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유방에 대한 T-DM1 대 파클리탁셀/트라스투주맙(ATEMPT 시험)

2024년 1월 17일 업데이트: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

1기 HER2 양성 유방암에 대한 Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 대 Trastuzumab과 Paclitaxel의 무작위 2상 연구(ATEMPT 시험)

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물의 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 사용하기에 가장 안전한 용량, 발생할 수 있는 부작용, 약물이 다양한 유형의 암. 이는 또한 FDA가 HER2+ 유방암에 대한 보조 치료를 받는 환자의 사용에 대해 이 약물을 승인하지 않았다는 것을 의미합니다. 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 이 약물은 다른 연구 연구에서 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 약물이 이 연구에서 유방암의 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

이 연구에서 T-DM1의 사용은 실험적입니다. 즉, HER2 양성 유방암의 보조 치료에 대한 규제 당국의 승인을 받지 못했습니다. 그러나 전이성 HER2 양성 유방암에 대해 FDA 승인을 받았습니다. T-DM1은 실험실 연구에서 암세포를 죽게 만들었습니다. 전임상 연구에서 이 약물은 유방암의 성장을 예방하거나 둔화시켰습니다. 이 연구에 사용된 유방암 치료제(파클리탁셀 및 트라스투주맙)는 초기 유방암에서 표준 치료 요법의 일부로 간주됩니다. 표준 치료법은 대다수의 의료계에서 귀하의 유방암 유형에 적합한 치료법으로 받아들일 수 있는 치료법임을 의미합니다.

이 연구에서 연구자들은 연구 약물 T-DM1이 트라스투주맙과 파클리탁셀의 전통적인 HER2 양성 유방암 치료보다 부작용이 적은지 알아보고 있습니다. 연구자들은 또한 트라스투주맙과 파클리탁셀의 조합을 복용하는 참가자와 비교하여 연구 약물 T-DM1을 복용하는 참가자의 장기적인 이점과 무질병 생존에 대해 배우기를 희망하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 많은 부분이 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 그녀가 이 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 그녀가 최근에 이러한 테스트나 절차 중 일부를 받았다면 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 검사 및 절차에는 병력, 수행 상태, 종양 평가, 혈액 검사, 심장 검사, 임신 검사 및 종양 조직 수집이 포함됩니다. 이러한 테스트에서 그녀가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 그녀는 연구 치료를 시작할 것입니다. 자격 기준을 충족하지 못하면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 옵션 중 어느 것이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 유방 수술을 받은 후 연구 그룹 중 하나인 그룹 1 또는 그룹 2로 "무작위" 배정됩니다. 무작위화는 그녀가 우연히 그룹에 포함됨을 의미합니다. . 참가자도 연구 의사도 그녀가 속할 그룹을 선택하지 않습니다. 참가자는 모든 그룹에 배치될 확률이 3분의 1입니다. 약 375명의 연구 참가자가 연구 약물을 받게 되며, 125명의 연구 참가자는 트라스투주맙과 파클리탁셀의 표준 요법을 받게 됩니다.

그룹 1 참가자는 17가지 치료(총 51주) 동안 IV(정맥 주사)로 3주마다 연구 약물 T-DM1을 받게 됩니다.

그룹 2 참가자는 12주 동안 FDA 승인 약물 Paclitaxel과 Trastuzumab을 주 1회 IV로 투여받게 됩니다. 그런 다음 13주차부터 참가자는 다음 13번의 치료를 위해 3주마다 IV 주사로만 Trastuzumab을 받게 됩니다.

모든 주기 동안 참가자는 신체 검사와 종양 평가를 받게 됩니다.

조사관은 연구 약물의 최종 투여 후 향후 5년 동안 참가자의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 조사관은 연구 치료 완료 후 3년 동안 6개월마다 정기적으로 방문하고 이후 2년 동안 1년에 한 번씩 정기적으로 방문하여 이를 수행하고자 합니다. 조사관은 이러한 방문을 완료한 후 전화로 추가 후속 조치를 요청할 수 있습니다.

유방 절제술(유방 보존 수술)을 받는 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 유방 방사선 요법을 받아야 합니다. 유방절제술을 받은 참가자는 흉벽 및 림프절 방사선을 받을 수 있습니다(의사와 상의하여 결정). 방사선 요법은 모든 연구 파클리탁셀 용량 종료 후 및 연구 약물 T-DM1의 12주 후에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, 미국, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 1기 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종
  • ER/PR 결정 필요
  • HER2 양성, 중앙 테스트로 확인됨: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2.0, 평균 HER2 카피 수 >/=6.0, 또는 FISH HER2/CEP17 >/= 2.0
  • 개별적으로 자격 기준을 충족하는 양측 유방암이 허용됩니다.
  • 각 종양이 개별적으로 적격성 기준을 충족하는 한 다발성 또는 다발성 질병을 가진 피험자는 적격합니다.
  • 동측 DCIS의 병력이 있는 피험자는 방사선 요법 없이 광폭 절제만으로 치료를 받은 경우 적합합니다. 반대쪽 DCIS 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 사용 가능한 종양 조직과 15개의 슬라이드를 만들기에 충분한 크기의 조직 블록이 있어야 하며 테스트를 위해 DFCI 사이트로 보내야 합니다.
  • 이 유방암에 대한 가장 최근의 유방 수술 후 90일 이하
  • 모든 종양은 변형 근치 유방절제술 또는 전초림프절 생검 또는 겨드랑이 절제술을 통한 분절 유방절제술(종양절제술)에 의해 제거되어야 합니다.
  • 모든 마진은 침윤성 암 또는 DCIS가 없어야 합니다.
  • 이 암에 대한 보조 요법을 위해 최대 4주 동안 타목시펜 요법 또는 기타 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 암 예방을 위한 사전 난소절제술 허용
  • 등록 전에 부분 유방 방사선(지속 기간 </= 7일)을 받은 피험자가 자격이 있습니다. 프로토콜 요법을 시작하기 2주 전에 부분 유방 방사선을 완료해야 합니다.
  • 참여하기 최소 2주 전에 연구 약물을 중단했어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 피임법 중 하나 또는 효과적인 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 유방절제술을 받는 피험자는 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 치료 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 사용
  • 과도한 알코올 섭취(하루 3잔 이상의 알코올 음료)
  • 진단 시 국소적으로 진행된 종양
  • 이전 침윤성 유방암의 병력
  • 지난 5년 동안 이전 화학 요법의 역사
  • 이전 트라스투주맙 또는 이전 파클리탁셀 요법의 병력
  • 해결되지 않은 활성 감염
  • 활성 간 질환
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 최소 5년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮음; 자궁 경부암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
  • 활성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
T-DM1 3.6mg/kg을 3주마다 IV로 총 51주 동안 17회 투여
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
다른 이름들:
  • T-DM1
활성 비교기: 파클리탁셀 + 트라스투주맙
매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사 및 트라스투주맙 4mg/kg 정맥 주사, 12주 동안 매주 2mg/kg 정맥 주사, 그 후 13회 치료 동안 3주마다 트라스투주맙 6mg/kg 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
의약품: 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관련 독성(CRT) 참여자 수
기간: 연구 치료 완료 후 5년 또는 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
임상적으로 관련된 독성에는 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 2등급 이상의 신경독성 및 4등급 이상의 혈액학적 독성의 복합 발생이 포함됩니다. 이러한 독성은 미리 지정된 독성 평가 방문에서만 평가됩니다. 또한, 발생 시점과 관계없이 다음과 같은 사례도 복합 종료점에 포함됩니다: 열성 호중구감소증, 투여 지연이 필요한 모든 독성, 독성에 대한 모든 연구 치료제(파클리탁셀, 트라스투주맙 또는 T-DM1)의 중단, 및 모든 심각한 부작용(SAE).
연구 치료 완료 후 5년 또는 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
트라스투주맙 엠탄신(TDM-1)의 3년 무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 3 년

무질병 생존(DFS)은 프로토콜에 따라 평가되고 정의됩니다: 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지:

  • 국소/국소 재발: 재발성 또는 새로운 침습성 동측 유방암, 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 또는 동측 유방 피부의 침윤성 유방암.
  • 반대쪽 침윤성 유방암,
  • 원거리 재발: 생검으로 확인되었거나 임상적으로 재발성 침윤성 유방암으로 진단된 전이성 질환. X-레이에서 용해성 질환의 증거가 없고 증상이 없는 뼈 스캔의 단일 새로운 병변은 그 자체로 먼 재발을 구성하지 않지만, 여러 개의 새로운 뼈 병변 또는 새로운 뼈 증상과 관련된 동위원소 섭취 증가는 다음으로 인한 가능성이 더 큽니다. 전이. 뼈 전이는 X-레이와 임상 설명으로 문서화해야 합니다.
  • 모든 원인으로 인한 사망
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 치료 관련 독성 발생률
기간: AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv4를 기반으로 치료 속성이 가능성, 가능성 또는 확정인 모든 등급 3 - 4 이상 반응(AE)을 계산했습니다. 발병률은 관찰 시간 동안 모든 유형의 적어도 하나의 치료 관련 등급 >=3 AE를 경험한 환자의 수입니다.
AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
삶의 질(QOL) FACT B 베이스라인 총점
기간: 기준선에서

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
기준선에서
삶의 질(QOL) FACT B 3주차 총점
기간: 3주차에

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
3주차에
삶의 질(QOL) FACT B 12주차 총점
기간: 12주차에

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
12주차에
삶의 질(QOL) FACT B 6개월 총점
기간: 생후 6개월

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
생후 6개월
삶의 질(QOL) FACT B 1년 총점
기간: 1년에

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
1년에
삶의 질(QOL) FACT B 18개월 총점
기간: 생후 18개월

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
생후 18개월
삶의 질(QOL) FACT B 24개월 총점
기간: 24개월

QOL 평가 설문지는 연구에서 제공한 태블릿이나 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 통해 작성해야 합니다. FACT-B 설문지는 아래 나열된 5개의 하위 척도로 구성됩니다.

신체적 웰빙(PWB): 범위 0-28 사회적/가족 웰빙(SWB): 범위 0-28 정서적 웰빙(EWB): 범위 0-24 기능적 웰빙(FWB): 범위 0-28 유방암 하위 척도( BCS): 범위 0~40 총점(FACTB)은 위에 나열된 모든 하위 척도를 요약하여 계산되므로 범위는 0~148입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(모든 하위 척도에도 적용됨).
24개월
신경병증 환자 수
기간: 설문 조사는 치료 중 3주, 12주, 6개월 및 12개월, 그리고 18개월에 이루어졌습니다. 데이터 컷오프 날짜는 18개월입니다.
프로토콜에 따라 정의된 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)에 의해 평가된 신경병증.
설문 조사는 치료 중 3주, 12주, 6개월 및 12개월, 그리고 18개월에 이루어졌습니다. 데이터 컷오프 날짜는 18개월입니다.
건강 때문에 놓친 근무 시간의 비율
기간: 설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
작업 생산성 및 활동에 대한 치료의 효과 - 프로토콜에 따라 정의된 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 건강 때문에 놓친 작업 시간.
설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
건강 때문에 일하는 동안 장애가 발생한 비율(평균, SD)
기간: 설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
작업 생산성 및 활동에 대한 치료의 효과 - 프로토콜에 따라 정의된 작업 생산성 및 활동 손상 질문지(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 건강으로 인한 작업 중 손상.
설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율
기간: 설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
작업 생산성 및 활동에 대한 치료의 효과 - 프로토콜에 따라 정의된 작업 생산성 및 활동 손상 설문지(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 건강으로 인한 작업 장애.
설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
건강으로 인한 활동 장애 비율
기간: 설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
작업 생산성 및 활동에 대한 치료의 효과 - 프로토콜에 따라 정의된 작업 생산성 및 활동 손상 질문지(WPAI-SHP)를 사용하여 평가된 건강으로 인한 활동 손상.
설문 조사는 치료 중 3, 12주, 6개월 및 12개월에, 추적 기간 동안 18, 24, 30 및 36개월에 수행되었습니다.
탈모증 환자 수
기간: 평균 추적 기간은 3.9년이었습니다. AE 데이터 마감일은 2020년 4월 21일입니다.
탈모증 평가는 탈모증이 이들 환자에게 미치는 영향을 평가하고 미리 지정된 연구 방문에서 전자적으로 수행되는 5개 항목 설문지입니다. 전자 평가가 불가능할 경우 서면 평가를 실시합니다.
평균 추적 기간은 3.9년이었습니다. AE 데이터 마감일은 2020년 4월 21일입니다.
종양 크기 및 호르몬 수용체(HR) 상태별 3년 T-DM1 iDFS 백분율
기간: 3 년

무질병 생존(DFS)은 프로토콜에 따라 정의되는 트라스투주맙 엠탄신으로 치료받은 환자에서 평가됩니다: 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지:

  • 국소/국소 재발: 재발성 또는 새로운 침습성 동측 유방암, 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 또는 동측 유방 피부의 침윤성 유방암.
  • 반대쪽 침윤성 유방암,
  • 원거리 재발: 생검으로 확인되었거나 임상적으로 재발성 침윤성 유방암으로 진단된 전이성 질환. X-레이에서 용해성 질환의 증거가 없고 증상이 없는 뼈 스캔의 단일 새로운 병변은 그 자체로 먼 재발을 구성하지 않지만, 여러 개의 새로운 뼈 병변 또는 새로운 뼈 증상과 관련된 동위원소 섭취 증가는 다음으로 인한 가능성이 더 큽니다. 전이. 뼈 전이는 X-레이와 임상 설명으로 문서화해야 합니다.
  • 모든 원인으로 인한 사망
3 년
3-4 등급 심장 좌심실 기능 부전의 발생 수
기간: AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv4를 기반으로 치료 속성이 가능성, 가능성 또는 확정인 모든 등급 3 - 4 이상 반응(AE)을 계산했습니다. 발병률은 관찰 시간 동안 모든 유형의 적어도 하나의 치료 관련 등급 >=3 AE를 경험한 환자의 수입니다.
AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
T-DM1 유발 등급 2-3 혈소판 감소증의 발생 수
기간: AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
진행 중인 트라스투주맙 엠탄신 연구에서 가역적 등급 1-4의 혈소판감소증이 관찰되었습니다.
AE는 처음 12주 동안 3주마다 보고되고, 이후 39주 동안 9주마다 보고되며, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 평균 추적 기간 3.1년.
T-DM1 아암에서 트라스투주맙 엠탄신-유도 등급 2-4 혈소판감소증의 상위 연관성을 갖는 SNP의 수
기간: 전처리에서 수집된 DNA 샘플. AE는 처음 12주 동안 3주마다, 이후 39주 동안 9주마다 보고됩니다.
DNA는 Illumina의 Infinium Human Omni1 어레이(120만 SNP 플랫폼)를 사용하여 SNP 및 CNV 마커에 대해 유전형이 지정됩니다. 혈소판 감소증 또는 출혈에 대한 유전자 기반 연관성 분석은 유의성(p-값)과 함께 적용됩니다. 이 분석은 T-DM1 암에서만 수행되었습니다.
전처리에서 수집된 DNA 샘플. AE는 처음 12주 동안 3주마다, 이후 39주 동안 9주마다 보고됩니다.
무월경 환자의 비율
기간: 설문 조사는 치료 기간 동안 6개월과 12개월에, 후속 조치 기간 동안 18, 24, 30, 36개월에 이루어집니다.

사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv4를 기반으로 치료 속성이 가능성, 가능성 또는 확정인 모든 등급 3 - 4 이상 반응(AE)을 계산했습니다. 발병률은 관찰 시간 동안 모든 유형의 적어도 하나의 치료 관련 등급 >=3 AE를 경험한 환자의 수입니다.

폐경 전 사전 화학 요법을 받은 사람들의 경우, 무월경 및 조기 난소 부전의 지속 기간을 평가하기 위해 각 후속 방문(6개월마다) 시.
설문 조사는 치료 기간 동안 6개월과 12개월에, 후속 조치 기간 동안 18, 24, 30, 36개월에 이루어집니다.
고처리량 돌연변이 프로파일링 시스템(Oncomap)을 사용하여 평가된 유전자 돌연변이
기간: 치료 후
모든 환자의 보관 종양 조직은 대용량 암 유전자 돌연변이 패널을 쿼리하기 위해 고처리량 돌연변이 프로파일링 시스템(Oncomap)을 사용하여 평가됩니다.
치료 후
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 처음 12주 동안은 3주마다, 이후 39주 동안은 9주마다, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적 관찰.
OS는 트라스투주맙 엠탄신으로 치료받은 I기 HER2 양성 유방암 환자에서 평가됩니다.
처음 12주 동안은 3주마다, 이후 39주 동안은 9주마다, 그 후 연구 치료 완료 후 최대 5년 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-048

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