Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab pour le sein (essai ATEMPT)

18 février 2026 mis à jour par: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude randomisée de phase II comparant le trastuzumab emtansine (T-DM1) par rapport au paclitaxel en association avec le trastuzumab pour le cancer du sein HER2-positif de stade I (essai ATEMPT)

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'efficacité d'un médicament expérimental pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet, comme la dose la plus sûre à utiliser, les effets secondaires qu'il peut provoquer et si le médicament est efficace pour traiter différents types de un cancer. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé l'utilisation de ce médicament chez les patients subissant un traitement adjuvant pour le cancer du sein HER2+. Le trastuzumab emtansine (T-DM1) est un médicament qui peut empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Ce médicament a été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations de ces autres études de recherche suggèrent que ce médicament peut aider à prévenir la récurrence du cancer du sein dans cette étude de recherche.

L'utilisation de T-DM1 dans cette étude de recherche est expérimentale, ce qui signifie qu'elle n'est approuvée par aucune autorité réglementaire pour le traitement adjuvant du cancer du sein HER2-positif. Cependant, il est approuvé par la FDA pour le cancer du sein métastatique HER2-positif. Le T-DM1 a provoqué la mort de cellules cancéreuses lors d'études en laboratoire. Dans les études précliniques, ce médicament a empêché ou ralenti la croissance du cancer du sein. Les traitements du cancer du sein (paclitaxel et trastuzumab) utilisés dans cette étude sont considérés comme faisant partie des schémas thérapeutiques standard dans le cancer du sein précoce. Un traitement standard signifie qu'il s'agit d'un traitement qui serait accepté par la majorité de la communauté médicale comme un traitement approprié pour votre type de cancer du sein.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à voir si le médicament à l'étude T-DM1 aura moins d'effets secondaires que le traitement traditionnel du cancer du sein HER2-positif du trastuzumab et du paclitaxel. Les chercheurs espèrent également en savoir plus sur les avantages à long terme et la survie sans maladie des participants qui prennent le médicament à l'étude T-DM1 par rapport aux participants qui prennent la combinaison de trastuzumab et de paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si une participante accepte de participer à cette étude, il lui sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour confirmer qu'elle est éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère qu'elle ne participe pas à cette étude de recherche. Si elle a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils doivent ou non être répétés. Ces tests et procédures comprendront : un historique médical, l'état de performance, l'évaluation de votre tumeur, des tests sanguins, des tests cardiaques, un test de grossesse et une collection de tissus tumoraux. Si ces tests montrent qu'elle est éligible pour participer à l'étude de recherche, elle commencera le traitement de l'étude. Si elle ne répond pas aux critères d'éligibilité, elle ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Parce que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, la participante sera "randomisée" dans l'un des groupes d'étude après avoir subi sa chirurgie mammaire : Groupe 1 ou Groupe 2. La randomisation signifie qu'elle est placée dans un groupe par hasard. . Ni la participante ni le médecin chercheur ne choisiront dans quel groupe elle sera. Le participant aura une chance sur trois d'être placé dans n'importe quel groupe. Environ 375 participants à l'étude recevront le médicament à l'étude, tandis que 125 participants à l'étude recevront le traitement standard de trastuzumab et de paclitaxel.

Les participants du groupe 1 recevront le médicament à l'étude T-DM1 toutes les trois semaines par IV (injection intraveineuse) pendant 17 traitements (total de 51 semaines).

Les participants du groupe 2 recevront les médicaments approuvés par la FDA Paclitaxel et Trastuzumab une fois par semaine par IV pendant 12 semaines. Ensuite, à partir de la semaine 13, les participants recevront du trastuzumab uniquement par injection IV toutes les trois semaines pour les 13 prochains traitements.

Pendant tous les cycles, le participant aura un examen physique et une évaluation de la tumeur.

Les enquêteurs aimeraient suivre l'état de santé du participant pendant les cinq prochaines années après la dernière dose du médicament à l'étude. Les enquêteurs aimeraient le faire par des visites régulières tous les 6 mois pendant 3 ans après la fin du traitement à l'étude, puis une fois par an pendant les deux années suivantes. Les enquêteurs peuvent demander un suivi supplémentaire par téléphone à l'issue de ces visites.

Les participantes qui subissent une tumorectomie (chirurgie conservatrice du sein) doivent recevoir une radiothérapie mammaire pour participer à cette étude. Les participants qui ont subi une mastectomie peuvent recevoir une radiothérapie de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques (tel que déterminé après discussion avec leur médecin). La radiothérapie commencera après la fin de toutes les doses de paclitaxel à l'étude et après 12 semaines pour le médicament à l'étude T-DM1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du sein de stade I HER2 positif confirmé histologiquement
  • La détermination ER/PR est requise
  • HER2 positif, confirmé par test central : IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 avec un nombre moyen de copies HER2 >/=6,0, ou FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Les cancers du sein bilatéraux qui répondent individuellement aux critères d'éligibilité sont autorisés
  • Les sujets atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles tant que chaque tumeur répond individuellement aux critères d'éligibilité
  • Les sujets ayant des antécédents de CCIS homolatéral sont éligibles s'ils ont été traités par excision large seule, sans radiothérapie ; Les patients ayant des antécédents de CCIS controlatéral ne sont pas éligibles.
  • Doit disposer de tissu tumoral et d'un bloc de tissu de taille suffisante pour faire 15 lames, qui doivent être envoyées à un site DFCI pour les tests
  • Moins de ou égal à 90 jours depuis la dernière chirurgie mammaire pour ce cancer du sein
  • Toute tumeur doit être retirée soit par une mastectomie radicale modifiée, soit par une mastectomie segmentaire (tumorectomie) avec soit une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire
  • Toutes les marges doivent être exemptes de cancer invasif ou de CCIS
  • Peut avoir reçu jusqu'à 4 semaines de traitement au tamoxifène ou d'un autre traitement hormonal, pour le traitement adjuvant de ce cancer
  • Une ovariectomie préalable pour la prévention du cancer est autorisée
  • Les sujets qui ont subi une radiothérapie partielle du sein (durée </= 7 jours) avant l'inscription sont éligibles. La radiothérapie partielle du sein doit être terminée 2 semaines avant le début du protocole de traitement.
  • Doit avoir arrêté tout médicament expérimental au moins 2 semaines avant la participation
  • Volonté d'utiliser une forme très efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale pendant l'étude et pendant 7 mois après la fin du traitement de l'étude
  • Les sujets subissant une tumorectomie ne doivent avoir aucune contre-indication à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 pendant la période de traitement de l'étude
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 3 boissons alcoolisées par jour)
  • Tumeurs localement avancées au moment du diagnostic
  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Antécédents de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de trastuzumab ou traitement antérieur par paclitaxel
  • Infection active non résolue
  • Maladie hépatique active
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente, à l'exception des cas suivants : indemne de la maladie depuis au moins 5 ans et à faible risque de récidive ; cancer du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Maladie cardiaque active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg toutes les trois semaines par voie intraveineuse pour 17 doses pendant 51 semaines au total
Médicament: Trastuzumab emtansine
Autres noms:
  • T-DM1
Comparateur actif: Paclitaxel + Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 IV hebdomadaire et trastuzumab 4 mg/kg IV en charge, suivis de 2 mg/kg IV hebdomadaire pendant 12 semaines, suivis de trastuzumab 6 mg/kg IV toutes les 3 semaines pendant 13 traitements
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux toxicités cliniquement pertinentes (CRT)
Délai: 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Les toxicités cliniquement pertinentes comprendront l'incidence composite de la toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, de la neurotoxicité de grade 2 ou plus et de la toxicité hématologique de grade 4 ou plus. Ces toxicités ne seront évaluées que lors des visites d'évaluation de la toxicité pré-spécifiées. De plus, les événements suivants, quel que soit le moment de leur apparition, seront également pris en compte dans le critère d'évaluation composite : neutropénie fébrile, toute toxicité nécessitant un report de dose, arrêt de tout traitement à l'étude (paclitaxel, trastuzumab ou T-DM1) pour cause de toxicité, et tout événement indésirable grave (EIG).
5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans du trastuzumab emtansine (TDM-1)
Délai: 3 années

La survie sans maladie (DFS) est évaluée et définie par protocole : du moment de la randomisation jusqu'à la survenue du premier des événements suivants :

  • Récidive locale/régionale : cancer du sein ipsilatéral invasif récurrent ou nouveau, cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique ou de la peau du sein ipsilatéral.
  • Cancer du sein invasif controlatéral,
  • Récidive à distance : maladie métastatique confirmée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent. Une nouvelle lésion unique sur une scintigraphie osseuse sans signe de maladie lytique à la radiographie et sans symptômes ne constitue pas en soi une récidive à distance, mais de nouvelles lésions osseuses multiples ou une augmentation de l'absorption d'isotopes associée à de nouveaux symptômes osseux sont plus susceptibles d'être dues à métastases. Les métastases osseuses doivent être documentées par des radiographies et une description clinique.
  • Décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la toxicité liée au traitement de grade 3-4
Délai: Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Tous les événements indésirables (EI) de grade 3 à 4 avec une attribution au traitement possible, probable ou certaine sur la base du CTCAEv4, tels que rapportés sur les formulaires de rapport de cas, ont été comptés. L'incidence est le nombre de patients présentant au moins un EI de grade >=3 lié au traitement de n'importe quel type pendant la période d'observation.
Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total au départ
Délai: au départ

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
au départ
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à la semaine 3
Délai: à la semaine 3

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à la semaine 3
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à la semaine 12
Délai: à la semaine 12

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à la semaine 12
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à 6 mois
Délai: à 6 mois

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à 6 mois
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à 1 an
Délai: à 1 an

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à 1 an
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à 18 mois
Délai: à 18 mois

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à 18 mois
Qualité de vie (QOL) FACT B Score total à 24 mois
Délai: à 24 mois

Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie doit être rempli via la tablette fournie par l'étude ou sur tout ordinateur disponible avec une connexion Internet. Le questionnaire FACT-B se compose de cinq sous-échelles, énumérées ci-dessous :

Bien-être physique (PWB) : plage de 0 à 28 Bien-être social/familial (SWB) : plage de 0 à 28 Bien-être émotionnel (EWB) : plage de 0 à 24 Bien-être fonctionnel (FWB) : plage de 0 à 28 Sous-échelle du cancer du sein ( BCS) : plage de 0 à 40 Le score total (FACTB) est calculé en résumant toutes les sous-échelles énumérées ci-dessus, il est donc compris entre 0 et 148. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat (s'applique également à toutes les sous-échelles).
à 24 mois
Nombre de patients atteints de neuropathie
Délai: Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et au mois 18. La date limite des données est de 18 mois.
Neuropathie évaluée par Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) défini par protocole.
Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et au mois 18. La date limite des données est de 18 mois.
Pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé
Délai: Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Effets de la thérapie sur la productivité et l'activité au travail - temps de travail manqué pour des raisons de santé, évalué à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI-SHP), défini par protocole.
Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Pourcentage de déficience pendant le travail pour des raisons de santé (moyenne, ET)
Délai: Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Effets de la thérapie sur la productivité et l'activité au travail - Déficience pendant le travail pour des raisons de santé, évaluée à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité (WPAI-SHP), défini par protocole.
Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Pourcentage de l'ensemble des incapacités au travail pour des raisons de santé
Délai: Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Effets de la thérapie sur la productivité et l'activité au travail - Troubles du travail en raison de la santé, évalués à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI-SHP), défini par protocole.
Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Pourcentage d'activité réduite en raison de la santé
Délai: Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Effets de la thérapie sur la productivité et l'activité au travail - Altération de l'activité en raison de la santé, évaluée à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et l'activité (WPAI-SHP), défini par protocole.
Les sondages sont effectués aux semaines 3, 12 et aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Nombre de patients atteints d'alopécie
Délai: Le suivi médian était de 3,9 ans. La date limite des données AE est le 21 avril 2020.
L'évaluation de l'alopécie est un questionnaire en 5 points qui évaluera l'impact de l'alopécie sur ces patients et sera effectué par voie électronique lors de visites d'étude pré-spécifiées. Si l'évaluation électronique n'est pas possible, une évaluation sur papier sera effectuée.
Le suivi médian était de 3,9 ans. La date limite des données AE est le 21 avril 2020.
Pourcentage d'iDFS T-DM1 sur 3 ans en fonction de la taille de la tumeur et du statut des récepteurs hormonaux (HR)
Délai: 3 années

La survie sans maladie (DFS) est évaluée chez les patients traités par le trastuzumab emtansine, qui est définie par protocole : du moment de la randomisation jusqu'à la survenue du premier des événements suivants :

  • Récidive locale/régionale : cancer du sein ipsilatéral invasif récurrent ou nouveau, cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique ou de la peau du sein ipsilatéral.
  • Cancer du sein invasif controlatéral,
  • Récidive à distance : maladie métastatique confirmée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent. Une nouvelle lésion unique sur une scintigraphie osseuse sans signe de maladie lytique à la radiographie et sans symptômes ne constitue pas en soi une récidive à distance, mais de nouvelles lésions osseuses multiples ou une augmentation de l'absorption d'isotopes associée à de nouveaux symptômes osseux sont plus susceptibles d'être dues à métastases. Les métastases osseuses doivent être documentées par des radiographies et une description clinique.
  • Décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Nombre d'incidences de dysfonctionnement cardiaque ventriculaire gauche de grade 3-4
Délai: Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Tous les événements indésirables (EI) de grade 3 à 4 avec une attribution au traitement possible, probable ou certaine sur la base du CTCAEv4, tels que rapportés sur les formulaires de rapport de cas, ont été comptés. L'incidence est le nombre de patients ayant subi au moins un EI de grade >=3 lié au traitement de n'importe quel type pendant la période d'observation
Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Nombre d'incidences de thrombocytopénie de grade 2-3 induite par le T-DM1
Délai: Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Une thrombocytopénie réversible de grade 1 à 4 a été observée dans les études en cours avec le trastuzumab emtansine.
Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis un suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Suivi médian 3,1 ans.
Nombre de SNP avec les principales associations de thrombocytopénie de grade 2 à 4 induite par le trastuzumab emtansine dans le bras T-DM1
Délai: Échantillon d'ADN prélevé au prétraitement. Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes.
L'ADN sera génotypé pour les SNP et les marqueurs CNV à l'aide de la matrice Infinium Human Omni1 (plate-forme de 1,2 million de SNP) d'Illumina. Une analyse d'association basée sur les gènes pour la thrombocytopénie ou les saignements est appliquée avec signification (valeur p). Cette analyse n'a été réalisée que dans le bras T-DM1.
Échantillon d'ADN prélevé au prétraitement. Les EI sont signalés toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes.
Pourcentage de patientes présentant une aménorrhée
Délai: Les sondages sont effectués aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.

Tous les événements indésirables (EI) de grade 3 à 4 avec une attribution au traitement possible, probable ou certaine sur la base du CTCAEv4, tels que rapportés sur les formulaires de rapport de cas, ont été comptés. L'incidence est le nombre de patients présentant au moins un EI de grade >=3 lié au traitement de n'importe quel type pendant la période d'observation.

Pour celles qui étaient pré-ménopausées avant la chimiothérapie, à chaque visite de suivi (tous les six mois) afin d'évaluer la durée de l'aménorrhée et également l'insuffisance ovarienne prématurée.
Les sondages sont effectués aux mois 6 et 12 pendant le traitement, et aux mois 18, 24, 30 et 36 pendant le suivi.
Mutation génique évaluée à l'aide du système de profilage de mutation à haut débit (Oncomap)
Délai: Après le traitement
Les tissus tumoraux d'archives de tous les patients seront évalués à l'aide d'un système de profilage de mutation à haut débit (Oncomap) pour interroger un large panel de mutations génétiques du cancer.
Après le traitement
Survie globale médiane (SG)
Délai: Rapporté toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
La SG est évaluée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade I traitées par le trastuzumab emtansine
Rapporté toutes les 3 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 9 semaines pendant les 39 semaines suivantes, puis suivi jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimé)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner