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T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab per la mammella (studio ATEMPT)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II su trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. paclitaxel in combinazione con trastuzumab per carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I (studio ATEMPT)

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA non ha approvato questo farmaco per l'uso in pazienti sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario HER2+. Trastuzumab emtansine (T-DM1) è un farmaco che può impedire la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco può aiutare a prevenire la recidiva del cancro al seno in questo studio di ricerca.

L'uso di T-DM1 in questo studio di ricerca è sperimentale, il che significa che non è approvato da alcuna autorità di regolamentazione per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo. Tuttavia, è approvato dalla FDA per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. T-DM1 ha causato la morte delle cellule tumorali in studi di laboratorio. Negli studi preclinici, questo farmaco ha prevenuto o rallentato la crescita del cancro al seno. I trattamenti per il cancro al seno (paclitaxel e trastuzumab) utilizzati in questo studio sono considerati parte dei regimi standard di cura nel cancro al seno in fase iniziale. Un trattamento standard significa che questo è un trattamento che sarebbe accettato dalla maggior parte della comunità medica come trattamento adatto per il tuo tipo di cancro al seno.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se il farmaco in studio T-DM1 avrà meno effetti collaterali rispetto al tradizionale trattamento del cancro al seno HER2-positivo con trastuzumab e paclitaxel. I ricercatori sperano anche di conoscere i benefici a lungo termine e la sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti che assumono il farmaco in studio T-DM1 rispetto ai partecipanti che assumono la combinazione di trastuzumab e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se un partecipante accetta di partecipare a questo studio, le verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per confermare la sua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che lei non prende parte a questo studio di ricerca. Se ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli. Questi test e procedure includeranno: anamnesi, performance status, valutazione del tumore, esami del sangue, test cardiaci, test di gravidanza e una raccolta di tessuto tumorale. Se questi test dimostrano che è idonea a partecipare allo studio di ricerca, inizierà il trattamento dello studio. Se non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare a questo studio di ricerca.

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, la partecipante verrà "randomizzata" in uno dei gruppi di studio dopo aver subito l'intervento al seno: Gruppo 1 o Gruppo 2. La randomizzazione significa che viene inserita in un gruppo per caso . Né il partecipante né il medico ricercatore sceglieranno in quale gruppo far parte. Il partecipante avrà una possibilità su tre di essere inserito in qualsiasi gruppo. Circa 375 partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in studio, mentre 125 partecipanti allo studio riceveranno la terapia standard di trastuzumab e paclitaxel.

I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il farmaco in studio T-DM1 ogni tre settimane per via endovenosa (iniezione endovenosa) per 17 trattamenti (per un totale di 51 settimane).

I partecipanti al gruppo 2 riceveranno i farmaci approvati dalla FDA Paclitaxel e Trastuzumab una volta alla settimana per via endovenosa per 12 settimane. Quindi, a partire dalla settimana 13, i partecipanti riceveranno Trastuzumab solo per iniezione endovenosa ogni tre settimane per i successivi 13 trattamenti.

Durante tutti i cicli il partecipante avrà un esame fisico e una valutazione del tumore.

Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle condizioni mediche del partecipante per i prossimi cinque anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli investigatori vorrebbero farlo con visite regolari ogni 6 mesi per 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio, e poi una volta all'anno per i prossimi due anni. Gli investigatori possono chiedere ulteriori follow-up per telefono dopo il completamento di queste visite.

I partecipanti che si sottopongono a lumpectomia (chirurgia conservativa del seno) devono ricevere radioterapia al seno per partecipare a questo studio. I partecipanti che hanno subito una mastectomia possono ricevere radiazioni della parete toracica e dei linfonodi (come determinato dalla discussione con il proprio medico). La radioterapia inizierà dopo la conclusione di tutte le dosi di paclitaxel dello studio e dopo 12 settimane per il farmaco in studio T-DM1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente allo stadio I HER2-positivo
  • È richiesta la determinazione di ER/PR
  • HER2 positivo, confermato dal test centrale: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2.0 con un numero medio di copie di HER2 >/=6.0 o FISH HER2/CEP17 >/= 2.0
  • Sono ammessi tumori al seno bilaterali che soddisfano individualmente i criteri di ammissibilità
  • I soggetti con malattia multifocale o multicentrica sono ammissibili purché ciascun tumore soddisfi individualmente i criteri di ammissibilità
  • I soggetti con una storia di DCIS omolaterale sono eleggibili se sono stati trattati con sola ampia escissione, senza radioterapia; I pazienti con una storia di DCIS controlaterale non sono ammissibili.
  • Dovrebbe avere a disposizione tessuto tumorale e un blocco di tessuto di dimensioni sufficienti per realizzare 15 vetrini, che devono essere inviati a un sito DFCI per il test
  • Meno o uguale a 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico al seno per questo tumore al seno
  • Tutto il tumore deve essere rimosso mediante una mastectomia radicale modificata o una mastectomia segmentale (lumpecectomy) con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare
  • Tutti i margini devono essere liberi da cancro invasivo o DCIS
  • Potrebbe aver ricevuto fino a 4 settimane di terapia con tamoxifene o altra terapia ormonale, per la terapia adiuvante per questo tumore
  • È consentita una precedente ovariectomia per la prevenzione del cancro
  • Sono ammissibili i soggetti che sono stati sottoposti a radioterapia parziale del seno (durata </= 7 giorni) prima della registrazione. La radioterapia parziale della mammella deve essere completata prima di 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  • Deve aver interrotto qualsiasi farmaco sperimentale almeno 2 settimane prima della partecipazione
  • Disponibilità a utilizzare un contraccettivo non ormonale altamente efficace o due forme efficaci di contraccezione non ormonale durante lo studio e per 7 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • I soggetti sottoposti a lumpectomia non devono avere controindicazioni alla radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 durante il periodo di trattamento in studio
  • Assunzione eccessiva di alcol (più di 3 bevande alcoliche al giorno)
  • Tumori localmente avanzati alla diagnosi
  • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo
  • Storia di precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Storia di precedente terapia con trastuzumab o paclitaxel
  • Infezione attiva e irrisolta
  • Malattia epatica attiva
  • Storia di un diverso tumore maligno ad eccezione dei seguenti: libero da malattia da almeno 5 anni ea basso rischio di recidiva; carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Malattia cardiaca attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/kg ogni tre settimane per via endovenosa per 17 dosi per un totale di 51 settimane
Droga: Trastuzumab emtansine
Altri nomi:
  • T-DM1
Comparatore attivo: Paclitaxel+Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 EV settimanalmente e trastuzumab 4 mg/kg EV carico, seguito da 2 mg/kg EV settimanalmente per 12 settimane, seguito da trastuzumab 6 mg/kg EV ogni 3 settimane per 13 trattamenti
Droga: Paclitaxel
Droga: Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a tossicità clinicamente rilevanti (CRT)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le tossicità clinicamente rilevanti includeranno l'incidenza composita di tossicità non ematologica di grado 3 o superiore, neurotossicità di grado 2 o superiore e tossicità ematologica di grado 4 o superiore. Queste tossicità saranno valutate solo durante le visite di valutazione della tossicità prestabilite. Inoltre, anche i seguenti eventi, indipendentemente dal momento in cui si sono verificati, verranno conteggiati per l'endpoint composito: neutropenia febbrile, qualsiasi tossicità che richieda un ritardo nella somministrazione della dose, interruzione di qualsiasi trattamento in studio (Paclitaxel, Trastuzumab o T-DM1) per tossicità, e qualsiasi evento avverso grave (SAE).
5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni di Trastuzumab Emtansine (TDM-1)
Lasso di tempo: 3 anni

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) viene valutata e definita per protocollo: dal momento della randomizzazione fino al verificarsi del primo dei seguenti eventi:

  • Recidiva locale/regionale: carcinoma mammario omolaterale ricorrente o nuovo invasivo, carcinoma mammario invasivo all'ascella, linfonodi regionali, parete toracica o cute della mammella omolaterale.
  • carcinoma mammario invasivo controlaterale,
  • Recidiva a distanza: malattia metastatica che è stata confermata dalla biopsia o diagnosticata clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente. Una singola nuova lesione su una scintigrafia ossea senza evidenza di malattia litica alla radiografia e senza sintomi non costituisce di per sé una recidiva a distanza, ma più nuove lesioni ossee o un aumento dell'assorbimento di isotopi associato a nuovi sintomi ossei sono più probabilmente dovuti a metastasi. Le metastasi ossee devono essere documentate con radiografie e descrizione clinica.
  • Morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 3-4
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3-4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. L'incidenza è il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento >=3 di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale al basale
Lasso di tempo: alla base

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
alla base
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale alla settimana 3
Lasso di tempo: alla settimana 3

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
alla settimana 3
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
alla settimana 12
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
a 1 anno
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale a 18 mesi
Lasso di tempo: a 18 mesi

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
a 18 mesi
Qualità della vita (QOL) FATTO B Punteggio totale a 24 mesi
Lasso di tempo: a 24 mesi

Il questionario di valutazione della QOL deve essere completato tramite il tablet fornito dallo studio o su qualsiasi computer disponibile con una connessione Internet. Il questionario FACT-B è composto da cinque sottoscale, elencate di seguito:

Benessere fisico (PWB): range 0-28 Benessere sociale/familiare (SWB): range 0-28 Benessere emotivo (EWB): range 0-24 Benessere funzionale (FWB): range 0-28 Sottoscala cancro al seno ( BCS): range 0-40 Il punteggio totale (FACTB) è calcolato sommando tutte le sottoscale sopra elencate, quindi va da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (si applica anche a tutte le sottoscale).
a 24 mesi
Numero di pazienti con neuropatia
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18. La data limite per i dati è 18 mesi.
Neuropatia valutata dal questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) definito per protocollo.
I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18. La data limite per i dati è 18 mesi.
Percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Effetti della terapia sulla produttività e sull'attività del lavoro - tempo di lavoro perso a causa della salute, valutato utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI-SHP), definito per protocollo.
I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Percentuale di disabilità durante il lavoro a causa della salute (media, SD)
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Effetti della terapia sulla produttività e sull'attività lavorativa - Compromissione durante il lavoro a causa della salute, valutata utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI-SHP), definito per protocollo.
I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Percentuale di invalidità complessiva del lavoro a causa della salute
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Effetti della terapia sulla produttività e sull'attività lavorativa - Compromissione del lavoro a causa della salute, valutata utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI-SHP), definito per protocollo.
I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Percentuale di compromissione dell'attività a causa della salute
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Effetti della terapia sulla produttività e sull'attività lavorativa - Compromissione dell'attività a causa della salute, valutata utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI-SHP), definito per protocollo.
I sondaggi vengono effettuati alla settimana 3, 12 e al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Numero di pazienti con alopecia
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 3,9 anni. La data limite per i dati AE è il 21 aprile 2020.
la valutazione dell'alopecia è un questionario di 5 voci che valuterà l'impatto che l'alopecia ha avuto su questi pazienti e sarà condotto elettronicamente durante le visite di studio pre-specificate. Se la valutazione elettronica non è possibile, verrà condotta una valutazione cartacea.
Il follow-up mediano è stato di 3,9 anni. La data limite per i dati AE è il 21 aprile 2020.
Percentuale iDFS T-DM1 a 3 anni per dimensione del tumore e stato del recettore ormonale (HR)
Lasso di tempo: 3 anni

Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine viene valutata la sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita per protocollo: dal momento della randomizzazione fino al verificarsi del primo dei seguenti eventi:

  • Recidiva locale/regionale: carcinoma mammario omolaterale ricorrente o nuovo invasivo, carcinoma mammario invasivo all'ascella, linfonodi regionali, parete toracica o cute della mammella omolaterale.
  • carcinoma mammario invasivo controlaterale,
  • Recidiva a distanza: malattia metastatica che è stata confermata dalla biopsia o diagnosticata clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente. Una singola nuova lesione su una scintigrafia ossea senza evidenza di malattia litica alla radiografia e senza sintomi non costituisce di per sé una recidiva a distanza, ma più nuove lesioni ossee o un aumento dell'assorbimento di isotopi associato a nuovi sintomi ossei sono più probabilmente dovuti a metastasi. Le metastasi ossee devono essere documentate con radiografie e descrizione clinica.
  • Morte per qualsiasi causa
3 anni
Numero di incidenza di disfunzione ventricolare sinistra cardiaca di grado 3-4
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3-4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. L'incidenza è il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento >=3 di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione
Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Numero di incidenza di trombocitopenia di grado 2-3 indotta da T-DM1
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Negli studi in corso con trastuzumab emtansine è stata osservata trombocitopenia reversibile di grado 1-4.
Gli eventi avversi vengono segnalati ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Follow-up mediano 3,1 anni.
Numero di SNP con associazioni principali di trombocitopenia di grado 2-4 indotta da trastuzumab emtansine nel braccio T-DM1
Lasso di tempo: Campione di DNA raccolto al pretrattamento. L'AE viene segnalato ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane.
Il DNA sarà genotipizzato per SNP e marcatori CNV utilizzando l'array Infinium Human Omni1 (piattaforma da 1,2 milioni di SNP) di Illumina. Un'analisi di associazione basata sui geni per trombocitopenia o sanguinamento viene applicata con significatività (p-value). Questa analisi è stata condotta solo nel braccio T-DM1.
Campione di DNA raccolto al pretrattamento. L'AE viene segnalato ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane.
Percentuale di pazienti con amenorrea
Lasso di tempo: I sondaggi vengono effettuati al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.

Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3-4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. L'incidenza è il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento >=3 di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.

Per coloro che erano in premenopausa prima della chemioterapia, ad ogni visita di follow-up (ogni sei mesi) per valutare la durata dell'amenorrea e anche l'insufficienza ovarica prematura.
I sondaggi vengono effettuati al mese 6 e 12 durante il trattamento e al mese 18, 24, 30 e 36 durante il follow-up.
Mutazione genica valutata utilizzando il sistema di profilazione delle mutazioni ad alto rendimento (Oncomap)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
Il tessuto tumorale d'archivio di tutti i pazienti sarà valutato utilizzando un sistema di profilazione delle mutazioni ad alto rendimento (Oncomap) per interrogare un ampio pannello di mutazioni del gene del cancro.
Dopo il trattamento
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Segnalato ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'OS viene valutata nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I trattate con trastuzumab emtansine
Segnalato ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 9 settimane per le successive 39 settimane, quindi follow-up fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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