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T-DM1 vs. Paclitaxel/Trastuzumab für die Brust (ATEMPT-Studie)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) vs. Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I (ATEMPT-Studie)

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden, z Krebs. Dies bedeutet auch, dass die FDA dieses Medikament nicht für Patienten zugelassen hat, die sich einer adjuvanten Behandlung von HER2+-Brustkrebs unterziehen. Trastuzumab Emtansin (T-DM1) ist ein Medikament, das das Wachstum von Krebszellen stoppen kann. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieses Medikament helfen kann, das Wiederauftreten von Brustkrebs in dieser Forschungsstudie zu verhindern.

Die Verwendung von T-DM1 in dieser Forschungsstudie ist experimentell, was bedeutet, dass es von keiner Regulierungsbehörde für die adjuvante Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen ist. Es ist jedoch von der FDA für metastasierenden HER2-positiven Brustkrebs zugelassen. T-DM1 hat in Laborstudien das Absterben von Krebszellen verursacht. In vorklinischen Studien hat dieses Medikament das Wachstum von Brustkrebs verhindert oder verlangsamt. Die in dieser Studie verwendeten Brustkrebsbehandlungen (Paclitaxel und Trastuzumab) gelten als Teil der Standardbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium. Eine Standardbehandlung bedeutet, dass es sich um eine Behandlung handelt, die von der Mehrheit der medizinischen Gemeinschaft als geeignete Behandlung für Ihre Art von Brustkrebs akzeptiert wird.

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher sehen, ob das Studienmedikament T-DM1 weniger Nebenwirkungen hat als die traditionelle HER2-positive Brustkrebsbehandlung mit Trastuzumab und Paclitaxel. Die Forscher hoffen auch, etwas über die langfristigen Vorteile und das krankheitsfreie Überleben von Teilnehmern zu erfahren, die das Studienmedikament T-DM1 einnehmen, im Vergleich zu den Teilnehmern, die die Kombination von Trastuzumab und Paclitaxel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Teilnehmerin der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass sie geeignet ist. Viele dieser Tests und Verfahren werden wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung sein und können durchgeführt werden, selbst wenn sich herausstellt, dass sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnimmt. Wenn sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatte, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Diese Tests und Verfahren umfassen: eine Anamnese, Leistungsstatus, Beurteilung Ihres Tumors, Bluttests, Herztests, Schwangerschaftstests und eine Sammlung von Tumorgewebe. Wenn diese Tests zeigen, dass sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet ist, wird sie mit der Studienbehandlung beginnen. Wenn sie die Eignungskriterien nicht erfüllt, kann sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Da niemand weiß, welche der Studienmöglichkeiten die beste ist, wird die Teilnehmerin nach ihrer Brustoperation in eine der Studiengruppen „randomisiert“: Gruppe 1 oder Gruppe 2. Randomisierung bedeutet, dass sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt wird . Weder die Teilnehmerin noch die Forschungsärztin wählen aus, zu welcher Gruppe sie gehören. Der Teilnehmer hat eine Chance von eins zu drei, in eine beliebige Gruppe aufgenommen zu werden. Etwa 375 Studienteilnehmer erhalten das Studienmedikament, während 125 Studienteilnehmer die Standardtherapie aus Trastuzumab und Paclitaxel erhalten.

Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten das Studienmedikament T-DM1 alle drei Wochen per IV (intravenöse Injektion) für 17 Behandlungen (insgesamt 51 Wochen).

Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten die von der FDA zugelassenen Medikamente Paclitaxel und Trastuzumab einmal pro Woche per IV für 12 Wochen. Ab Woche 13 erhalten die Teilnehmer für die nächsten 13 Behandlungen alle drei Wochen Trastuzumab nur als IV-Injektion.

Während aller Zyklen wird der Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Tumorbeurteilung unterzogen.

Die Prüfärzte möchten den Gesundheitszustand des Teilnehmers für die nächsten fünf Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verfolgen. Die Prüfärzte möchten dies durch regelmäßige Besuche alle 6 Monate für 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung und dann einmal jährlich für die nächsten zwei Jahre tun. Die Ermittler können nach Abschluss dieser Besuche um zusätzliche telefonische Nachsorge bitten.

Teilnehmerinnen, die sich einer Lumpektomie (brusterhaltende Operation) unterziehen, müssen eine Strahlentherapie der Brust erhalten, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Teilnehmerinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, können eine Brustwand- und Lymphknotenbestrahlung erhalten (wie in Absprache mit ihrem Arzt festgelegt). Die Strahlentherapie wird nach Abschluss aller Studien-Paclitaxel-Dosen und nach 12 Wochen für das Studienmedikament T-DM1 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positives, histologisch gesichertes invasives Karzinom der Brust im Stadium I
  • ER/PR-Bestimmung ist erforderlich
  • HER2-positiv, bestätigt durch zentralen Test: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 mit einer durchschnittlichen HER2-Kopienzahl >/=6,0 oder FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilaterale Brustkrebserkrankungen, die individuell die Eignungskriterien erfüllen, sind zulässig
  • Probanden mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung sind förderfähig, solange jeder Tumor einzeln die Förderkriterien erfüllt
  • Probanden mit ipsilateralem DCIS in der Anamnese sind geeignet, wenn sie nur mit breiter Exzision ohne Strahlentherapie behandelt wurden; Patienten mit kontralateralem DCIS in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Sollte über Tumorgewebe und einen Gewebeblock von ausreichender Größe verfügen, um 15 Objektträger herzustellen, die zum Testen an einen DFCI-Standort gesendet werden müssen
  • Weniger als oder gleich 90 Tage seit der letzten Brustoperation für diesen Brustkrebs
  • Alle Tumore sollten entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie (Lumpektomie) mit entweder einer Sentinel-Node-Biopsie oder einer Axilladissektion entfernt werden
  • Alle Ränder sollten frei von invasivem Krebs oder DCIS sein
  • Kann bis zu 4 Wochen lang eine Tamoxifen-Therapie oder eine andere Hormontherapie zur adjuvanten Therapie dieses Krebses erhalten haben
  • Eine vorherige Ovarektomie zur Krebsprävention ist erlaubt
  • Teilnahmeberechtigt sind Probandinnen, die sich vor der Registrierung einer partiellen Brustbestrahlung (Dauer </= 7 Tage) unterzogen haben. Die partielle Brustbestrahlung muss vor 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein.
  • Muss jedes Prüfpräparat mindestens 2 Wochen vor der Teilnahme abgesetzt haben
  • Bereitschaft, während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine hochwirksame Form der nichthormonellen Verhütung oder zwei wirksame Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die sich einer Lumpektomie unterziehen, dürfen keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Anwendung potenter CYP3A4-Hemmer während der Behandlungsdauer der Studie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag)
  • Lokal fortgeschrittene Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer früheren Trastuzumab- oder früheren Paclitaxel-Therapie
  • Aktive, ungelöste Infektion
  • Aktive Lebererkrankung
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und mit geringem Rezidivrisiko; Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trastuzumab Emtansin (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg alle drei Wochen per IV für 17 Dosen für insgesamt 51 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Andere Namen:
  • T-DM1
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Trastuzumab
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wöchentlich und Trastuzumab 4 mg/kg i.v. Belastung, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 13 Behandlungen
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an klinisch relevanten Toxizitäten (CRT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinisch relevante Toxizitäten umfassen das kombinierte Auftreten von nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder höher, Neurotoxizität Grad 2 oder höher und hämatologischer Toxizität Grad 4 oder höher. Diese Toxizitäten werden nur bei den vorab festgelegten Toxizitätsbewertungsbesuchen bewertet. Darüber hinaus zählen die folgenden Ereignisse, unabhängig vom Zeitpunkt ihres Auftretens, ebenfalls zum kombinierten Endpunkt: febrile Neutropenie, jede Toxizität, die eine Dosisverzögerung erfordert, Abbruch einer Studienbehandlung (Paclitaxel, Trastuzumab oder T-DM1) wegen Toxizität, und jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE).
5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren von Trastuzumab Emtansin (TDM-1)
Zeitfenster: 3 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird pro Protokoll bewertet und definiert: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten der folgenden Ereignisse:

  • Lokales/regionales Rezidiv: ein rezidivierender oder neuer invasiver ipsilateraler Brustkrebs, invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, den regionalen Lymphknoten, der Brustwand oder der Haut der ipsilateralen Brust.
  • Kontralateraler invasiver Brustkrebs,
  • Fernrezidiv: metastasierende Erkrankung, die entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Eine einzelne neue Läsion auf einem Knochenscan ohne Anzeichen einer lytischen Erkrankung im Röntgenbild und ohne Symptome stellt an und für sich kein Fernrezidiv dar, aber mehrere neue Knochenläsionen oder eine erhöhte Isotopenaufnahme in Verbindung mit neuen Knochensymptomen sind wahrscheinlicher darauf zurückzuführen Metastasen. Knochenmetastasen müssen mit Röntgenbildern und klinischer Beschreibung dokumentiert werden.
  • Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Grad 3-4 behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) Grad 3–4 mit einer Behandlungszuordnung von „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „eindeutig“ basierend auf CTCAEv4, wie in den Fallberichtsformularen gemeldet, wurden gezählt. Inzidenz ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens ein behandlungsbedingtes UE >=3 jedweder Art auftrat.
AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Lebensqualität (QOL) FAKT B Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
an der Grundlinie
Lebensqualität (QOL) FACT B Gesamtpunktzahl in Woche 3
Zeitfenster: in Woche 3

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
in Woche 3
Lebensqualität (QOL) FACT B Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
in Woche 12
Lebensqualität (QOL) FAKT B Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
mit 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) FAKT B Gesamtpunktzahl nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
bei 1 Jahr
Lebensqualität (QOL) FAKT B Gesamtpunktzahl nach 18 Monaten
Zeitfenster: mit 18 Monaten

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
mit 18 Monaten
Lebensqualität (QOL) FAKT B Gesamtpunktzahl nach 24 Monaten
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Der QOL-Bewertungsfragebogen sollte über das von der Studie bereitgestellte Tablet oder auf jedem verfügbaren Computer mit Internetverbindung ausgefüllt werden. Der FACT-B-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, die unten aufgeführt sind:

Körperliches Wohlbefinden (PWB): Bereich 0–28 Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): Bereich 0–28 Emotionales Wohlbefinden (EWB): Bereich 0–24 Funktionelles Wohlbefinden (FWB): Bereich 0–28 Brustkrebs-Subskala ( BCS): Bereich 0-40 Die Gesamtpunktzahl (FACTB) wird durch Zusammenfassung aller oben aufgeführten Subskalen berechnet und reicht daher von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (gilt auch für alle Subskalen).
mit 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit Neuropathie
Zeitfenster: Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung sowie in Monat 18 durchgeführt. Der Datenstichtag ist der 18. Monat.
Neuropathie, bewertet durch Patienten-Neurotoxizitätsfragebogen (PNQ), definiert pro Protokoll.
Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung sowie in Monat 18 durchgeführt. Der Datenstichtag ist der 18. Monat.
Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit
Zeitfenster: Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Wirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität und Aktivität – gesundheitsbedingte Fehlzeiten, ausgewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), der per Protokoll definiert ist.
Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund der Gesundheit (Mittelwert, SD)
Zeitfenster: Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Auswirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität und -aktivität – Beeinträchtigung während der Arbeit aus gesundheitlichen Gründen, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und -aktivität (WPAI-SHP), der per Protokoll definiert ist.
Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit
Zeitfenster: Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Auswirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität und -aktivität - Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit, bewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), der per Protokoll definiert ist.
Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit
Zeitfenster: Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Auswirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität und -aktivität - Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit, bewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), der per Protokoll definiert ist.
Umfragen werden in Woche 3, 12 und Monat 6 und 12 während der Behandlung und in Monat 18, 24, 30 und 36 während der Nachsorge durchgeführt.
Anzahl der Patienten mit Alopezie
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,9 Jahre. Der AE-Datenstichtag ist der 21. April 2020.
Die Alopezie-Beurteilung ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Alopezie auf diese Patienten bewertet und bei vorab festgelegten Studienbesuchen elektronisch durchgeführt wird. Ist eine elektronische Auswertung nicht möglich, erfolgt eine Papierauswertung.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,9 Jahre. Der AE-Datenstichtag ist der 21. April 2020.
3-Jahres-T-DM1-iDFS-Prozentsatz nach Tumorgröße und Hormonrezeptor (HR)-Status
Zeitfenster: 3 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten bewertet, das gemäß Protokoll definiert ist: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten der folgenden Ereignisse:

  • Lokales/regionales Rezidiv: ein rezidivierender oder neuer invasiver ipsilateraler Brustkrebs, invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, den regionalen Lymphknoten, der Brustwand oder der Haut der ipsilateralen Brust.
  • Kontralateraler invasiver Brustkrebs,
  • Fernrezidiv: metastasierende Erkrankung, die entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Eine einzelne neue Läsion auf einem Knochenscan ohne Anzeichen einer lytischen Erkrankung im Röntgenbild und ohne Symptome stellt an und für sich kein Fernrezidiv dar, aber mehrere neue Knochenläsionen oder eine erhöhte Isotopenaufnahme in Verbindung mit neuen Knochensymptomen sind wahrscheinlicher darauf zurückzuführen Metastasen. Knochenmetastasen müssen mit Röntgenbildern und klinischer Beschreibung dokumentiert werden.
  • Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Anzahl der Inzidenzen von Grad 3-4 kardialer linksventrikulärer Dysfunktion
Zeitfenster: AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) Grad 3–4 mit einer Behandlungszuordnung von „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „eindeutig“ basierend auf CTCAEv4, wie in den Fallberichtsformularen gemeldet, wurden gezählt. Inzidenz ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens ein behandlungsbedingtes UE >=3 jedweder Art auftrat
AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Anzahl der Inzidenzen von T-DM1-induzierter Thrombozytopenie Grad 2-3
Zeitfenster: AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Reversible Thrombozytopenie Grad 1-4 wurde in laufenden Studien mit Trastuzumab Emtansin beobachtet.
AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mediane Nachbeobachtungszeit 3,1 Jahre.
Anzahl der SNPs mit Top-Assoziationen von Trastuzumab Emtansin-induzierter Thrombozytopenie Grad 2–4 im T-DM1-Arm
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung gesammelte DNA-Probe. AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen.
DNA wird für SNPs und CNV-Marker unter Verwendung des Infinium Human Omni1-Arrays (1,2 Millionen SNP-Plattform) von Illumina genotypisiert. Eine genbasierte Assoziationsanalyse für Thrombozytopenie oder Blutung wird mit Signifikanz (p-Wert) angewendet. Diese Analyse wurde nur im T-DM1-Arm durchgeführt.
Bei der Vorbehandlung gesammelte DNA-Probe. AE wird in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen gemeldet, dann in den folgenden 39 Wochen alle 9 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Umfragen werden im 6. und 12. Monat während der Behandlung und im 18., 24., 30. und 36. Monat während der Nachsorge durchgeführt.

Alle unerwünschten Ereignisse (UE) Grad 3–4 mit einer Behandlungszuordnung von „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „eindeutig“ basierend auf CTCAEv4, wie in den Fallberichtsformularen gemeldet, wurden gezählt. Inzidenz ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens ein behandlungsbedingtes UE >=3 jedweder Art auftrat.

Für diejenigen, die eine prämenopausale Prächemotherapie erhalten haben, bei jeder Nachsorgeuntersuchung (alle sechs Monate), um die Dauer der Amenorrhoe und auch das vorzeitige Ovarialversagen zu beurteilen.
Umfragen werden im 6. und 12. Monat während der Behandlung und im 18., 24., 30. und 36. Monat während der Nachsorge durchgeführt.
Genmutation mit Hochdurchsatz-Mutationsprofilierungssystem (Oncomap) bewertet
Zeitfenster: Nach der Behandlung
Archiviertes Tumorgewebe von allen Patienten wird mit einem Hochdurchsatz-Mutationsprofilierungssystem (Oncomap) bewertet, um eine große Auswahl an Krebsgenmutationen abzufragen.
Nach der Behandlung
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Meldung alle 3 Wochen für die ersten 12 Wochen, dann alle 9 Wochen für die folgenden 39 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wird bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, untersucht
Meldung alle 3 Wochen für die ersten 12 Wochen, dann alle 9 Wochen für die folgenden 39 Wochen, dann Follow-up bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-048

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