annoksen viivästymistä, minkä tahansa tutkimushoidon (paklitakseli, trastutsumabi tai T-DM1) keskeyttäminen toksisuuden vuoksi, ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE).
5 vuotta tutkimushoidon päättymisestä tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Trastutsumabiemtansiinin (TDM-1) kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) arvioidaan ja määritellään protokollakohtaisesti: satunnaistamisen hetkestä seuraavan tapahtuman ensimmäiseen tapahtumiseen asti:

  • Paikallinen/alueellinen uusiutuminen: uusiutuva tai uusi invasiivinen ipsilateral rintasyöpä, invasiivinen rintasyöpä kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä tai ipsilateraalisen rinnan ihossa.
  • Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä,
  • Kaukainen uusiutuminen: metastaattinen sairaus, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi. Yksittäinen uusi vaurio luuskannauksessa ilman merkkejä lyyttisestä taudista röntgenkuvassa ja ilman oireita ei sinänsä muodosta etäistä uusiutumista, mutta useat uudet luuvauriot tai lisääntynyt isotooppien otto, joka liittyy uusiin luuoireisiin, johtuu todennäköisemmin etäpesäkkeitä. Luumetastaasit on dokumentoitava röntgenkuvauksella ja kliinisellä kuvauksella.
  • Kuolema mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–4 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
Kaikki asteen 3 - 4 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmaa CTCAEv4:n perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin. Ilmaantuvuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havainnoinnin aikana vähintään yksi hoitoon liittyvä aste >=3 minkä tahansa tyyppistä AE:tä.
AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
lähtötasolla
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet viikolla 3
Aikaikkuna: viikolla 3

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
viikolla 3
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
viikolla 12
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
6 kuukauden iässä
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
1 vuoden iässä
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
18 kuukauden iässä
Elämänlaatu (QOL) FAKTA B Kokonaispisteet 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

QOL-arviointikysely tulee täyttää tutkimuksen mukana tulleella tabletilla tai millä tahansa käytettävissä olevalla tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. FACT-B-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka on lueteltu alla:

Fyysinen hyvinvointi (PWB): vaihteluväli 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB): vaihteluväli 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi (EWB): alue 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi (FWB): alue 0-28 Rintasyövän alaskaala( BCS): alue 0-40 Kokonaispistemäärä (FACTB) lasketaan tiivistämällä kaikki yllä luetellut ala-asteikot, joten se vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos (koskee myös kaikkia ala-asteikkoja).
24 kuukauden iässä
Neuropatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana sekä kuukaudella 18. Tietojen katkaisupäivä on 18 kuukautta.
Neuropatia arvioitu potilasneurotoksisuuskyselyllä (PNQ), joka on määritelty protokollan mukaan.
Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana sekä kuukaudella 18. Tietojen katkaisupäivä on 18 kuukautta.
Terveyden vuoksi jääneen työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terapian vaikutukset työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen - terveyden vuoksi jäänyt työaika, arvioitu protokollakohtaisella WPAI-SHP-kyselyllä.
Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terveyden vuoksi työskentelyn heikkenemisen prosenttiosuus (keskiarvo, SD)
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terapian vaikutukset työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen - Terveyden vuoksi työskentelyn heikkeneminen, arvioitu protokollakohtaisella WPAI-SHP-kyselyllä.
Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä terveyden vuoksi
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terapian vaikutukset työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen - Terveydestä johtuva työn heikkeneminen, arvioituna protokollakohtaisella WPAI-SHP-kyselyllä.
Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terveyden vuoksi heikentyneen aktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Terapian vaikutukset työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen - Terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö, arvioitu protokollakohtaisella WPAI-SHP-kyselyllä.
Kyselyt tehdään viikolla 3, 12 ja kuukaudella 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausilla 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Alopeciaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan mediaani oli 3,9 vuotta. AE-tietojen katkaisupäivä on 21.4.2020.
hiustenlähtöarviointi on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kaljuuntumisen vaikutusta näihin potilaisiin ja joka suoritetaan sähköisesti ennalta määrätyillä opintokäynneillä. Jos sähköinen arviointi ei ole mahdollista, suoritetaan paperiarviointi.
Seurannan mediaani oli 3,9 vuotta. AE-tietojen katkaisupäivä on 21.4.2020.
3 vuoden T-DM1 iDFS prosenttiosuus kasvaimen koon ja hormonireseptorin (HR) tilan mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta

Taudista vapaata eloonjääntiä (DFS) arvioidaan potilailla, joita hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, joka määritellään protokollakohtaisesti: satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista:

  • Paikallinen/alueellinen uusiutuminen: uusiutuva tai uusi invasiivinen ipsilateral rintasyöpä, invasiivinen rintasyöpä kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä tai ipsilateraalisen rinnan ihossa.
  • Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä,
  • Kaukainen uusiutuminen: metastaattinen sairaus, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi. Yksittäinen uusi vaurio luuskannauksessa ilman merkkejä lyyttisestä taudista röntgenkuvassa ja ilman oireita ei sinänsä muodosta etäistä uusiutumista, mutta useat uudet luuvauriot tai lisääntynyt isotooppien otto, joka liittyy uusiin luuoireisiin, johtuu todennäköisemmin etäpesäkkeitä. Luumetastaasit on dokumentoitava röntgenkuvauksella ja kliinisellä kuvauksella.
  • Kuolema mistä tahansa syystä
3 vuotta
Asteiden 3-4 sydämen vasemman kammion toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
Kaikki asteen 3 - 4 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmaa CTCAEv4:n perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin. Ilmaantuvuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä aste >=3 minkä tahansa tyyppistä AE:tä tarkkailun aikana
AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
T-DM1:n aiheuttaman asteen 2-3 trombosytopenian ilmaantuvuuden määrä
Aikaikkuna: AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
Palautuvaa asteen 1-4 trombosytopeniaa on havaittu meneillään olevissa tutkimuksissa trastutsumabiemtansiinilla.
AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seurannan mediaani 3,1 vuotta.
Niiden SNP:iden määrä, joissa on eniten trastutsumabin emtansiinin aiheuttaman asteen 2-4 trombosytopenian assosiaatioita T-DM1-haarassa
Aikaikkuna: DNA-näyte kerätty esikäsittelyssä. AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan.
DNA genotyypitetään SNP:t ja CNV-markkerit käyttämällä Illuminan Infinium Human Omni1 -järjestelmää (1,2 miljoonan SNP-alustan). Geenipohjaisia ​​assosiaatioanalyysejä trombosytopenian tai verenvuodon varalta sovelletaan merkitsevästi (p-arvo). Tämä analyysi suoritettiin vain T-DM1-haarassa.
DNA-näyte kerätty esikäsittelyssä. AE raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan.
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kyselyt tehdään kuukausina 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausina 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.

Kaikki asteen 3 - 4 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmaa CTCAEv4:n perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin. Ilmaantuvuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havainnoinnin aikana vähintään yksi hoitoon liittyvä aste >=3 minkä tahansa tyyppistä AE:tä.

Niille, jotka olivat saaneet premenopausaalista kemoterapiaa, jokaisella seurantakäynnillä (kuuden kuukauden välein) amenorrean ja myös ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan keston arvioimiseksi.
Kyselyt tehdään kuukausina 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausina 18, 24, 30 ja 36 seurannan aikana.
Geenimutaatio arvioitu käyttämällä korkean suorituskyvyn mutaatioiden profilointijärjestelmää (Oncomap)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
Kaikkien potilaiden arkistoitu kasvainkudos arvioidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn mutaatioprofilointijärjestelmää (Oncomap) suuren syöpägeenimutaatioiden paneelin etsimiseksi.
Hoidon jälkeen
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
OS arvioidaan potilailla, joilla on I vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla
Raportoidaan 3 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 9 viikon välein seuraavien 39 viikon ajan, sitten seuranta enintään 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa