Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab for bryst (ATEMPT-forsøk)

18. februar 2026 oppdatert av: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase II-studie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs. Paclitaxel i kombinasjon med Trastuzumab for stadium I HER2-positiv brystkreft (ATEMPT-studie)

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel for å finne ut om stoffet virker ved behandling av en spesifikk kreftsykdom. "Undersøkende" betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om stoffet er effektivt for behandling av ulike typer kreft. Det betyr også at FDA ikke har godkjent dette stoffet for bruk av pasienter som gjennomgår adjuvant behandling for HER2+ brystkreft. Trastuzumab emtansin (T-DM1) er et medikament som kan stoppe kreftceller i å vokse. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette stoffet kan bidra til å forhindre tilbakefall av brystkreft i denne forskningsstudien.

Bruken av T-DM1 i denne forskningsstudien er eksperimentell, noe som betyr at den ikke er godkjent av noen regulerende myndighet for adjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft. Imidlertid FDA-godkjent for metastatisk HER2-positiv brystkreft. T-DM1 har fått kreftceller til å dø i laboratoriestudier. I prekliniske studier har dette stoffet forhindret eller bremset veksten av brystkreft. Brystkreftbehandlingene (paclitaxel og Trastuzumab) brukt i denne studien regnes som en del av standardbehandlingsregimer ved tidlig brystkreft. En standardbehandling betyr at dette er en behandling som vil bli akseptert av flertallet av det medisinske miljøet som en passende behandling for din type brystkreft.

I denne forskningsstudien ser etterforskerne etter om studiemedisinen T-DM1 vil ha færre bivirkninger enn tradisjonell HER2-positiv brystkreftbehandling av trastuzumab og paklitaksel. Etterforskerne håper også å lære om de langsiktige fordelene og sykdomsfri overlevelse av deltakere som tar studiemedisinen T-DM1 sammenlignet med de deltakerne som tar kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis en deltaker godtar å delta i denne studien, vil hun bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å bekrefte at hun er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at hun ikke deltar i denne forskningsstudien. Hvis hun har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene vil inkludere: en sykehistorie, ytelsesstatus, vurdering av svulsten din, blodprøver, hjertetester, graviditetstest og en samling av tumorvev. Hvis disse testene viser at hun er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil hun begynne studiebehandlingen. Hvis hun ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil hun ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil deltakeren bli «randomisert» inn i en av studiegruppene etter at hun har operert brystet: Gruppe 1 eller Gruppe 2. Randomisering betyr at hun blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet . Verken deltakeren eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe hun skal være i. Deltakeren vil ha en av tre sjanse til å bli plassert i en hvilken som helst gruppe. Omtrent 375 studiedeltakere vil motta studiemedikamentet, mens 125 studiedeltakere vil motta standardbehandling med trastuzumab og paklitaksel.

Gruppe 1-deltakere vil motta studiemedisinen T-DM1 hver tredje uke ved IV (intravenøs injeksjon) i 17 behandlinger (totalt 51 uker).

Gruppe 2-deltakere vil motta de FDA-godkjente legemidlene Paclitaxel og Trastuzumab én gang per uke ved IV i 12 uker. Fra og med uke 13 vil deltakerne motta Trastuzumab kun ved IV-injeksjon hver tredje uke for de neste 13 behandlingene.

Under alle sykluser vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse og tumorvurdering.

Etterforskerne ønsker å holde oversikt over deltakerens medisinske tilstand de neste fem årene etter den siste dosen av studiemedikamentet. Utforskerne ønsker å gjøre dette ved regelmessige besøk hver 6. måned i 3 år etter avsluttet studiebehandling, og deretter en gang i året de neste to årene. Etterforskerne kan be om ytterligere oppfølging per telefon etter at disse besøkene er gjennomført.

Deltakere som gjennomgår lumpektomi (brystbevarende kirurgi) må motta bryststrålebehandling for å delta i denne studien. Deltakere som har gjennomgått en mastektomi kan motta brystvegg- og lymfeknutestråling (som bestemt ved diskusjon med legen). Stråleterapi vil begynne etter avslutningen av alle studiens paklitakseldoser, og etter 12 uker for studiemedisinen T-DM1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-positivt stadium I bekreftet histologisk invasivt karsinom i brystet
  • ER/PR-bestemmelse er nødvendig
  • HER2 positiv, bekreftet ved sentral testing: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 med et gjennomsnittlig HER2 kopinummer >/=6,0, eller FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilateral brystkreft som individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene er tillatt
  • Personer med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert så lenge hver svulst individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Personer med en historie med ipsilateral DCIS er kvalifisert hvis de ble behandlet med bred eksisjon alene, uten strålebehandling; Pasienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalifisert.
  • Bør ha tumorvev tilgjengelig og en vevsblokk av tilstrekkelig størrelse til å lage 15 lysbilder, som må sendes til et DFCI-sted for testing
  • Mindre enn eller lik 90 dager siden siste brystoperasjon for denne brystkreften
  • All svulst bør fjernes enten ved en modifisert radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi (lumpektomi) med enten en sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon
  • Alle marginer skal være fri for invasiv kreft eller DCIS
  • Kan ha mottatt opptil 4 uker med tamoksifenbehandling eller annen hormonbehandling, for adjuvant behandling for denne kreften
  • Forutgående ooforektomi for kreftforebygging er tillatt
  • Personer som har gjennomgått delvis bryststråling (varighet </= 7 dager) før registrering er kvalifisert. Delvis bryststråling må fullføres før 2 uker før protokollbehandling startes.
  • Må ha seponert ethvert forsøkslegemiddel minst 2 uker før deltakelse
  • Villig til å bruke en svært effektiv fra ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon under studien og i 7 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Personer som gjennomgår lumpektomi må ikke ha kontraindikasjoner for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere under studiebehandlingsperioden
  • Overdreven alkoholinntak (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag)
  • Lokalt avanserte svulster ved diagnose
  • Historie om tidligere invasiv brystkreft
  • Historie med tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
  • Anamnese med tidligere trastuzumab eller tidligere paklitakselbehandling
  • Aktiv, uløst infeksjon
  • Aktiv leversykdom
  • Anamnese med en annen malignitet bortsett fra følgende: sykdomsfri i minst 5 år og med lav risiko for tilbakefall; livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Aktiv hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg hver tredje uke ved IV for 17 doser i totalt 51 uker
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Andre navn:
  • T-DM1
Aktiv komparator: Paklitaksel + Trastuzumab
paklitaksel 80 mg/m2 IV ukentlig og trastuzumab 4 mg/kg IV belastning, etterfulgt av 2 mg/kg IV ukentlig i 12 uker, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg IV hver 3. uke i 13 behandlinger
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere av klinisk relevante toksisiteter (CRT)
Tidsramme: 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
Klinisk relevante toksisiteter vil inkludere den sammensatte forekomsten av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, grad 2 eller høyere nevrotoksisitet og grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet. Disse toksisitetene vil kun bli vurdert ved de forhåndsspesifiserte toksisitetsvurderingsbesøkene. I tillegg vil følgende hendelser, uavhengig av tidspunktet for deres forekomst, også telle mot det sammensatte endepunktet: febril nøytropeni, enhver toksisitet som krever doseforsinkelse, seponering av enhver studiebehandling (Paclitaxel, Trastuzumab eller T-DM1) for toksisitet, og enhver alvorlig bivirkning (SAE).
5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate av Trastuzumab Emtansine (TDM-1)
Tidsramme: 3 år

Sykdomsfri overlevelse (DFS) blir evaluert og definert per protokoll: fra randomiseringstidspunktet til til den første av følgende hendelser inntreffer:

  • Lokalt/regionalt residiv: en tilbakevendende eller ny invasiv ipsilateral brystkreft, invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen eller huden på det ipsilaterale brystet.
  • Kontralateral invasiv brystkreft,
  • Fjernt residiv: metastatisk sykdom som enten er biopsibekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft. En enkelt ny lesjon på en beinskanning uten tegn på lytisk sykdom på røntgen og uten symptomer utgjør ikke i seg selv fjernt tilbakefall, men flere nye beinlesjoner, eller økt isotopopptak assosiert med nye beinsymptomer er mer sannsynlig pga. metastaser. Benmetastaser skal dokumenteres med røntgen og klinisk beskrivelse.
  • Død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av behandlingsrelatert toksisitet grad 3-4
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Alle grad 3 - 4 uønskede hendelser (AE) med behandlingstilskrivelse av mulig, sannsynlig eller sikker basert på CTCAEv4 som rapportert på kasusrapportskjemaer ble talt. Forekomst er antall pasienter som opplever minst én behandlingsrelatert grad >=3 AE av enhver type i løpet av observasjonstiden.
AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total poengsum ved baseline
Tidsramme: ved baseline

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
ved baseline
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total poengsum ved uke 3
Tidsramme: i uke 3

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
i uke 3
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total poengsum ved uke 12
Tidsramme: i uke 12

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
i uke 12
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total score ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
ved 6 måneder
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total poengsum etter 1 år
Tidsramme: ved 1 år

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
ved 1 år
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total score ved 18 måneder
Tidsramme: ved 18 måneder

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
ved 18 måneder
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Total score ved 24 måneder
Tidsramme: ved 24 måneder

Spørreskjemaet for QOL-vurderinger bør fylles ut via nettbrettet levert av studien eller på en hvilken som helst tilgjengelig datamaskin med internettforbindelse. FACT-B spørreskjemaet består av fem underskalaer, oppført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): område 0-28 Sosialt/familievelvære(SWB): område 0-28 Emosjonelt velvære(EWB): område 0-24 Funksjonelt velvære(FWB): område 0-28 Brystkreft subskala( BCS): område 0-40 Den totale poengsummen (FACTB) beregnes ved å oppsummere alle underskalaene som er oppført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo høyere poengsum jo bedre utfall (gjelder også alle delskalaer).
ved 24 måneder
Antall pasienter har nevropati
Tidsramme: Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18. Dataavskjæringsdatoen er 18 måneder.
Nevropati evaluert av pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ) definert i henhold til protokoll.
Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18. Dataavskjæringsdatoen er 18 måneder.
Prosentandel av tapt arbeidstid på grunn av helse
Tidsramme: Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Effekter av terapi på arbeidsproduktivitet og aktivitet - tapt arbeidstid på grunn av helse, evaluert ved hjelp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er definert per protokoll.
Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Prosentandel av svekkelse under arbeid på grunn av helse (gjennomsnittlig, SD)
Tidsramme: Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Effekter av terapi på arbeidsproduktivitet og aktivitet - Nedsatt funksjonsevne på grunn av helse, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI-SHP), som er definert per protokoll.
Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse
Tidsramme: Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Effekter av terapi på arbeidsproduktivitet og aktivitet - Arbeidshemming på grunn av helse, evaluert ved hjelp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er definert per protokoll.
Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Prosentandel av aktivitetssvikt på grunn av helse
Tidsramme: Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Effekter av terapi på arbeidsproduktivitet og aktivitet - Aktivitetssvikt på grunn av helse, evaluert ved hjelp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er definert per protokoll.
Undersøkelser er tatt i uke 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Antall pasienter har alopecia
Tidsramme: Median oppfølging var 3,9 år. Utskjæringsdatoen for AE-data er 21. april 2020.
alopecivurdering er et 5-elements spørreskjema som vil vurdere virkningen alopecia har hatt på disse pasientene og vil bli utført elektronisk ved forhåndsspesifiserte studiebesøk. Dersom elektronisk evaluering ikke er mulig, vil det bli gjennomført papirevaluering.
Median oppfølging var 3,9 år. Utskjæringsdatoen for AE-data er 21. april 2020.
3-års T-DM1 iDFS prosentandel etter svulststørrelse og hormonreseptorstatus (HR)
Tidsramme: 3 år

Sykdomsfri overlevelse (DFS) blir evaluert hos pasienter behandlet med trastuzumab emtansin, som er definert i henhold til protokollen: fra randomiseringstidspunktet til til forekomsten av den første av følgende hendelser:

  • Lokalt/regionalt residiv: en tilbakevendende eller ny invasiv ipsilateral brystkreft, invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen eller huden på det ipsilaterale brystet.
  • Kontralateral invasiv brystkreft,
  • Fjernt residiv: metastatisk sykdom som enten er biopsibekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft. En enkelt ny lesjon på en beinskanning uten tegn på lytisk sykdom på røntgen og uten symptomer utgjør ikke i seg selv fjernt tilbakefall, men flere nye beinlesjoner, eller økt isotopopptak assosiert med nye beinsymptomer er mer sannsynlig pga. metastaser. Benmetastaser skal dokumenteres med røntgen og klinisk beskrivelse.
  • Død uansett årsak
3 år
Antall forekomst av grad 3-4 hjertevenstre ventrikkeldysfunksjon
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Alle grad 3 - 4 uønskede hendelser (AE) med behandlingstilskrivelse av mulig, sannsynlig eller sikker basert på CTCAEv4 som rapportert på kasusrapportskjemaer ble talt. Forekomst er antall pasienter som opplever minst én behandlingsrelatert grad >=3 AE av enhver type i løpet av observasjonstiden
AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Antall forekomst av T-DM1-indusert grad 2-3 trombocytopeni
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Reversibel grad 1-4 trombocytopeni er observert i pågående studier med trastuzumab emtansin.
AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølging 3,1 år.
Antall SNP med toppassosiasjoner av Trastuzumab Emtansin-indusert grad 2-4 trombocytopeni i T-DM1-armen
Tidsramme: DNA-prøve tatt ved forbehandling. AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene.
DNA vil bli genotypet for SNP-er og CNV-markører ved å bruke Infinium Human Omni1-arrayen (1,2 millioner SNP-plattform) fra Illumina. En genbasert assosiasjonsanalyser for trombocytopeni eller blødning påføres med signifikans (p-verdi). Denne analysen ble bare utført i T-DM1-armen.
DNA-prøve tatt ved forbehandling. AE rapporteres hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene.
Prosentandel av pasienter med amenoré
Tidsramme: Undersøkelser er tatt ved måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.

Alle grad 3 - 4 uønskede hendelser (AE) med behandlingstilskrivelse av mulig, sannsynlig eller sikker basert på CTCAEv4 som rapportert på kasusrapportskjemaer ble talt. Forekomst er antall pasienter som opplever minst én behandlingsrelatert grad >=3 AE av enhver type i løpet av observasjonstiden.

For de som var premenopausal pre-kjemoterapi, ved hvert oppfølgingsbesøk (hver sjette måned) for å vurdere varigheten av amenoré og også for tidlig ovariesvikt.
Undersøkelser er tatt ved måned 6 og 12 under behandling, og måned 18, 24, 30 og 36 under oppfølging.
Genmutasjon vurdert ved hjelp av høykapasitets mutasjonsprofileringssystem (Oncomap)
Tidsramme: Etter behandling
Arkivert tumorvev fra alle pasienter vil bli vurdert ved hjelp av et høykapasitets mutasjonsprofileringssystem (Oncomap) for å spørre et stort panel av kreftgenmutasjoner.
Etter behandling
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Rapportert hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.
OS er evaluert hos pasienter med stadium I HER2-positiv brystkreft behandlet med trastuzumab emtansin
Rapportert hver 3. uke de første 12 ukene, deretter hver 9. uke i de påfølgende 39 ukene, deretter oppfølging opptil 5 år etter avsluttet studiebehandling eller til dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere