Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 vs Paklitaksel/Trastuzumab w leczeniu piersi (badanie ATEMPT)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 w stadium I (badanie ATEMPT)

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonego nowotworu. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej — na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować, oraz o tym, czy lek jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów rak. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła tego leku do stosowania u pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu raka piersi HER2+. Trastuzumab emtanzyna (T-DM1) to lek, który może hamować wzrost komórek nowotworowych. Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań naukowych sugerują, że lek ten może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka piersi w tym badaniu naukowym.

Zastosowanie T-DM1 w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie zostało zatwierdzone przez żaden organ regulacyjny do leczenia uzupełniającego raka piersi HER2-dodatniego. Jednak został zatwierdzony przez FDA dla przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. T-DM1 spowodował śmierć komórek nowotworowych w badaniach laboratoryjnych. W badaniach przedklinicznych lek ten zapobiegał lub spowalniał wzrost raka piersi. Leczenie raka piersi (paklitaksel i trastuzumab) stosowane w tym badaniu jest uważane za część standardowego schematu leczenia we wczesnym stadium raka piersi. Standardowe leczenie oznacza, że ​​jest to leczenie, które zostałoby zaakceptowane przez większość społeczności medycznej jako leczenie odpowiednie dla twojego typu raka piersi.

W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy badany lek T-DM1 będzie miał mniej skutków ubocznych niż tradycyjne leczenie trastuzumabem i paklitakselem w raku piersi HER2-dodatnim. Badacze mają również nadzieję poznać długoterminowe korzyści i przeżycie wolne od choroby uczestników, którzy przyjmują badany lek T-DM1, w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali połączenie trastuzumabu i paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się testom lub procedurom przesiewowym w celu potwierdzenia, że ​​się kwalifikuje. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że pacjentka nie bierze udziału w tym badaniu. Jeśli niedawno przeszła niektóre z tych testów lub procedur, może być konieczne powtórzenie ich lub nie. Te testy i procedury będą obejmować: historię medyczną, stan sprawności, ocenę guza, badania krwi, testy serca, test ciążowy i pobranie tkanki guza. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikuje się ona do udziału w badaniu, rozpocznie badane leczenie. Jeśli nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mogła uczestniczyć w tym badaniu.

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestniczka zostanie „losowo przydzielona” do jednej z grup badawczych po operacji piersi: Grupa 1 lub Grupa 2. Randomizacja oznacza, że ​​zostaje przypadkowo przydzielona do grupy . Ani uczestniczka, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wybierać grupy, w której się znajdzie. Uczestnik będzie miał jedną trzecią szans na umieszczenie w dowolnej grupie. Około 375 uczestników badania otrzyma badany lek, a 125 uczestników badania otrzyma standardową terapię trastuzumabem i paklitakselem.

Uczestnicy z grupy 1 będą otrzymywać badany lek T-DM1 co trzy tygodnie dożylnie (wstrzyknięcie dożylne) przez 17 zabiegów (łącznie 51 tygodni).

Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać zatwierdzone przez FDA leki Paklitaksel i Trastuzumab raz w tygodniu dożylnie przez 12 tygodni. Następnie, począwszy od 13. tygodnia, uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab wyłącznie we wstrzyknięciach dożylnych co trzy tygodnie przez kolejne 13 zabiegów.

Podczas wszystkich cykli uczestnik będzie miał badanie fizykalne i ocenę guza.

Badacze chcieliby śledzić stan zdrowia uczestnika przez następne pięć lat po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Badacze chcieliby to robić poprzez regularne wizyty co 6 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu badanego leczenia, a następnie raz w roku przez kolejne dwa lata. Badacze mogą poprosić o dodatkowe działania następcze przez telefon po zakończeniu tych wizyt.

Uczestnicy, którzy przeszli lumpektomię (operację oszczędzającą pierś), muszą przejść radioterapię piersi, aby wziąć udział w tym badaniu. Uczestnicy, którzy przeszli mastektomię, mogą otrzymać radioterapię ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych (zgodnie z ustaleniami po konsultacji z lekarzem). Radioterapię rozpocznie się po zakończeniu wszystkich dawek paklitakselu w badaniu i po 12 tygodniach dla badanego leku T-DM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatni stopień I, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi
  • Wymagane jest określenie ER/PR
  • HER2 dodatni, potwierdzony badaniami centralnymi: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 ze średnią liczbą kopii HER2 >/=6,0 lub FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Dozwolone są obustronne raki piersi, które indywidualnie spełniają kryteria kwalifikacji
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, o ile każdy guz indywidualnie spełnia kryteria kwalifikacyjne
  • Osoby z historią DCIS po tej samej stronie kwalifikują się, jeśli były leczone samym szerokim wycięciem, bez radioterapii; Pacjenci z historią kontralateralnego DCIS nie kwalifikują się.
  • Powinien mieć dostępną tkankę guza i blok tkanki o rozmiarze wystarczającym do sporządzenia 15 preparatów, które należy wysłać do ośrodka DFCI w celu przetestowania
  • Mniej niż lub równo 90 dni od ostatniej operacji piersi z powodu tego raka piersi
  • Wszystkie guzy powinny zostać usunięte przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentową mastektomię (lumpektomię) z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym
  • Wszystkie marginesy powinny być wolne od raka inwazyjnego lub DCIS
  • Mógł otrzymać do 4 tygodni terapii tamoksyfenem lub inną terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym tego nowotworu
  • Dozwolona jest wcześniejsza resekcja jajników w celu zapobiegania nowotworom
  • Kwalifikują się pacjentki, które przeszły częściową radioterapię piersi (czas trwania </= 7 dni) przed rejestracją. Częściową radioterapię piersi należy zakończyć przed 2 tygodniami przed rozpoczęciem terapii protokołowej.
  • Musi odstawić jakikolwiek badany lek co najmniej 2 tygodnie przed uczestnictwem
  • Chęć stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej podczas badania i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Osoby poddawane lumpektomii nie mogą mieć przeciwwskazań do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w okresie leczenia w ramach badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie)
  • Guzy miejscowo zaawansowane w momencie rozpoznania
  • Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi
  • Historia wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia wcześniejszego leczenia trastuzumabem lub paklitakselem
  • Aktywna, nierozwiązana infekcja
  • Aktywna choroba wątroby
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: brak choroby przez co najmniej 5 lat i niskie ryzyko nawrotu; rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg co trzy tygodnie dożylnie przez 17 dawek łącznie przez 51 tygodni
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Inne nazwy:
  • T-DM1
Aktywny komparator: Paklitaksel + Trastuzumab
paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie co tydzień i trastuzumab 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień przez 12 tygodni, następnie trastuzumab 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez 13 zabiegów
Lek: Paklitaksel
Lek: Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników toksyczności istotnej klinicznie (CRT)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Klinicznie istotne toksyczności obejmują łączną częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego, neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego oraz toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub wyższego. Te toksyczności będą oceniane wyłącznie podczas wcześniej określonych wizyt oceniających toksyczność. Ponadto następujące zdarzenia, niezależnie od czasu ich wystąpienia, będą również zaliczane do złożonego punktu końcowego: gorączka neutropeniczna, jakakolwiek toksyczność wymagająca opóźnienia podania dawki, przerwanie jakiegokolwiek badanego leku (paklitaksel, trastuzumab lub T-DM1) z powodu toksyczności, oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla trastuzumabu emtanzyny (TDM-1)
Ramy czasowe: 3 lata

Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) jest oceniany i definiowany zgodnie z protokołem: od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń:

  • Nawrót miejscowy/regionalny: nawracający lub nowy inwazyjny rak piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej lub skórze piersi po tej samej stronie.
  • Kontralateralny inwazyjny rak piersi,
  • Odległy nawrót: choroba z przerzutami, która została potwierdzona biopsją lub klinicznie zdiagnozowana jako nawracający inwazyjny rak piersi. Pojedyncza nowa zmiana w badaniu kości bez cech choroby litycznej na zdjęciu rentgenowskim i bez objawów sama w sobie nie stanowi odległego nawrotu, ale liczne nowe zmiany kostne lub zwiększone wychwyty izotopowe związane z nowymi objawami kostnymi są bardziej prawdopodobne z powodu przerzuty. Przerzuty do kości muszą być udokumentowane zdjęciami rentgenowskimi i opisem klinicznym.
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3-4
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 (AE) z możliwym, prawdopodobnym lub ostatecznym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv4, jak podano w formularzach opisów przypadków. Częstość występowania to liczba pacjentów, u których w czasie obserwacji wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia >=3 związane z leczeniem dowolnego typu.
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
na linii bazowej
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik w 3. tygodniu
Ramy czasowe: w 3 tygodniu

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
w 3 tygodniu
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
w 12 tygodniu
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
po 1 roku
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik po 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
w wieku 18 miesięcy
Jakość życia (QOL) FACT B Całkowity wynik po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Kwestionariusz oceny QOL należy wypełnić za pomocą tabletu dostarczonego w ramach badania lub na dowolnym dostępnym komputerze z dostępem do Internetu. Kwestionariusz FACT-B składa się z pięciu podskal, wymienionych poniżej:

Dobrostan fizyczny (PWB): zakres 0-28 Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): zakres 0-28 Dobrostan emocjonalny (EWB): zakres 0-24 Dobrobyt funkcjonalny (FWB): zakres 0-28 Podskala raka piersi ( BCS): zakres 0-40 Wynik całkowity (FACTB) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wymienionych powyżej podskal, dlatego mieści się w przedziale od 0 do 148. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (dotyczy również wszystkich podskal).
w wieku 24 miesięcy
Liczba pacjentów ma neuropatię
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadza się w 3, 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesiącu leczenia oraz w 18 miesiącu. Data odcięcia danych to 18 miesięcy.
Neuropatia oceniana za pomocą Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) zdefiniowanego w protokole.
Ankiety przeprowadza się w 3, 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesiącu leczenia oraz w 18 miesiącu. Data odcięcia danych to 18 miesięcy.
Procent czasu pracy straconego z powodu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Wpływ terapii na produktywność i aktywność w pracy - czas pracy utracony z powodu stanu zdrowia, oceniany za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-SHP), zdefiniowanego w protokole.
Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Odsetek upośledzeń podczas pracy ze względu na stan zdrowia (średnia, SD)
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Wpływ terapii na produktywność i aktywność w pracy - Upośledzenie w czasie pracy ze względu na stan zdrowia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-SHP), zdefiniowanego zgodnie z protokołem.
Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Wpływ terapii na produktywność i aktywność w pracy - Upośledzenie w pracy ze względu na stan zdrowia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-SHP), zdefiniowanego zgodnie z protokołem.
Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Procent upośledzenia aktywności z powodu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Wpływ terapii na produktywność i aktywność w pracy - Upośledzenie aktywności ze względu na stan zdrowia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-SHP), zdefiniowanego zgodnie z protokołem.
Ankiety są przeprowadzane w 3, 12 i 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Liczba pacjentów cierpiących na łysienie
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 3,9 roku. Data graniczna danych AE to 21 kwietnia 2020 r.
ocena łysienia to 5-punktowy kwestionariusz, który oceni wpływ łysienia na tych pacjentów i zostanie przeprowadzony elektronicznie podczas wcześniej określonych wizyt studyjnych. Jeżeli ocena elektroniczna nie będzie możliwa, zostanie przeprowadzona ocena papierowa.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 3,9 roku. Data graniczna danych AE to 21 kwietnia 2020 r.
Odsetek iDFS T-DM1 po 3 latach według wielkości guza i statusu receptora hormonalnego (HR)
Ramy czasowe: 3 lata

Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) ocenia się u pacjentów leczonych trastuzumabem emtanzyną, który jest określony w protokole: od momentu randomizacji do wystąpienia pierwszego z poniższych zdarzeń:

  • Nawrót miejscowy/regionalny: nawracający lub nowy inwazyjny rak piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej lub skórze piersi po tej samej stronie.
  • Kontralateralny inwazyjny rak piersi,
  • Odległy nawrót: choroba z przerzutami, która została potwierdzona biopsją lub klinicznie zdiagnozowana jako nawracający inwazyjny rak piersi. Pojedyncza nowa zmiana w badaniu kości bez cech choroby litycznej na zdjęciu rentgenowskim i bez objawów sama w sobie nie stanowi odległego nawrotu, ale liczne nowe zmiany kostne lub zwiększone wychwyty izotopowe związane z nowymi objawami kostnymi są bardziej prawdopodobne z powodu przerzuty. Przerzuty do kości muszą być udokumentowane zdjęciami rentgenowskimi i opisem klinicznym.
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Liczba przypadków dysfunkcji lewej komory serca stopnia 3-4
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 (AE) z możliwym, prawdopodobnym lub ostatecznym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv4, jak podano w formularzach opisów przypadków. Częstość występowania to liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia >=3 związane z leczeniem dowolnego typu w czasie obserwacji
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
Liczba przypadków trombocytopenii stopnia 2-3 indukowanej przez T-DM1
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
W trwających badaniach nad trastuzumabem emtanzyną obserwowano odwracalną trombocytopenię stopnia 1-4.
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, a następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana okresu obserwacji 3,1 roku.
Liczba SNP z głównymi powiązaniami trombocytopenii stopnia 2-4 indukowanej trastuzumabem emtanzyną w ramieniu T-DM1
Ramy czasowe: Próbka DNA pobrana podczas leczenia wstępnego. AE jest zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni.
DNA zostanie genotypowane pod kątem markerów SNP i CNV przy użyciu macierzy Infinium Human Omni1 (platforma 1,2 miliona SNP) firmy Illumina. Analizy asocjacyjne oparte na genach dla małopłytkowości lub krwawienia są stosowane z istotnością (wartość p). Ta analiza została przeprowadzona tylko w grupie T-DM1.
Próbka DNA pobrana podczas leczenia wstępnego. AE jest zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni.
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane w 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.

Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 (AE) z możliwym, prawdopodobnym lub ostatecznym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv4, jak podano w formularzach opisów przypadków. Częstość występowania to liczba pacjentów, u których w czasie obserwacji wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia >=3 związane z leczeniem dowolnego typu.

Dla kobiet, które przeszły chemioterapię przedmenopauzalną, na każdej wizycie kontrolnej (co pół roku) w celu oceny czasu trwania braku miesiączki, a także przedwczesnej niewydolności jajników.
Ankiety są przeprowadzane w 6 i 12 miesiącu podczas leczenia oraz w 18, 24, 30 i 36 miesiącu podczas obserwacji.
Ocena mutacji genów za pomocą wysokowydajnego systemu profilowania mutacji (Oncomap)
Ramy czasowe: Po zabiegu
Archiwalna tkanka nowotworowa od wszystkich pacjentów zostanie oceniona przy użyciu systemu profilowania mutacji o dużej przepustowości (Oncomap), aby zbadać duży panel mutacji genów raka.
Po zabiegu
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
OS ocenia się u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I leczonych trastuzumabem emtanzyną
Zgłaszane co 3 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 9 tygodni przez kolejne 39 tygodni, następnie obserwacja do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj