Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-DM1 vs paklitaxel/trastuzumab pro prsa (zkouška ATEMPT)

18. února 2026 aktualizováno: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II trastuzumab emtansin (T-DM1) vs. paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem pro stadium I HER2-pozitivního karcinomu prsu (zkouška ATEMPT)

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že lék je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je lék účinný při léčbě různých typů rakovina. Znamená to také, že FDA neschválila tento lék pro pacientky podstupující adjuvantní léčbu rakoviny prsu HER2+. Trastuzumab emtansin (T-DM1) je lék, který může zastavit růst rakovinných buněk. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto jiných výzkumných studií naznačují, že tento lék může v této výzkumné studii pomoci zabránit opětovnému výskytu rakoviny prsu.

Použití T-DM1 v této výzkumné studii je experimentální, což znamená, že není schváleno žádným regulačním úřadem pro adjuvantní léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu. Nicméně, FDA-schváleno pro metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu. T-DM1 způsobil smrt rakovinných buněk v laboratorních studiích. V preklinických studiích tento lék zabránil nebo zpomalil růst rakoviny prsu. Léčba rakoviny prsu (paklitaxel a trastuzumab) použitá v této studii je považována za součást standardních režimů péče u časné rakoviny prsu. Standardní léčba znamená, že se jedná o léčbu, která by byla akceptována většinou lékařské komunity jako vhodná léčba pro váš typ rakoviny prsu.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, zda studijní lék T-DM1 bude mít méně vedlejších účinků než tradiční HER2-pozitivní léčba rakoviny prsu trastuzumabem a paklitaxelem. Vyšetřovatelé také doufají, že se dozvědí o dlouhodobých přínosech a přežití bez onemocnění u účastníků, kteří užívají studovaný lék T-DM1, ve srovnání s účastníky, kteří užívali kombinaci trastuzumabu a paclitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo procedury, které potvrdí, že je způsobilý. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se této výzkumné studie neúčastní. Pokud v nedávné době podstoupila některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy budou zahrnovat: anamnézu, výkonnostní stav, posouzení vašeho nádoru, krevní testy, srdeční testy, těhotenský test a odběr nádorové tkáně. Pokud tyto testy ukážou, že je způsobilá k účasti ve výzkumné studii, zahájí studijní léčbu. Pokud nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, bude účastnice po operaci prsu „randomizována“ do jedné ze studijních skupin: Skupina 1 nebo Skupina 2. Randomizace znamená, že je zařazena do skupiny náhodou . Účastnice ani lékař výzkumu si nevyberou, v jaké skupině bude. Účastník bude mít šanci jedna ku třem, že se umístí v jakékoli skupině. Přibližně 375 účastníků studie dostane zkoumaný lék, zatímco 125 účastníků studie dostane standardní terapii trastuzumab a paclitaxel.

Účastníci skupiny 1 budou dostávat studovaný lék T-DM1 každé tři týdny IV (nitrožilní injekcí) po dobu 17 ošetření (celkem 51 týdnů).

Účastníci skupiny 2 budou dostávat léky schválené FDA Paclitaxel a Trastuzumab jednou týdně IV po dobu 12 týdnů. Poté počínaje 13. týdnem budou účastníci dostávat trastuzumab pouze intravenózní injekcí každé tři týdny po dobu následujících 13 ošetření.

Během všech cyklů bude mít účastník fyzické vyšetření a posouzení nádoru.

Vyšetřovatelé by chtěli sledovat zdravotní stav účastníka po dobu následujících pěti let po poslední dávce studovaného léku. Zkoušející by to chtěli provádět pravidelnými návštěvami každých 6 měsíců po dobu 3 let po ukončení studijní léčby a poté jednou ročně po dobu dalších dvou let. Vyšetřovatelé mohou po ukončení těchto návštěv telefonicky požádat o další sledování.

Účastníci, kteří podstoupí lumpektomii (operaci pro zachování prsu), musí podstoupit radiační terapii prsu, aby se mohli zúčastnit této studie. Účastníci, kteří podstoupili mastektomii, mohou podstoupit ozáření hrudní stěny a lymfatických uzlin (podle dohody s lékařem). Radiační terapie začne po ukončení všech studijních dávek paclitaxelu a po 12 týdnech u studovaného léku T-DM1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-pozitivní I. stadium histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Je vyžadováno stanovení ER/PR
  • HER2 pozitivní, potvrzeno centrálním testováním: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 s průměrným počtem kopií HER2 >/=6,0 nebo FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny
  • Subjekty s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním jsou způsobilé, pokud každý nádor individuálně splňuje kritéria způsobilosti
  • Jedinci s anamnézou ipsilaterálního DCIS jsou způsobilí, pokud byli léčeni samotnou širokou excizí, bez radiační terapie; Pacienti s anamnézou kontralaterálního DCIS nejsou vhodní.
  • Měl by mít k dispozici nádorovou tkáň a tkáňový blok dostatečné velikosti pro zhotovení 15 sklíček, které je nutné odeslat na místo DFCI k testování
  • Méně než nebo rovno 90 dnům od poslední operace prsu pro tuto rakovinu prsu
  • Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií, nebo segmentální mastektomií (lumpektomií) s biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily
  • Všechny okraje by měly být bez invazivní rakoviny nebo DCIS
  • Mohou dostávat až 4 týdny léčby tamoxifenem nebo jinou hormonální terapii pro adjuvantní léčbu této rakoviny
  • Předchozí ooforektomie pro prevenci rakoviny je povolena
  • Subjekty, které podstoupily částečné ozáření prsu (trvání </= 7 dní) před registrací, jsou způsobilé. Částečné ozáření prsu musí být dokončeno před 2 týdny před zahájením protokolární terapie.
  • Musí vysadit jakýkoli zkoumaný lék alespoň 2 týdny před účastí
  • Ochota používat jednu vysoce účinnou z nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce během studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Subjekty podstupující lumpektomii nesmí mít žádné kontraindikace radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 během studijního léčebného období
  • Nadměrný příjem alkoholu (více než 3 alkoholické nápoje denně)
  • Lokálně pokročilé nádory při diagnóze
  • Historie předchozího invazivního karcinomu prsu
  • Historie předchozí chemoterapie v posledních 5 letech
  • Předchozí léčba trastuzumabem nebo paklitaxelem v anamnéze
  • Aktivní, nevyřešená infekce
  • Aktivní onemocnění jater
  • Anamnéza jiné malignity kromě následujících: bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a s nízkým rizikem recidivy; rakovina děložního čípku in situ, bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Aktivní srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg každé tři týdny intravenózně v 17 dávkách po dobu celkem 51 týdnů
Lék: Trastuzumab emtansin
Ostatní jména:
  • T-DM1
Aktivní komparátor: Paklitaxel + trastuzumab
paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně a trastuzumab 4 mg/kg i.v., následovaný 2 mg/kg IV týdně po dobu 12 týdnů, následovaný trastuzumabem 6 mg/kg IV každé 3 týdny po 13 ošetření
Lék: Paklitaxel
Lék: Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinicky relevantních toxických látek (CRT)
Časové okno: 5 let po ukončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Klinicky relevantní toxicita bude zahrnovat složený výskyt nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší, neurotoxicity stupně 2 nebo vyšší a hematologické toxicity stupně 4 nebo vyšší. Tato toxicita bude posouzena pouze při předem stanovených návštěvách pro hodnocení toxicity. Kromě toho se do složeného cílového bodu budou započítávat také následující příhody, bez ohledu na načasování jejich výskytu: febrilní neutropenie, jakákoli toxicita vyžadující odložení dávky, přerušení jakékoli studijní léčby (paklitaxel, trastuzumab nebo T-DM1) pro toxicitu, a jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE).
5 let po ukončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS) trastuzumab emtansinu (TDM-1)
Časové okno: 3 roky

Přežití bez onemocnění (DFS) je hodnoceno a definováno podle protokolu: od okamžiku randomizace až do výskytu první z následujících událostí:

  • Lokální/regionální recidiva: recidivující nebo nový invazivní ipsilaterální karcinom prsu, invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně nebo kůži ipsilaterálního prsu.
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu,
  • Vzdálená recidiva: metastatické onemocnění, které bylo buď biopsií potvrzeno, nebo klinicky diagnostikováno jako recidivující invazivní karcinom prsu. Jedna nová léze na kostním skenu bez důkazu lytického onemocnění na rentgenovém snímku a bez příznaků sama o sobě nepředstavuje vzdálenou recidivu, ale mnohočetné nové kostní léze nebo zvýšené vychytávání izotopů spojené s novými kostními symptomy jsou pravděpodobně způsobeny metastázy. Kostní metastázy musí být dokumentovány rentgenovými snímky a klinickým popisem.
  • Smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicity 3.-4. stupně související s léčbou
Časové okno: AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
Byly spočítány všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3 - 4 s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo definitivně na základě CTCAEv4, jak je uvedeno na formulářích kazuistik. Incidence je počet pacientů, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna AE stupně >=3 související s léčbou jakéhokoli typu.
AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
Kvalita života (QOL) FAKT B Celkové skóre na začátku
Časové okno: na základní linii

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
na základní linii
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre ve 3. týdnu
Časové okno: v týdnu 3

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
v týdnu 3
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
v týdnu 12
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre za 6 měsíců
Časové okno: v 6 měsících

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
v 6 měsících
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre za 1 rok
Časové okno: v 1 roce

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
v 1 roce
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre za 18 měsíců
Časové okno: v 18 měsících

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
v 18 měsících
Kvalita života (QOL) FACT B Celkové skóre za 24 měsíců
Časové okno: ve 24 měsících

Dotazník hodnocení QOL by měl být vyplněn prostřednictvím tabletu poskytnutého studií nebo na jakémkoli dostupném počítači s připojením k internetu. Dotazník FACT-B se skládá z pěti podškál uvedených níže:

Fyzická pohoda (PWB): rozsah 0-28 Sociální/rodinná pohoda (SWB): rozsah 0-28 Emoční pohoda (EWB): rozsah 0-24 Funkční pohoda (FWB): rozsah 0-28 Subškála rakoviny prsu ( BCS): rozsah 0-40 Celkové skóre (FACTB) se vypočítá shrnutím všech výše uvedených subškál, proto se pohybuje od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (platí pro všechny dílčí škály).
ve 24 měsících
Počet pacientů s neuropatií
Časové okno: Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v měsíci 18. Datum uzávěrky dat je 18 měsíců.
Neuropatie hodnocená pomocí dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) definovaného podle protokolu.
Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v měsíci 18. Datum uzávěrky dat je 18 měsíců.
Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví
Časové okno: Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Účinky terapie na produktivitu práce a aktivitu – pracovní čas zameškaný kvůli zdraví, hodnocený pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), který je definován podle protokolu.
Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Procento poškození při práci kvůli zdraví (průměr, SD)
Časové okno: Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Účinky terapie na produktivitu práce a aktivitu – Poškození při práci kvůli zdraví, hodnocené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), který je definován podle protokolu.
Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Procento celkového pracovního poškození v důsledku zdraví
Časové okno: Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Účinky terapie na produktivitu práce a aktivitu - Poškození práce kvůli zdraví, hodnocené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), který je definován podle protokolu.
Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Procento zhoršení aktivity kvůli zdraví
Časové okno: Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Účinky terapie na produktivitu práce a aktivitu - Snížení aktivity kvůli zdraví, hodnocené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), který je definován podle protokolu.
Průzkumy se provádějí ve 3., 12. a 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Počet pacientů trpících alopecií
Časové okno: Medián sledování byl 3,9 roku. Datum uzávěrky dat AE je 21. dubna 2020.
Hodnocení alopecie je dotazník o 5 položkách, který zhodnotí dopad alopecie na tyto pacienty a bude prováděn elektronicky na předem specifikovaných studijních návštěvách. Pokud elektronické hodnocení není možné, bude provedeno papírové hodnocení.
Medián sledování byl 3,9 roku. Datum uzávěrky dat AE je 21. dubna 2020.
3letý T-DM1 iDFS procento podle velikosti nádoru a stavu hormonálního receptoru (HR)
Časové okno: 3 roky

Přežití bez onemocnění (DFS) se hodnotí u pacientů léčených trastuzumab emtansinem, které je definováno podle protokolu: od doby randomizace do doby do výskytu první z následujících příhod:

  • Lokální/regionální recidiva: recidivující nebo nový invazivní ipsilaterální karcinom prsu, invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně nebo kůži ipsilaterálního prsu.
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu,
  • Vzdálená recidiva: metastatické onemocnění, které bylo buď biopsií potvrzeno, nebo klinicky diagnostikováno jako recidivující invazivní karcinom prsu. Jedna nová léze na kostním skenu bez důkazu lytického onemocnění na rentgenovém snímku a bez příznaků sama o sobě nepředstavuje vzdálenou recidivu, ale mnohočetné nové kostní léze nebo zvýšené vychytávání izotopů spojené s novými kostními symptomy jsou pravděpodobně způsobeny metastázy. Kostní metastázy musí být dokumentovány rentgenovými snímky a klinickým popisem.
  • Smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Počet výskytů srdeční dysfunkce levé komory stupně 3-4
Časové okno: AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
Byly spočítány všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3 - 4 s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo definitivně na základě CTCAEv4, jak je uvedeno na formulářích kazuistik. Incidence je počet pacientů, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna AE stupně >=3 jakéhokoli typu související s léčbou
AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
Počet výskytů trombocytopenie stupně 2-3 indukované T-DM1
Časové okno: AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
V probíhajících studiích s trastuzumab emtansinem byla pozorována reverzibilní trombocytopenie stupně 1-4.
AE je hlášena každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dalších 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián sledování 3,1 roku.
Počet SNP s hlavními asociacemi trombocytopenie stupně 2-4 indukované trastuzumabem emtansinem v rameni T-DM1
Časové okno: Vzorek DNA odebraný při předběžném ošetření. AE je hlášen každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dobu následujících 39 týdnů.
DNA bude genotypována pro SNP a CNV markery pomocí pole Infinium Human Omni1 (1,2 milionu SNP platforma) od Illumina. Se signifikantností (p-hodnota) je aplikována genová asociační analýza trombocytopenie nebo krvácení. Tato analýza byla provedena pouze v rameni T-DM1.
Vzorek DNA odebraný při předběžném ošetření. AE je hlášen každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dobu následujících 39 týdnů.
Procento pacientů s amenoreou
Časové okno: Průzkumy se provádějí v 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.

Byly spočítány všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3 - 4 s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo definitivně na základě CTCAEv4, jak je uvedeno na formulářích kazuistik. Incidence je počet pacientů, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna AE stupně >=3 související s léčbou jakéhokoli typu.

U těch, které podstoupily premenopauzální pre-chemoterapii, při každé následné návštěvě (každých šest měsíců) za účelem posouzení trvání amenorey a také předčasného ovariálního selhání.
Průzkumy se provádějí v 6. a 12. měsíci během léčby a v 18., 24., 30. a 36. měsíci během sledování.
Genová mutace posouzena pomocí vysoce výkonného systému profilování mutací (Oncomap)
Časové okno: Po ošetření
Archivní nádorová tkáň od všech pacientů bude hodnocena pomocí vysoce výkonného systému profilování mutací (Oncomap) k dotazování velkého panelu mutací rakovinných genů.
Po ošetření
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Hlášeno každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dobu následujících 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
OS se hodnotí u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia I léčených trastuzumab emtansinem
Hlášeno každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 9 týdnů po dobu následujících 39 týdnů, poté sledování až 5 let po dokončení studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit