Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-DM1 vs Paclitaxel/Trastuzumab for Breast (ATEMPT próba)

2026. február 18. frissítette: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A trastuzumab emtansine (T-DM1) kontra Paclitaxel és trastuzumab kombinációjának randomizált fázisú II. vizsgálata I. stádiumú HER2-pozitív emlőrák kezelésére (ATEMPT vizsgálat)

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer működik-e egy adott rák kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla – például a legbiztonságosabb adagot, az esetleges mellékhatásokat, és azt, hogy a gyógyszer hatásos-e a különböző típusú betegségek kezelésére. rák. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá ezt a gyógyszert a HER2+ emlőrák adjuváns kezelésében részesülő betegek számára. A trastuzumab emtansine (T-DM1) egy olyan gyógyszer, amely megállíthatja a rákos sejtek növekedését. Ezt a gyógyszert más kutatási vizsgálatokban is használták, és az ezekből a kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy ez a gyógyszer segíthet megelőzni az emlőrák kiújulását ebben a kutatási tanulmányban.

A T-DM1 alkalmazása ebben a kutatásban kísérleti jellegű, ami azt jelenti, hogy egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá a HER2-pozitív emlőrák adjuváns kezelésére. Azonban az FDA által jóváhagyott metasztatikus HER2-pozitív emlőrák esetében. Laboratóriumi vizsgálatok során a T-DM1 rákos sejtek pusztulását okozta. A preklinikai vizsgálatok során ez a gyógyszer megakadályozta vagy lelassította a mellrák növekedését. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott emlőrák-kezelések (paclitaxel és trastuzumab) a korai emlőrák standard ellátási rendjének részét képezik. A standard kezelés azt jelenti, hogy ez egy olyan kezelés, amelyet az orvostársadalom többsége az Ön emlőrákjának megfelelő kezelésként fogadna el.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a T-DM1 vizsgálati gyógyszernek kevesebb mellékhatása lesz-e, mint a trastuzumab és paklitaxel hagyományos HER2-pozitív emlőrák-kezelése. A kutatók azt is remélik, hogy megismerhetik a T-DM1 vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők hosszú távú előnyeit és betegségmentes túlélését, összehasonlítva a trastuzumab és paklitaxel kombinációját szedő résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha egy résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérik, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megerősítse alkalmasságát. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy nem vesz részt ebben a kutatási tanulmányban. Ha a közelmúltban átesett néhány ilyen teszten vagy eljáráson, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket foglalják magukban: a kórtörténet, a teljesítmény állapota, a daganat felmérése, vérvizsgálatok, szívtesztek, terhességi teszt és tumorszövet gyűjtése. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

Mivel senki sem tudja, melyik vizsgálati lehetőség a legjobb, a résztvevőt a mellműtéte után „randomizálják” az egyik vizsgálati csoportba: 1. vagy 2. csoportba. A véletlenszerű besorolás azt jelenti, hogy véletlenül bekerül egy csoportba. . Sem a résztvevő, sem a kutatóorvos nem fogja eldönteni, hogy melyik csoportba kerüljön. A résztvevőnek egy a harmadikhoz az esélye, hogy valamelyik csoportba kerüljön. Körülbelül 375 vizsgálati résztvevő kapja a vizsgálati gyógyszert, míg 125 vizsgálati résztvevő a trastuzumab és paklitaxel standard terápiájában.

Az 1. csoport résztvevői háromhetente kapják a T-DM1 vizsgálati gyógyszert IV (intravénás injekció) formájában 17 kezelésig (összesen 51 hétig).

A 2. csoport résztvevői az FDA által jóváhagyott Paclitaxel és Trastuzumab gyógyszereket kapják hetente egyszer IV-ig 12 héten keresztül. Ezután a 13. héttől kezdődően a résztvevők csak intravénás injekcióban kapnak Trastuzumabot háromhetente a következő 13 kezelés során.

Minden ciklus alatt a résztvevő fizikális vizsgálaton és daganatfelmérésen fog részt venni.

A kutatók a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő öt évben szeretnék nyomon követni a résztvevő egészségi állapotát. A vizsgálók ezt a vizsgálati kezelés befejezése után 3 évig 6 havonta rendszeres látogatással, majd a következő két évben évente egyszer szeretnék elérni. A nyomozók a látogatások befejezése után további telefonos nyomon követést kérhetnek.

A lumpectomián (emlőmegtartó műtéten) átesett résztvevőknek emlősugárterápiát kell kapniuk ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A mastectomián átesett résztvevők mellkasfali és nyirokcsomó-sugárzást kaphatnak (az orvosukkal folytatott megbeszélés alapján). A sugárterápia az összes vizsgálati paklitaxel dózis befejezése után kezdődik, és 12 hét után a T-DM1 vizsgálati gyógyszer esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William W Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 337054
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Mountain States Tumor Institute
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Indiana University - Springmill Medical Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Eastern Maine Medical Center's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Univeristy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA
      • Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Suffolk
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center, Comprehensive Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
        • UPMC/HVHS Cancer Center, UPMC Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • UPMC CancerCenters Butler
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Horizon (Shenango)
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center-Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
        • Arnold Palmer Medical Oncology Oakbrook
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • UPMC Horizon (Greenville)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • UPMC Cancer Center Jefferson Regional Med Ctr
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • UPMC Conemaugh Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC East
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology-Mt Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • UPMC Jameson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center St. Clair Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Northwest (Franklin)
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Northwest (Oil City)
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC and the Washington Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Harris County Hospital District-Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Harris County Hospital District-Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív I. stádiumú szövettanilag igazolt invazív emlőcarcinoma
  • ER/PR meghatározása szükséges
  • HER2 pozitív, központi teszttel igazolva: IHC 3+, FISH HER2/CEP17 <2,0 átlagos HER2 kópiaszámmal >/=6,0 vagy FISH HER2/CEP17 >/= 2,0
  • A kétoldali emlőrákok, amelyek egyénileg megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, megengedettek
  • A multifokális vagy multicentrikus betegségben szenvedő alanyok mindaddig jogosultak, amíg mindegyik daganat külön-külön megfelel az alkalmassági kritériumoknak
  • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében ipszilaterális DCIS-ben szenvedtek, jogosultak arra, hogy csak széles kivágással kezeljék őket, sugárterápia nélkül; Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kontralaterális DCIS-ben szenvedtek, nem jogosultak.
  • Rendelkezésre kell állnia a daganatszövetnek és egy elegendő méretű szövetblokknak 15 tárgylemez elkészítéséhez, amelyet vizsgálat céljából el kell küldeni egy DFCI-helyre.
  • Kevesebb, mint 90 nap vagy egyenlő az emlőrák miatti legutóbbi emlőműtét óta
  • Minden tumort vagy módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával (lumpectomiával) kell eltávolítani őrcsomó-biopsziával vagy hónalj disszekcióval.
  • Minden szegélynek tisztának kell lennie az invazív ráktól vagy a DCIS-től
  • Akár 4 hetes tamoxifen terápiát vagy más hormonterápiát is kaphattak ennek a rákbetegségnek adjuváns kezelésében
  • A rák megelőzésére szolgáló előzetes peteeltávolítás megengedett
  • Azok az alanyok, akik a regisztrációt megelőzően részleges emlősugárzáson estek át (időtartam </= 7 nap), jogosultak. Az emlő részleges besugárzását 2 héttel a protokollterápia megkezdése előtt be kell fejezni.
  • A részvétel előtt legalább 2 héttel abba kell hagynia bármely vizsgált gyógyszer szedését
  • Hajlandó egy nagyon hatékony nemhormonális fogamzásgátlás vagy két hatékony nemhormonális fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 7 hónapig
  • A lumpectomián átesett személyeknek nem lehetnek ellenjavallatai a sugárkezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása a vizsgálati kezelési időszak alatt
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 3 alkoholos ital naponta)
  • Lokálisan előrehaladott daganatok a diagnóziskor
  • Korábbi invazív emlőrák története
  • Korábbi kemoterápia története az elmúlt 5 évben
  • Korábbi trastuzumab- vagy paklitaxel-kezelés az anamnézisben
  • Aktív, megoldatlan fertőzés
  • Aktív májbetegség
  • Eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket: betegségtől mentes legalább 5 évig, és alacsony a kiújulás kockázata; méhnyakrák in situ, bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
  • Aktív szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
T-DM1 3,6 mg/ttkg háromhetente intravénásan, 17 adagban, összesen 51 héten keresztül
Drog: Trastuzumab emtansine
Más nevek:
  • T-DM1
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + Trastuzumab
paclitaxel 80 mg/m2 IV hetente és trastuzumab 4 mg/kg IV terhelés, majd 2 mg/ttkg IV hetente 12 héten keresztül, majd trastuzumab 6 mg/ttkg IV 3 hetente 13 kezelésig
Drog: Paclitaxel
Drog: Trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag releváns toxicitások (CRT) résztvevőinek száma
Időkeret: 5 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A klinikailag releváns toxicitások közé tartozik a 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás, 2. vagy annál magasabb fokú neurotoxicitás és 4. vagy magasabb fokú hematológiai toxicitás együttes előfordulása. Ezeket a toxicitásokat csak az előre meghatározott toxicitás-értékelő látogatásokon értékelik. Ezen túlmenően, a következő események, függetlenül előfordulásuk időzítésétől, szintén beleszámítanak az összetett végpontba: lázas neutropenia, bármely toxicitás, amely adagolási késleltetést igényel, bármely vizsgálati kezelés (Paclitaxel, Trastuzumab vagy T-DM1) megszakítása toxicitás miatt, és bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
5 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Trastuzumab Emtansine (TDM-1) 3 éves betegségmentes túlélési aránya (DFS)
Időkeret: 3 év

A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése és meghatározása protokollonként történik: a randomizálás időpontjától a következő események közül az első bekövetkezéséig:

  • Lokális/regionális recidíva: visszatérő vagy új invazív ipsilaterális emlőrák, invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban vagy az azonos oldali emlő bőrében.
  • Ellenoldali invazív emlőrák,
  • Távoli recidíva: áttétes betegség, amelyet vagy biopsziával igazoltak, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták. Egyetlen új lézió a csontfelvételen, anélkül, hogy a röntgenfelvételen lítikus betegségre utalna, és tünetek nélkül, önmagában nem jelent távoli kiújulást, de több új csontlézió vagy az új csonttünetekkel összefüggő fokozott izotópfelvétel valószínűbb a metasztázisok. A csontmetasztázisokat röntgenfelvételekkel és klinikai leírással dokumentálni kell.
  • Halál bármilyen okból
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulási aránya
Időkeret: Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
Minden 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) számoltak, amelyeknél a kezeléshez a CTCAEv4 alapján valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan hozzárendelték az esetjelentési űrlapokon közölt adatokat. Az incidencia azoknak a betegeknek a száma, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő súlyossági fokú >=3 bármilyen típusú AE.
Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám kiinduláskor
Időkeret: alapvonalon

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
alapvonalon
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám a 3. héten
Időkeret: a 3. héten

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
a 3. héten
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám a 12. héten
Időkeret: a 12. héten

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
a 12. héten
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónaposan

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
6 hónaposan
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám 1 év alatt
Időkeret: 1 évesen

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
1 évesen
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónaposan

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
18 hónaposan
Életminőség (QOL) B TÉNY Összpontszám 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónaposan

Az életminőség-felmérő kérdőívet a vizsgálat által biztosított táblagépen vagy bármely elérhető, internetkapcsolattal rendelkező számítógépen kell kitölteni. A FACT-B kérdőív az alábbiakban felsorolt ​​öt alskálából áll:

Fizikai jólét (PWB): 0-28 Szociális/családi jólét (SWB): 0-28 Érzelmi jóllét (EWB): 0-24 Funkcionális jóllét (FWB): 0-28 Emlőrák alskála( BCS): 0-40 tartomány Az összpontszám (FACTB) a fent felsorolt ​​alskálák összesítésével kerül kiszámításra, ezért 0-tól 148-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény (minden alskálára is vonatkozik).
24 hónaposan
Neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: A felmérések a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, valamint a 18. hónapban készültek. Az adatok határideje 18 hónap.
A beteg neurotoxicitási kérdőívével (PNQ) értékelt neuropátia protokollonként meghatározott.
A felmérések a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, valamint a 18. hónapban készültek. Az adatok határideje 18 hónap.
Az egészség miatt elmaradt munkaidő százalékos aránya
Időkeret: A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
A terápia hatása a munka termelékenységére és aktivitására – az egészségi állapot miatt kimaradt munkaidő, a munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőív (WPAI-SHP) segítségével értékelve, amelyet protokollonként határoztak meg.
A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
Az egészség miatti munkavégzés során bekövetkezett károsodás százalékos aránya (átlag, SD)
Időkeret: A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
A terápia hatása a munka termelékenységére és aktivitására – Egészségi állapot miatti károsodás a munkavégzés során, a munkatermelékenység és tevékenység károsodásáról szóló kérdőív (WPAI-SHP) segítségével értékelve, amelyet protokollonként határoztak meg.
A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
Az egészség miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya
Időkeret: A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
A terápia hatásai a munka termelékenységére és aktivitására - Egészségi állapot miatti munkakárosodás, a munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőív (WPAI-SHP) segítségével értékelve, amelyet protokollonként határoztak meg.
A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
Az egészség miatti aktivitás-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
A terápia hatásai a munka termelékenységére és aktivitására – Egészségi állapot miatti aktivitási károsodás, a munkatermelékenységi és tevékenységkárosodási kérdőív (WPAI-SHP) segítségével értékelve, amelyet protokollonként határoztak meg.
A felméréseket a kezelés alatt a 3., 12. héten és a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
Alopeciás betegek száma
Időkeret: A medián követési idő 3,9 év volt. Az AE adatok határideje 2020. április 21.
Az alopecia felmérés egy 5 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy az alopecia milyen hatást gyakorolt ​​ezekre a betegekre, és elektronikusan végzik el az előre meghatározott vizsgálati látogatásokon. Ha az elektronikus értékelés nem lehetséges, papíralapú értékelés történik.
A medián követési idő 3,9 év volt. Az AE adatok határideje 2020. április 21.
3 éves T-DM1 iDFS százalékos arány a tumorméret és a hormonreceptor (HR) állapot szerint
Időkeret: 3 év

A betegségmentes túlélést (DFS) a trastuzumab emtanzinnel kezelt betegeknél értékelik, amely protokoll szerint van meghatározva: a randomizálás időpontjától a következő események közül az első bekövetkezéséig:

  • Lokális/regionális recidíva: visszatérő vagy új invazív ipsilaterális emlőrák, invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban vagy az azonos oldali emlő bőrében.
  • Ellenoldali invazív emlőrák,
  • Távoli recidíva: áttétes betegség, amelyet vagy biopsziával igazoltak, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták. Egyetlen új lézió a csontfelvételen, anélkül, hogy a röntgenfelvételen lítikus betegségre utalna, és tünetek nélkül, önmagában nem jelent távoli kiújulást, de több új csontlézió vagy az új csonttünetekkel összefüggő fokozott izotópfelvétel valószínűbb a metasztázisok. A csontmetasztázisokat röntgenfelvételekkel és klinikai leírással dokumentálni kell.
  • Halál bármilyen okból
3 év
A 3-4. fokozatú szív bal kamrai diszfunkció előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
Minden 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) számoltak, amelyeknél a kezeléshez a CTCAEv4 alapján valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan hozzárendelték az esetjelentési űrlapokon közölt adatokat. Az incidencia azoknak a betegeknek a száma, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő súlyossági fokú, 3-nál nagyobb, bármilyen típusú AE.
Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
A T-DM1 által kiváltott 2-3. fokozatú thrombocytopenia előfordulásának száma
Időkeret: Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
Reverzibilis 1-4. fokozatú thrombocytopeniát figyeltek meg a trasztuzumab emtanzinnal végzett, folyamatban lévő vizsgálatok során.
Az első 12 hétben 3 hetente jelentenek mellékhatást, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követik, amelyik előbb bekövetkezik. Medián követési idő 3,1 év.
Trastuzumab Emtansine által kiváltott 2-4. fokozatú thrombocytopenia leggyakoribb asszociációival rendelkező SNP-k száma a T-DM1 karon
Időkeret: Az előkezelés során gyűjtött DNS-minta. Az első 12 hétben 3 hetente, majd a következő 39 héten 9 hetente jelentik az AE-t.
Az Illumina Infinium Human Omni1 tömbje (1,2 millió SNP platform) segítségével a DNS-t genotipizálják az SNP-k és CNV-markerek számára. A thrombocytopenia vagy vérzés génalapú asszociációs elemzését szignifikánsan (p-érték) alkalmazzák. Ezt az elemzést csak a T-DM1 karon végezték el.
Az előkezelés során gyűjtött DNS-minta. Az első 12 hétben 3 hetente, majd a következő 39 héten 9 hetente jelentik az AE-t.
Az amenorrhoeás betegek százalékos aránya
Időkeret: A felméréseket a kezelés során a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.

Minden 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) számoltak, amelyeknél a kezeléshez a CTCAEv4 alapján valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan hozzárendelték az esetjelentési űrlapokon közölt adatokat. Az incidencia azoknak a betegeknek a száma, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő súlyossági fokú >=3 bármilyen típusú AE.

Azok számára, akik premenopauzális kemoterápiát kaptak, minden utóellenőrzéskor (hathavonta) az amenorrhoea és a korai petefészek-elégtelenség időtartamának felmérése érdekében.
A felméréseket a kezelés során a 6. és 12. hónapban, a 18., 24., 30. és 36. hónapban pedig a követés során végezzük.
Génmutáció értékelése nagy áteresztőképességű mutációs profilozó rendszerrel (Oncomap)
Időkeret: Kezelés után
Az összes beteg archív tumorszövetét nagy áteresztőképességű mutációprofilozó rendszer (Oncomap) segítségével értékelik, hogy lekérdezzenek egy nagy számú rákgénmutációt.
Kezelés után
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első 12 hétben 3 hetente jelentették, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követés, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az OS-t trasztuzumab emtanzinnal kezelt, I. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél értékelik
Az első 12 hétben 3 hetente jelentették, majd a következő 39 héten 9 hetente, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 5 évig vagy a halálig követés, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel