Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab til bryst (ATEMPT-forsøg)

18. februar 2026 opdateret af: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase II-studie af Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs. Paclitaxel i kombination med Trastuzumab til fase I HER2-positiv brystkræft (ATEMPT-forsøg)

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Undersøgende" betyder, at stoffet stadig studeres, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om stoffet er effektivt til behandling af forskellige typer af Kræft. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt dette lægemiddel til brug for patienter, der gennemgår adjuverende behandling for HER2+ brystkræft. Trastuzumab emtansin (T-DM1) er et lægemiddel, der kan stoppe kræftceller i at vokse. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forhindre gentagelse af brystkræft i denne forskningsundersøgelse.

Brugen af ​​T-DM1 i dette forskningsstudie er eksperimentel, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af nogen tilsynsmyndighed til adjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft. Det er dog FDA-godkendt til metastatisk HER2-positiv brystkræft. T-DM1 har fået kræftceller til at dø i laboratorieundersøgelser. I prækliniske undersøgelser har dette lægemiddel forhindret eller bremset væksten af ​​brystkræft. Brystkræftbehandlingerne (paclitaxel og Trastuzumab) anvendt i denne undersøgelse betragtes som en del af standardbehandlingsregimer ved tidlig brystkræft. En standardbehandling betyder, at dette er en behandling, der ville blive accepteret af størstedelen af ​​det medicinske samfund som en passende behandling for din type brystkræft.

I dette forskningsstudie søger efterforskerne at se, om studielægemidlet T-DM1 vil have færre bivirkninger end traditionel HER2-positiv brystkræftbehandling af trastuzumab og paclitaxel. Efterforskerne håber også at lære om de langsigtede fordele og sygdomsfri overlevelse for deltagere, der tager studielægemidlet T-DM1, sammenlignet med de deltagere, der tager kombinationen af ​​trastuzumab og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis en deltager accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil hun blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte, at hun er kvalificeret. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at hun ikke deltager i denne forskningsundersøgelse. Hvis hun har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer vil omfatte: en sygehistorie, præstationsstatus, vurdering af din tumor, blodprøver, hjertetests, graviditetstest og en samling af tumorvæv. Hvis disse test viser, at hun er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil hun påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis hun ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil hun ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse.

Fordi ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltageren blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne, efter hun har fået foretaget sin brystoperation: Gruppe 1 eller Gruppe 2. Randomisering betyder, at hun tilfældigt bliver sat i en gruppe . Hverken deltageren eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe hun skal være i. Deltageren vil have en ud af tre chance for at blive placeret i en hvilken som helst gruppe. Cirka 375 forsøgsdeltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet, mens 125 forsøgsdeltagere vil modtage standardbehandlingen af ​​trastuzumab og paclitaxel.

Gruppe 1-deltagere vil modtage studielægemidlet T-DM1 hver tredje uge ved IV (intravenøs injektion) i 17 behandlinger (i alt 51 uger).

Gruppe 2-deltagere vil modtage de FDA-godkendte lægemidler Paclitaxel og Trastuzumab én gang om ugen ved IV i 12 uger. Fra uge 13 vil deltagerne kun modtage Trastuzumab som IV-injektion hver tredje uge i de næste 13 behandlinger.

Under alle cyklusser vil deltageren have en fysisk undersøgelse og tumorvurdering.

Efterforskerne vil gerne holde styr på deltagerens medicinske tilstand i de næste fem år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det vil efterforskerne gerne gøre ved regelmæssige besøg hver 6. måned i 3 år efter afsluttet studiebehandling, og derefter en gang om året i de næste to år. Efterforskerne kan bede om yderligere telefonopfølgning efter afslutningen af ​​disse besøg.

Deltagere, der gennemgår lumpektomi (brystbevarende kirurgi), skal modtage bryststrålebehandling for at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har gennemgået en mastektomi, kan modtage stråling fra brystvæggen og lymfeknuder (som bestemt ved drøftelse med deres læge). Stråleterapi vil begynde efter afslutningen af ​​alle undersøgelsens paclitaxeldoser og efter 12 uger for undersøgelseslægemidlet T-DM1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positivt stadium I bekræftede histologisk invasivt karcinom i brystet
  • ER/PR-fastsættelse er påkrævet
  • HER2 positiv, bekræftet ved central test: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 med et gennemsnitligt HER2 kopital >/=6,0 eller FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • Bilaterale brystkræftformer, der individuelt opfylder berettigelseskriterierne, er tilladt
  • Forsøgspersoner med multifokal eller multicentrisk sygdom er kvalificerede, så længe hver tumor individuelt opfylder berettigelseskriterierne
  • Forsøgspersoner med en historie med ipsilateral DCIS er kvalificerede, hvis de blev behandlet med bred excision alene uden strålebehandling; Patienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalificerede.
  • Bør have tumorvæv tilgængeligt og en vævsblok af tilstrækkelig størrelse til at lave 15 objektglas, som skal sendes til et DFCI-sted til testning
  • Mindre end eller lig med 90 dage siden seneste brystoperation for denne brystkræft
  • Al tumor skal fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi (lumpektomi) med enten en sentinel node biopsi eller aksillær dissektion
  • Alle marginer skal være fri for invasiv cancer eller DCIS
  • Kan have modtaget op til 4 ugers tamoxifenbehandling eller anden hormonbehandling til adjuverende behandling for denne cancer
  • Forudgående ooforektomi til forebyggelse af kræft er tilladt
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået delvis brystbestråling (varighed </= 7 dage) før registrering er berettigede. Delvis bryststråling skal afsluttes inden 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Skal have seponeret ethvert forsøgslægemiddel mindst 2 uger før deltagelse
  • Villig til at bruge en meget effektiv fra ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention under undersøgelse og i 7 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
  • Personer, der gennemgår lumpektomi, må ikke have kontraindikationer til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Lokalt fremskredne tumorer ved diagnose
  • Historie om tidligere invasiv brystkræft
  • Anamnese med tidligere kemoterapi i de sidste 5 år
  • Anamnese med tidligere trastuzumab eller tidligere paclitaxelbehandling
  • Aktiv, uafklaret infektion
  • Aktiv leversygdom
  • Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: sygdomsfri i mindst 5 år og med lav risiko for tilbagefald; livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellekræft i huden
  • Aktiv hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg hver tredje uge ved IV i 17 doser i i alt 51 uger
Medicin: Trastuzumab emtansin
Andre navne:
  • T-DM1
Aktiv komparator: Paclitaxel + Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 IV ugentligt og trastuzumab 4 mg/kg IV belastning, efterfulgt af 2 mg/kg IV ugentligt i 12 uger, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg IV hver 3. uge i 13 behandlinger
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere af klinisk relevante toksiciteter (CRT)
Tidsramme: 5 år efter afsluttet studiebehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Klinisk relevante toksiciteter vil omfatte den sammensatte forekomst af grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, grad 2 eller højere neurotoksicitet og grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet. Disse toksiciteter vil kun blive vurderet ved de forudspecificerede toksicitetsvurderingsbesøg. Derudover vil følgende hændelser, uanset tidspunktet for deres forekomst, også tælle med i det sammensatte endepunkt: febril neutropeni, enhver toksicitet, der kræver dosisforsinkelse, seponering af enhver undersøgelsesbehandling (Paclitaxel, Trastuzumab eller T-DM1) for toksicitet, og enhver alvorlig bivirkning (SAE).
5 år efter afsluttet studiebehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate af Trastuzumab Emtansin (TDM-1)
Tidsramme: 3 år

Sygdomsfri overlevelse (DFS) evalueres og defineres i henhold til protokol: fra randomiseringstidspunktet indtil forekomsten af ​​den første af følgende hændelser:

  • Lokalt/regionalt recidiv: en tilbagevendende eller ny invasiv ipsilateral brystkræft, invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen eller huden på det ipsilaterale bryst.
  • Kontralateral invasiv brystkræft,
  • Fjernt tilbagefald: metastatisk sygdom, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft. En enkelt ny læsion på en knoglescanning uden tegn på lytisk sygdom på røntgen og uden symptomer udgør ikke i sig selv fjernt tilbagefald, men flere nye knoglelæsioner, eller øget isotopoptagelse forbundet med nye knoglesymptomer er mere sandsynligt pga. metastaser. Knoglemetastaser skal dokumenteres med røntgenbilleder og klinisk beskrivelse.
  • Død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af grad 3-4 behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Alle grad 3 - 4 bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning på muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på CTCAEv4 som rapporteret på case-rapportskemaer blev talt. Incidens er antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret grad >=3 AE af enhver type i løbet af observationstidspunktet.
AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet resultat ved baseline
Tidsramme: ved baseline

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
ved baseline
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet resultat i uge 3
Tidsramme: i uge 3

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
i uge 3
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet resultat i uge 12
Tidsramme: i uge 12

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
i uge 12
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet score efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
ved 6 måneder
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet score efter 1 år
Tidsramme: på 1 år

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
på 1 år
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet score efter 18 måneder
Tidsramme: ved 18 måneder

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
ved 18 måneder
Livskvalitet (QOL) FAKTA B Samlet score efter 24 måneder
Tidsramme: ved 24 måneder

QOL-vurderingsspørgeskemaet skal udfyldes via den tablet, der leveres af undersøgelsen, eller på enhver tilgængelig computer med internetforbindelse. FACT-B spørgeskemaet består af fem underskalaer, som er anført nedenfor:

Fysisk velvære(PWB): interval 0-28 Socialt/Familievelvære(SWB): interval 0-28 Følelsesmæssigt velvære(EWB): interval 0-24 Funktionelt velvære(FWB): interval 0-28 Brystkræft subskala( BCS): interval 0-40 Den samlede score (FACTB) beregnes ved at opsummere alle de underskalaer, der er anført ovenfor, derfor varierer den fra 0 til 148. Jo højere score, jo bedre resultat (gælder også alle underskalaer).
ved 24 måneder
Antal patienter har neuropati
Tidsramme: Undersøgelser er taget i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling og måned 18. Data cut-off dato er 18 måneder.
Neuropati evalueret af Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) defineret i henhold til protokol.
Undersøgelser er taget i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandling og måned 18. Data cut-off dato er 18 måneder.
Procentdel af mistet arbejdstid på grund af helbred
Tidsramme: Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Effekter af terapi på arbejdsproduktivitet og aktivitet - mistet arbejdstid på grund af helbred, evalueret ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er defineret pr. protokol.
Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af helbred (gennemsnit, SD)
Tidsramme: Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Effekter af terapi på arbejdsproduktivitet og aktivitet - Nedsættelse under arbejde på grund af helbred, evalueret ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er defineret pr. protokol.
Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred
Tidsramme: Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Effekter af terapi på arbejdsproduktivitet og aktivitet - Arbejdsnedsættelse på grund af helbred, evalueret ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er defineret pr. protokol.
Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af helbred
Tidsramme: Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Effekter af terapi på arbejdsproduktivitet og aktivitet - Aktivitetsnedsættelse på grund af helbred, evalueret ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP), som er defineret pr. protokol.
Undersøgelser foretages i uge 3, 12 og måned 6 og 12 under behandlingen, og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Antal patienter har alopeci
Tidsramme: Median opfølgning var 3,9 år. Skæringsdatoen for AE-data er den 21. april 2020.
alopecivurdering er et spørgeskema med 5 punkter, der vil vurdere den indvirkning alopeci har haft på disse patienter og vil blive udført elektronisk ved forudbestemte studiebesøg. Hvis elektronisk evaluering ikke er mulig, vil der blive gennemført papirevaluering.
Median opfølgning var 3,9 år. Skæringsdatoen for AE-data er den 21. april 2020.
3-årig T-DM1 iDFS procentdel efter tumorstørrelse og hormonreceptorstatus (HR)
Tidsramme: 3 år

Sygdomsfri overlevelse (DFS) evalueres hos patienter behandlet med trastuzumab emtansin, som er defineret i henhold til protokol: fra randomiseringstidspunktet indtil forekomsten af ​​den første af følgende hændelser:

  • Lokalt/regionalt recidiv: en tilbagevendende eller ny invasiv ipsilateral brystkræft, invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen eller huden på det ipsilaterale bryst.
  • Kontralateral invasiv brystkræft,
  • Fjernt tilbagefald: metastatisk sygdom, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft. En enkelt ny læsion på en knoglescanning uden tegn på lytisk sygdom på røntgen og uden symptomer udgør ikke i sig selv fjernt tilbagefald, men flere nye knoglelæsioner, eller øget isotopoptagelse forbundet med nye knoglesymptomer er mere sandsynligt pga. metastaser. Knoglemetastaser skal dokumenteres med røntgenbilleder og klinisk beskrivelse.
  • Død af enhver årsag
3 år
Antal forekomster af grad 3-4 hjertevenstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Alle grad 3 - 4 bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning på muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på CTCAEv4 som rapporteret på case-rapportskemaer blev talt. Incidens er antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret grad >=3 AE af enhver type i løbet af observationstidspunktet
AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Antal forekomster af T-DM1-induceret grad 2-3 trombocytopeni
Tidsramme: AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Reversibel grad 1-4 trombocytopeni er blevet observeret i igangværende undersøgelser med trastuzumab emtansin.
AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgning 3,1 år.
Antal SNP'er med topassociationer af Trastuzumab Emtansin-induceret grad 2-4 trombocytopeni i T-DM1-armen
Tidsramme: DNA-prøve opsamlet ved forbehandling. AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger.
DNA vil blive genotypet for SNP'er og CNV-markører ved hjælp af Infinium Human Omni1-arrayet (1,2 millioner SNP-platform) fra Illumina. En genbaseret associationsanalyse for trombocytopeni eller blødning anvendes med signifikans (p-værdi). Denne analyse blev kun udført i T-DM1-armen.
DNA-prøve opsamlet ved forbehandling. AE rapporteres hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger.
Procentdel af patienter med amenoré
Tidsramme: Undersøgelser foretages i måned 6 og 12 under behandling og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.

Alle grad 3 - 4 bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning på muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på CTCAEv4 som rapporteret på case-rapportskemaer blev talt. Incidens er antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret grad >=3 AE af enhver type i løbet af observationstidspunktet.

For dem, der var præmenopausal præ-kemoterapi, ved hvert opfølgningsbesøg (hvert halvår) for at vurdere varigheden af ​​amenoré og også for tidlig ovariesvigt.
Undersøgelser foretages i måned 6 og 12 under behandling og måned 18, 24, 30 og 36 under opfølgning.
Genmutation vurderet ved hjælp af High-throughput Mutation Profiling System (Oncomap)
Tidsramme: Efter behandling
Arkivtumorvæv fra alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af et high-throughput mutationsprofileringssystem (Oncomap) for at forespørge et stort panel af cancergenmutationer.
Efter behandling
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indberettet hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning i op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
OS evalueres hos patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft behandlet med trastuzumab emtansin
Indberettet hver 3. uge i de første 12 uger, derefter hver 9. uge i de efterfølgende 39 uger, derefter opfølgning i op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Anslået)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner