Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab för bröst (ATEMPT-prövning)

18 februari 2026 uppdaterad av: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiserad fas II-studie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs. Paklitaxel i kombination med Trastuzumab för steg I HER2-positiv bröstcancer (ATEMPT-prövning)

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar effektiviteten av ett prövningsläkemedel för att ta reda på om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Undersökande" betyder att läkemedlet fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om det - som den säkraste dosen att använda, de biverkningar det kan orsaka och om läkemedlet är effektivt för behandling av olika typer av cancer. Det betyder också att FDA inte har godkänt detta läkemedel för användning av patienter som genomgår adjuvansbehandling för HER2+ bröstcancer. Trastuzumab emtansin (T-DM1) är ett läkemedel som kan stoppa cancerceller från att växa. Detta läkemedel har använts i andra forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta läkemedel kan bidra till att förhindra upprepning av bröstcancer i denna forskningsstudie.

Användningen av T-DM1 i denna forskningsstudie är experimentell, vilket innebär att den inte är godkänd av någon tillsynsmyndighet för adjuvansbehandling av HER2-positiv bröstcancer. Men den FDA-godkänd för metastaserande HER2-positiv bröstcancer. T-DM1 har fått cancerceller att dö i laboratoriestudier. I prekliniska studier har detta läkemedel förhindrat eller bromsat tillväxten av bröstcancer. De bröstcancerbehandlingar (paklitaxel och Trastuzumab) som används i denna studie anses vara en del av standardbehandlingar vid tidig bröstcancer. En standardbehandling innebär att detta är en behandling som skulle accepteras av majoriteten av det medicinska samfundet som en lämplig behandling för din typ av bröstcancer.

I denna forskningsstudie söker forskarna se om studieläkemedlet T-DM1 kommer att ha färre biverkningar än traditionell HER2-positiv bröstcancerbehandling av trastuzumab och paklitaxel. Utredarna hoppas också få veta mer om de långsiktiga fördelarna och sjukdomsfria överlevnaden för deltagare som tar studieläkemedlet T-DM1 i jämförelse med de deltagare som tar kombinationen av trastuzumab och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om en deltagare går med på att delta i denna studie kommer hon att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att bekräfta att hon är berättigad. Många av dessa tester och procedurer är sannolikt en del av den vanliga cancervården och kan göras även om det visar sig att hon inte deltar i denna forskningsstudie. Om hon har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer kommer att inkludera: en medicinsk historia, prestationsstatus, bedömning av din tumör, blodprover, hjärttester, graviditetstest och en samling av tumörvävnad. Om dessa tester visar att hon är berättigad att delta i forskningsstudien kommer hon att påbörja studiebehandlingen. Om hon inte uppfyller behörighetskriterierna kommer hon inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Eftersom ingen vet vilket av studiealternativen som är bäst kommer deltagaren att "randomiseras" till någon av studiegrupperna efter att hon har opererats i bröstet: Grupp 1 eller Grupp 2. Randomisering innebär att hon av en slump sätts in i en grupp . Varken deltagaren eller forskarläkaren kommer att välja vilken grupp hon ska ingå i. Deltagaren kommer att ha en på tre chans att placeras i valfri grupp. Ungefär 375 studiedeltagare kommer att få studieläkemedlet, medan 125 studiedeltagare kommer att få standardterapi av trastuzumab och paklitaxel.

Deltagarna i grupp 1 kommer att få studieläkemedlet T-DM1 var tredje vecka genom IV (intravenös injektion) under 17 behandlingar (totalt 51 veckor).

Grupp 2-deltagare kommer att få de FDA-godkända läkemedlen Paclitaxel och Trastuzumab en gång i veckan genom IV i 12 veckor. Sedan från och med vecka 13 kommer deltagarna att få Trastuzumab endast genom IV-injektion var tredje vecka under de kommande 13 behandlingarna.

Under alla cykler kommer deltagaren att genomgå en fysisk undersökning och tumörbedömning.

Utredarna skulle vilja hålla reda på deltagarens medicinska tillstånd under de kommande fem åren efter den sista dosen av studieläkemedlet. Utredarna skulle vilja göra detta genom regelbundna besök var 6:e ​​månad i 3 år efter avslutad studiebehandling, och sedan en gång om året under de kommande två åren. Utredarna kan be om ytterligare uppföljning per telefon efter avslutade besök.

Deltagare som genomgår lumpektomi (bröstbevarande kirurgi) behöver få bröststrålbehandling för att delta i denna studie. Deltagare som har genomgått en mastektomi kan få strålning från bröstväggen och lymfkörteln (som bestäms genom diskussion med sin läkare). Strålbehandling kommer att påbörjas efter avslutad studie av paklitaxeldoser och efter 12 veckor för studieläkemedlet T-DM1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

512

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2-positivt stadium I bekräftade histologiskt invasivt karcinom i bröstet
  • ER/PR-bestämning krävs
  • HER2-positiv, bekräftad genom central testning: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 med ett genomsnittligt HER2-kopiatal >/=6,0 eller FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilaterala bröstcancer som individuellt uppfyller behörighetskriterierna är tillåtna
  • Försökspersoner med multifokal eller multicentrisk sjukdom är berättigade så länge som varje tumör individuellt uppfyller behörighetskriterierna
  • Försökspersoner med en historia av ipsilateral DCIS är berättigade om de behandlades med enbart bred excision, utan strålbehandling; Patienter med en historia av kontralateral DCIS är inte berättigade.
  • Bör ha tillgänglig tumörvävnad och ett vävnadsblock av tillräcklig storlek för att göra 15 objektglas, som måste skickas till en DFCI-plats för testning
  • Mindre än eller lika med 90 dagar sedan senaste bröstoperationen för denna bröstcancer
  • All tumör bör avlägsnas antingen genom en modifierad radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi (lumpektomi) med antingen en sentinel node biopsi eller axillär dissektion
  • Alla marginaler bör vara fria från invasiv cancer eller DCIS
  • Kan ha fått upp till 4 veckors tamoxifenbehandling eller annan hormonbehandling, för adjuvansbehandling för denna cancer
  • Tidigare ooforektomi för att förebygga cancer är tillåten
  • Försökspersoner som har genomgått partiell bröststrålning (varaktighet </= 7 dagar) före registreringen är behöriga. Partiell bröststrålning måste avslutas före 2 veckor innan protokollbehandling påbörjas.
  • Måste ha avbrutit alla prövningsläkemedel minst 2 veckor före deltagande
  • Villig att använda en mycket effektiv från icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel under studien och i 7 månader efter avslutad studiebehandling
  • Försökspersoner som genomgår lumpektomi får inte ha några kontraindikationer mot strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Användning av potenta CYP3A4-hämmare under studiens behandlingsperiod
  • Överdrivet alkoholintag (mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Lokalt avancerade tumörer vid diagnos
  • Historik om tidigare invasiv bröstcancer
  • Historik av tidigare kemoterapi under de senaste 5 åren
  • Anamnes med tidigare trastuzumab eller tidigare paklitaxelbehandling
  • Aktiv, olöst infektion
  • Aktiv leversjukdom
  • Historik av en annan malignitet förutom följande: sjukdomsfri i minst 5 år och med låg risk för återfall; livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Aktiv hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg var tredje vecka med IV för 17 doser i totalt 51 veckor
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Andra namn:
  • T-DM1
Aktiv komparator: Paklitaxel + Trastuzumab
paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka och trastuzumab 4 mg/kg IV belastning, följt av 2 mg/kg IV varje vecka i 12 veckor, följt av trastuzumab 6 mg/kg IV var 3:e vecka under 13 behandlingar
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare av kliniskt relevanta toxiciteter (CRT)
Tidsram: 5 år efter avslutad studiebehandling eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniskt relevanta toxiciteter inkluderar den sammansatta förekomsten av grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet, grad 2 eller högre neurotoxicitet och grad 4 eller högre hematologisk toxicitet. Dessa toxiciteter kommer endast att bedömas vid de i förväg specificerade toxicitetsbedömningsbesöken. Dessutom kommer följande händelser, oavsett tidpunkt för deras uppkomst, också att räknas mot det sammansatta effektmåttet: febril neutropeni, eventuell toxicitet som kräver dosfördröjning, avbrytande av någon studiebehandling (Paclitaxel, Trastuzumab eller T-DM1) för toxicitet, och alla allvarliga biverkningar (SAE).
5 år efter avslutad studiebehandling eller till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) av Trastuzumab Emtansine (TDM-1)
Tidsram: 3 år

Sjukdomsfri överlevnad (DFS) utvärderas och definieras enligt protokoll: från tidpunkten för randomisering tills den första av följande händelser inträffar:

  • Lokalt/regionalt återfall: en återkommande eller ny invasiv ipsilateral bröstcancer, invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen eller huden på det ipsilaterala bröstet.
  • Kontralateral invasiv bröstcancer,
  • Avlägsen återfall: metastaserande sjukdom som antingen har bekräftats med biopsi eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer. En enstaka ny lesion på en benskanning utan tecken på lytisk sjukdom på röntgen och utan symtom utgör inte i och för sig avlägsna återfall, men flera nya benskador, eller ökat isotopupptag i samband med nya skelettsymtom är mer sannolikt p.g.a. metastaser. Skelettmetastaser ska dokumenteras med röntgen och klinisk beskrivning.
  • Död oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3-4
Tidsram: AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Alla grad 3-4 biverkningar (AE) med behandlingstillskrivning av möjligen, troligt eller definitivt baserat på CTCAEv4 som rapporterats på fallrapportformulären räknades. Incidensen är antalet patienter som upplever minst en behandlingsrelaterad grad >=3 AE av någon typ under observationstiden.
AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
vid baslinjen
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat vid vecka 3
Tidsram: i vecka 3

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
i vecka 3
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat vecka 12
Tidsram: i vecka 12

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
i vecka 12
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt poäng vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
vid 6 månader
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat efter 1 år
Tidsram: vid 1 år

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
vid 1 år
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat vid 18 månader
Tidsram: vid 18 månader

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
vid 18 månader
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Totalt resultat vid 24 månader
Tidsram: vid 24 månader

Frågeformuläret för QOL-bedömningar ska fyllas i via surfplattan som tillhandahålls av studien eller på vilken dator som helst med internetanslutning. FACT-B frågeformuläret består av fem underskalor, listade nedan:

Fysiskt välbefinnande (PWB): intervall 0-28 Socialt/familjs välbefinnande (SWB): intervall 0-28 Emotionellt välbefinnande (EWB): intervall 0-24 Funktionellt välbefinnande (FWB): intervall 0-28 Bröstcancer subskala( BCS): intervall 0-40 Den totala poängen (FACTB) beräknas genom att sammanfatta alla underskalor som anges ovan, därför varierar det från 0 till 148. Ju högre poäng desto bättre utfall (gäller även alla delskalor).
vid 24 månader
Antal patienter som har neuropati
Tidsram: Undersökningar görs vid vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandlingen och månad 18. Datastoppdatumet är 18 månader.
Neuropati utvärderad av Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) definierad enligt protokoll.
Undersökningar görs vid vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandlingen och månad 18. Datastoppdatumet är 18 månader.
Andel av arbetstiden som missas på grund av hälsa
Tidsram: Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Effekter av terapi på arbetsproduktivitet och aktivitet - missad arbetstid på grund av hälsa, utvärderad med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som definieras per protokoll.
Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Procent av funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa (medelvärde, SD)
Tidsram: Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Effekter av terapi på arbetsproduktivitet och aktivitet - Funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsa, utvärderad med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som definieras per protokoll.
Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Andel av den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsa
Tidsram: Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Effekter av terapi på arbetsproduktivitet och aktivitet - Arbetsnedsättning på grund av hälsa, utvärderad med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som definieras per protokoll.
Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Procent av aktivitetsnedsättning på grund av hälsa
Tidsram: Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Effekter av terapi på arbetsproduktivitet och aktivitet - Aktivitetsnedsättning på grund av hälsa, utvärderad med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som definieras per protokoll.
Undersökningar görs i vecka 3, 12 och månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Antal patienter har alopeci
Tidsram: Medianuppföljningen var 3,9 år. Tidpunkten för AE-data är den 21 april 2020.
alopecibedömning är ett frågeformulär med fem punkter som kommer att bedöma vilken inverkan alopeci har haft på dessa patienter och kommer att utföras elektroniskt vid förutbestämda studiebesök. Om elektronisk utvärdering inte är möjlig kommer en pappersutvärdering att genomföras.
Medianuppföljningen var 3,9 år. Tidpunkten för AE-data är den 21 april 2020.
3-årig T-DM1 iDFS procentandel efter tumörstorlek och hormonreceptorstatus (HR)
Tidsram: 3 år

Sjukdomsfri överlevnad (DFS) utvärderas hos patienter som behandlas med trastuzumab emtansin, vilket definieras enligt protokoll: från tidpunkten för randomisering tills den första av följande händelser inträffar:

  • Lokalt/regionalt återfall: en återkommande eller ny invasiv ipsilateral bröstcancer, invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen eller huden på det ipsilaterala bröstet.
  • Kontralateral invasiv bröstcancer,
  • Avlägsen återfall: metastaserande sjukdom som antingen har bekräftats med biopsi eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer. En enstaka ny lesion på en benskanning utan tecken på lytisk sjukdom på röntgen och utan symtom utgör inte i och för sig avlägsna återfall, men flera nya benskador, eller ökat isotopupptag i samband med nya skelettsymtom är mer sannolikt p.g.a. metastaser. Skelettmetastaser ska dokumenteras med röntgen och klinisk beskrivning.
  • Död oavsett orsak
3 år
Antal incidens av grad 3-4 hjärtvänsterkammardysfunktion
Tidsram: AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Alla grad 3-4 biverkningar (AE) med behandlingstillskrivning av möjligen, troligt eller definitivt baserat på CTCAEv4 som rapporterats på fallrapportformulären räknades. Incidensen är antalet patienter som upplever minst en behandlingsrelaterad grad >=3 AE av någon typ under observationstiden
AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Antal incidens av T-DM1-inducerad grad 2-3 trombocytopeni
Tidsram: AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Reversibel grad 1-4 trombocytopeni har observerats i pågående studier med trastuzumab emtansin.
AE rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljning 3,1 år.
Antal SNP med toppassociationer av Trastuzumab Emtansin-inducerad grad 2-4 trombocytopeni i T-DM1-armen
Tidsram: DNA-prov samlat vid förbehandling. AE rapporteras var tredje vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna.
DNA kommer att genotypas för SNP och CNV-markörer med hjälp av Infinium Human Omni1-arrayen (1,2 miljoner SNP-plattform) från Illumina. En genbaserad associationsanalys för trombocytopeni eller blödning tillämpas med signifikans (p-värde). Denna analys utfördes endast i T-DM1-armen.
DNA-prov samlat vid förbehandling. AE rapporteras var tredje vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna.
Andel patienter med amenorré
Tidsram: Undersökningar görs vid månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.

Alla grad 3-4 biverkningar (AE) med behandlingstillskrivning av möjligen, troligt eller definitivt baserat på CTCAEv4 som rapporterats på fallrapportformulären räknades. Incidensen är antalet patienter som upplever minst en behandlingsrelaterad grad >=3 AE av någon typ under observationstiden.

För dem som var premenopausal pre-kemoterapi, vid varje uppföljningsbesök (var sjätte månad) för att bedöma varaktigheten av amenorré och även för tidig ovariesvikt.
Undersökningar görs vid månad 6 och 12 under behandling och månad 18, 24, 30 och 36 under uppföljning.
Genmutation bedömd med högkapacitetsmutationsprofileringssystem (Oncomap)
Tidsram: Efter behandling
Arkiverad tumörvävnad från alla patienter kommer att bedömas med ett högkapacitetsmutationsprofileringssystem (Oncomap) för att fråga en stor panel av cancergenmutationer.
Efter behandling
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först.
OS utvärderas hos patienter med stadium I HER2-positiv bröstcancer som behandlats med trastuzumab emtansin
Rapporteras var 3:e vecka under de första 12 veckorna, sedan var 9:e vecka under de efterföljande 39 veckorna, sedan uppföljning upp till 5 år efter avslutad studiebehandling eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Beräknad)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera