Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

T-DM1 frente a paclitaxel/trastuzumab para mama (ensayo ATEMPT)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio aleatorizado de fase II de trastuzumab emtansina (T-DM1) frente a paclitaxel en combinación con trastuzumab para el cáncer de mama positivo para HER2 en estadio I (ensayo ATEMPT)

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de un cáncer específico. "En fase de investigación" significa que el fármaco aún se está estudiando y que los médicos investigadores están intentando obtener más información al respecto, como la dosis más segura para usar, los efectos secundarios que puede causar y si el fármaco es eficaz para tratar diferentes tipos de cáncer. También significa que la FDA no ha aprobado este fármaco para su uso en pacientes que se someten a un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama HER2+. Trastuzumab emtansine (T-DM1) es un medicamento que puede detener el crecimiento de las células cancerosas. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que este medicamento puede ayudar a prevenir la recurrencia del cáncer de mama en este estudio de investigación.

El uso de T-DM1 en este estudio de investigación es experimental, lo que significa que no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo. Sin embargo, fue aprobado por la FDA para el cáncer de mama HER2 positivo metastásico. T-DM1 ha provocado la muerte de células cancerosas en estudios de laboratorio. En estudios preclínicos, este medicamento ha impedido o retardado el crecimiento del cáncer de mama. Los tratamientos para el cáncer de mama (paclitaxel y trastuzumab) utilizados en este estudio se consideran parte de los regímenes de atención estándar en el cáncer de mama temprano. Un tratamiento estándar significa que este es un tratamiento que sería aceptado por la mayoría de la comunidad médica como un tratamiento adecuado para su tipo de cáncer de mama.

En este estudio de investigación, los investigadores buscan ver si el fármaco del estudio T-DM1 tendrá menos efectos secundarios que el tratamiento tradicional del cáncer de mama HER2 positivo con trastuzumab y paclitaxel. Los investigadores también esperan conocer los beneficios a largo plazo y la supervivencia sin enfermedad de los participantes que toman el fármaco del estudio T-DM1 en comparación con los participantes que toman la combinación de trastuzumab y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si una participante acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos sean parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que ella no participa en este estudio de investigación. Si ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no. Estas pruebas y procedimientos incluirán: un historial médico, estado funcional, evaluación de su tumor, análisis de sangre, pruebas cardíacas, prueba de embarazo y una colección de tejido tumoral. Si estas pruebas muestran que es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, la participante será "aleatorizada" en uno de los grupos de estudio después de que se haya sometido a la cirugía de mama: Grupo 1 o Grupo 2. Aleatorización significa que se la coloca en un grupo por casualidad. . Ni la participante ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará. El participante tendrá una posibilidad entre tres de ser colocado en cualquier grupo. Aproximadamente 375 participantes del estudio recibirán el fármaco del estudio, mientras que 125 participantes del estudio recibirán la terapia estándar de trastuzumab y paclitaxel.

Los participantes del grupo 1 recibirán el fármaco del estudio T-DM1 cada tres semanas por vía IV (inyección intravenosa) durante 17 tratamientos (un total de 51 semanas).

Los participantes del grupo 2 recibirán los medicamentos aprobados por la FDA Paclitaxel y Trastuzumab una vez por semana por vía intravenosa durante 12 semanas. Luego, a partir de la semana 13, los participantes recibirán Trastuzumab solo por inyección IV cada tres semanas durante los siguientes 13 tratamientos.

Durante todos los ciclos al participante se le realizará un examen físico y evaluación del tumor.

A los investigadores les gustaría realizar un seguimiento de la condición médica del participante durante los próximos cinco años después de la dosis final del fármaco del estudio. A los investigadores les gustaría hacer esto mediante visitas periódicas cada 6 meses durante 3 años después de completar el tratamiento del estudio, y luego una vez al año durante los próximos dos años. Los investigadores pueden solicitar un seguimiento adicional por teléfono después de completar estas visitas.

Las participantes que se someten a una lumpectomía (cirugía conservadora de la mama) deben recibir radioterapia de la mama para participar en este estudio. Las participantes que se han sometido a una mastectomía pueden recibir radiación en la pared torácica y los ganglios linfáticos (según lo determinado por la discusión con su médico). La radioterapia comenzará después de la conclusión de todas las dosis de paclitaxel del estudio y después de 12 semanas del fármaco del estudio T-DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente en estadio I HER2 positivo
  • Se requiere determinación de ER/PR
  • HER2 positivo, confirmado por pruebas centrales: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 con un promedio de copias de HER2 >/= 6,0 o FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Se permiten los cánceres de mama bilaterales que cumplen individualmente los criterios de elegibilidad
  • Los sujetos con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles siempre que cada tumor cumpla individualmente con los criterios de elegibilidad
  • Los sujetos con antecedentes de DCIS ipsilateral son elegibles si fueron tratados con escisión amplia sola, sin radioterapia; Los pacientes con antecedentes de DCIS contralateral no son elegibles.
  • Debe tener tejido tumoral disponible y un bloque de tejido de tamaño suficiente para hacer 15 portaobjetos, que deben enviarse a un sitio de DFCI para su análisis.
  • Menos o igual a 90 días desde la cirugía de seno más reciente para este cáncer de seno
  • Todo el tumor debe extirparse mediante una mastectomía radical modificada o una mastectomía segmentaria (lumpectomía) con una biopsia del ganglio centinela o una disección axilar.
  • Todos los márgenes deben estar libres de cáncer invasivo o DCIS
  • Puede haber recibido hasta 4 semanas de terapia con tamoxifeno u otra terapia hormonal, como terapia adyuvante para este cáncer
  • Se permite la ovariectomía previa para la prevención del cáncer.
  • Los sujetos que se hayan sometido a radiación mamaria parcial (duración </= 7 días) antes del registro son elegibles. La radiación mamaria parcial debe completarse antes de 2 semanas antes de comenzar la terapia del protocolo.
  • Debe haber suspendido cualquier fármaco en investigación al menos 2 semanas antes de la participación
  • Disposición a usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el estudio y durante los 7 meses posteriores al final del tratamiento del estudio
  • Los sujetos que se someten a una lumpectomía no deben tener contraindicaciones para la radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 durante el período de tratamiento del estudio
  • Ingesta excesiva de alcohol (más de 3 bebidas alcohólicas al día)
  • Tumores localmente avanzados al diagnóstico
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo
  • Antecedentes de quimioterapia previa en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de tratamiento previo con trastuzumab o paclitaxel
  • Infección activa no resuelta
  • Enfermedad hepática activa
  • Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto por lo siguiente: sin enfermedad durante al menos 5 años y con bajo riesgo de recurrencia; cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel
  • Enfermedad cardiaca activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastuzumab emtansina (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg cada tres semanas por vía IV durante 17 dosis durante un total de 51 semanas
Droga: Trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • T-DM1
Comparador activo: Paclitaxel + Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 IV semanal y trastuzumab 4 mg/kg IV carga, seguido de 2 mg/kg IV semanal durante 12 semanas, seguido de trastuzumab 6 mg/kg IV cada 3 semanas durante 13 tratamientos
Droga: Paclitaxel
Droga: Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de toxicidades clínicamente relevantes (CRT)
Periodo de tiempo: 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
Las toxicidades clínicamente relevantes incluirán la incidencia compuesta de toxicidad no hematológica de grado 3 o superior, neurotoxicidad de grado 2 o superior y toxicidad hematológica de grado 4 o superior. Estas toxicidades solo se evaluarán en las visitas de evaluación de toxicidad especificadas previamente. Además, los siguientes eventos, independientemente del momento en que ocurran, también contarán para el criterio de valoración compuesto: neutropenia febril, cualquier toxicidad que requiera posponer la dosis, interrupción de cualquier tratamiento del estudio (paclitaxel, trastuzumab o T-DM1) por toxicidad, y cualquier evento adverso grave (SAE).
5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años de trastuzumab emtansina (TDM-1)
Periodo de tiempo: 3 años

La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se evalúa y define por protocolo: desde el momento de la aleatorización hasta la ocurrencia del primero de los siguientes eventos:

  • Recurrencia local/regional: un cáncer de mama ipsilateral invasivo recurrente o nuevo, cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica o la piel de la mama ipsilateral.
  • Cáncer de mama invasivo contralateral,
  • Recurrencia a distancia: enfermedad metastásica que ha sido confirmada por biopsia o clínicamente diagnosticada como cáncer de mama invasivo recurrente. Una sola lesión nueva en una gammagrafía ósea sin evidencia de enfermedad lítica en la radiografía y sin síntomas no constituye en sí misma una recurrencia a distancia, pero es más probable que múltiples lesiones óseas nuevas o una mayor captación de isótopos asociada con síntomas óseos nuevos se deban a metástasis Las metástasis óseas deben documentarse con radiografías y descripción clínica.
  • Muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3-4
Periodo de tiempo: El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Se contaron todos los eventos adversos (AA) de grado 3 - 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv4 según lo informado en los formularios de informe de casos. La incidencia es el número de pacientes que experimentan al menos un EA de grado >=3 relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tiempo de observación.
El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntaje total al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
en la línea de base
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntuación total en la semana 3
Periodo de tiempo: en la semana 3

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
en la semana 3
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntuación total en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
en la semana 12
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntaje total a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
a los 6 meses
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntaje total a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
a 1 año
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntaje total a los 18 meses
Periodo de tiempo: a los 18 meses

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
a los 18 meses
Calidad de vida (QOL) FACT B Puntaje total a los 24 meses
Periodo de tiempo: a los 24 meses

El cuestionario de evaluación de la calidad de vida debe completarse a través de la tableta proporcionada por el estudio o en cualquier computadora disponible con conexión a Internet. El cuestionario FACT-B consta de cinco subescalas, que se enumeran a continuación:

Bienestar físico (PWB): rango 0-28 Bienestar social/familiar (SWB): rango 0-28 Bienestar emocional (EWB): rango 0-24 Bienestar funcional (FWB): rango 0-28 Subescala de cáncer de mama ( BCS): rango 0-40 El puntaje total (FACTB) se calcula resumiendo todas las subescalas enumeradas anteriormente, por lo tanto, varía de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (también se aplica a todas las subescalas).
a los 24 meses
Número de pacientes tiene neuropatía
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y los meses 6 y 12 durante el tratamiento y el mes 18. La fecha de corte de datos es el mes 18.
Neuropatía evaluada por el Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ) definido por protocolo.
Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y los meses 6 y 12 durante el tratamiento y el mes 18. La fecha de corte de datos es el mes 18.
Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Efectos de la terapia sobre la productividad laboral y la actividad: tiempo de trabajo perdido debido a la salud, evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), que se definió por protocolo.
Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la salud (media, desviación estándar)
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Efectos de la terapia sobre la productividad y la actividad laboral - Impedimento en el trabajo debido a la salud, evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), definido por protocolo.
Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Porcentaje de discapacidad laboral general debido a la salud
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Efectos de la terapia sobre la productividad y la actividad laboral - Impedimento laboral debido a la salud, evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), definido por protocolo.
Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Efectos de la terapia sobre la productividad y la actividad laboral - Deterioro de la actividad debido a la salud, evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), definido por protocolo.
Las encuestas se realizan en la semana 3, 12 y en los meses 6 y 12 durante el tratamiento, y en los meses 18, 24, 30 y 36 durante el seguimiento.
Número de pacientes con alopecia
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 3,9 años. La fecha de corte de datos de AE ​​es el 21 de abril de 2020.
La evaluación de la alopecia es un cuestionario de 5 ítems que evaluará el impacto que la alopecia ha tenido en estos pacientes y se realizará electrónicamente en visitas de estudio preespecificadas. Si la evaluación electrónica no es posible, se realizará una evaluación en papel.
La mediana de seguimiento fue de 3,9 años. La fecha de corte de datos de AE ​​es el 21 de abril de 2020.
Porcentaje de T-DM1 iDFS de 3 años por tamaño del tumor y estado del receptor hormonal (HR)
Periodo de tiempo: 3 años

La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se evalúa en pacientes tratados con trastuzumab emtansine, que se define por protocolo: desde el momento de la aleatorización hasta la ocurrencia del primero de los siguientes eventos:

  • Recurrencia local/regional: un cáncer de mama ipsilateral invasivo recurrente o nuevo, cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica o la piel de la mama ipsilateral.
  • Cáncer de mama invasivo contralateral,
  • Recurrencia a distancia: enfermedad metastásica que ha sido confirmada por biopsia o clínicamente diagnosticada como cáncer de mama invasivo recurrente. Una sola lesión nueva en una gammagrafía ósea sin evidencia de enfermedad lítica en la radiografía y sin síntomas no constituye en sí misma una recurrencia a distancia, pero es más probable que múltiples lesiones óseas nuevas o una mayor captación de isótopos asociada con síntomas óseos nuevos se deban a metástasis Las metástasis óseas deben documentarse con radiografías y descripción clínica.
  • Muerte por cualquier causa
3 años
Número de incidencia de disfunción ventricular izquierda cardíaca de grado 3-4
Periodo de tiempo: El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Se contaron todos los eventos adversos (AA) de grado 3 - 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv4 según lo informado en los formularios de informe de casos. La incidencia es el número de pacientes que experimentan al menos un EA de grado ≥ 3 relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tiempo de observación.
El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Número de incidencia de trombocitopenia de grado 2-3 inducida por T-DM1
Periodo de tiempo: El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Se ha observado trombocitopenia reversible de grado 1-4 en estudios en curso con trastuzumab emtansina.
El EA se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las 39 semanas posteriores, luego se realiza un seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Seguimiento medio 3,1 años.
Número de SNP con las principales asociaciones de trombocitopenia de grado 2-4 inducida por trastuzumab emtansina en el brazo T-DM1
Periodo de tiempo: Muestra de ADN recogida en el pretratamiento. AE se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las siguientes 39 semanas.
El ADN se genotipificará para SNP y marcadores CNV utilizando la matriz Infinium Human Omni1 (plataforma de 1,2 millones de SNP) de Illumina. Se aplica un análisis de asociación basado en genes para trombocitopenia o sangrado con significancia (valor p). Este análisis solo se realizó en el brazo T-DM1.
Muestra de ADN recogida en el pretratamiento. AE se informa cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las siguientes 39 semanas.
Porcentaje de pacientes con amenorrea
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizan a los 6 y 12 meses durante el tratamiento, y a los 18, 24, 30 y 36 meses durante el seguimiento.

Se contaron todos los eventos adversos (AA) de grado 3 - 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv4 según lo informado en los formularios de informe de casos. La incidencia es el número de pacientes que experimentan al menos un EA de grado >=3 relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tiempo de observación.

Para aquellas que eran premenopáusicas antes de la quimioterapia, en cada visita de seguimiento (cada seis meses) para evaluar la duración de la amenorrea y también la insuficiencia ovárica prematura.
Las encuestas se realizan a los 6 y 12 meses durante el tratamiento, y a los 18, 24, 30 y 36 meses durante el seguimiento.
Mutación genética evaluada mediante el sistema de perfiles de mutación de alto rendimiento (Oncomap)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento
El tejido tumoral de archivo de todos los pacientes se evaluará utilizando un sistema de perfilado de mutaciones de alto rendimiento (Oncomap) para consultar un gran panel de mutaciones genéticas del cáncer.
Después del tratamiento
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Informado cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las siguientes 39 semanas, luego seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
La OS se evalúa en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio I tratados con trastuzumab emtansina
Informado cada 3 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 9 semanas durante las siguientes 39 semanas, luego seguimiento hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir