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眼球運動読解トレーニングを臨床現場に応用

2019年10月23日 更新者:VA Office of Research and Development

加齢黄斑変性症(AMD)は、50 歳以上の人に最も一般的な視覚障害です。 75歳以上の3人に1人、52歳以上の30人に1人がAMDに罹患していると推定されています。 網膜中心部に影響を与えるこの病気の結果として生じる視覚機能の欠損は、微細な空間的詳細を解決する必要がある日常活動の多くを実行する能力を失うため、衰弱させます。 研究者のこれまでの研究では、眼球運動制御訓練によるトレーニングにより、AMD患者の読書速度が大幅に向上することが示されている。 提案された研究では、研究者らはこれらのトレーニングが家庭で実践された場合に効果的かどうかを調査する予定だ。

フェーズ 1 では、研究者らは、患者がトレーニング演習を簡単に自己管理できるようにする、標準化されたユーザーフレンドリーな Web ベースのプラットフォームを開発します。 ソフトウェアプラットフォームは、患者の以前のパフォーマンスに基づいて適切なエクササイズを自動的に選択し、トレーニングエクササイズを実行し、パフォーマンスデータをユニバーサル患者データファイルに収集するように設計されています。 フェーズ 2 では、プラットフォームは標準的な臨床リハビリテーション実践と患者の自宅の 2 つの環境でテストされます。 2 つの設定での読み取り結果が比較されます。 研究者らは、研究の第 2 段階の 3 年間に毎年 60 人の患者を募集します。 これらの患者の半数はクリニックトレーニンググループに割り当てられ、残りの半数は在宅トレーニンググループに割り当てられます。 すべての患者について、ベースライン時、1 か月後、2 か月のトレーニング後という 3 つの評価が行われます。

研究者は読書の結果を比較して、フィードバックの役割と頻繁に利用できる練習の役割を評価します。 視覚リハビリテーションには多大な費用と臨床資源が必要となるため、自己トレーニングの場合、トレーニング プログラムを低コストで効果的なものにできるかどうかを判断することが重要です。 研究者が在宅診療の有用性を実証すれば、臨床施設とセラピストの時間を対面での接触が必要な活動に充てられる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、研究者らはこれらのトレーニングが家庭で実践された場合に効果的かどうかを調査する予定だ。 このプロジェクトには 2 つの具体的な目的があります。

目標 #1 (1 年目): トレーニング演習を管理する Web ベースのメタ プログラムを開発すること。 便宜上、この提案では、研究者らはこのプラットフォームを PAECT (眼球運動制御トレーニング管理プラットフォーム) と呼びます。 PAECT メタ プログラムには、これまでのメリット レビュー助成金の過程で研究者が開発および検証したすべての演習が組み込まれます (Seiple、Szlyk et al.、2005、2011)。 PAECT プラットフォームは、患者が自宅でトレーニング演習を簡単に実行でき、都合の良いときに練習できるように設計されています。 PAECT は、実行された演習を追跡し、パフォーマンスを記録する実行コンポーネントを採用します。 被験者がプラットフォームを開くたびに、以前のトレーニングとパフォーマンスに基づいてその被験者の演習が選択されます。 ソフトウェアの開発とシステムを管理するためのハードウェア インターフェイスの設計は、プロジェクトの初年度に行われます。 これは、システムの直接の患者テストから得られたフィードバックに基づいて、一連のソフトウェア/ハードウェアの反復を通じて行われます。 研究者らは、プロジェクトのこの段階でシステムをテストし、コメントしてもらうために AMD 患者 10 人を募集します。

目標 #2 (2 年生から 4 年生)。 2 つのトレーニング状況における読解結果に対する PAECT トレーニングの効果を比較するには: (1)。 訓練を受けたロービジョンセラピストによるパフォーマンスに関するフィードバックを伴うクリニックでのトレーニング、および (2) エクササイズを実践する機会が拡大された自宅でのトレーニングですが、セラピストからのフィードバックはありません。 患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。グループ 1 (「臨床」) の患者は、ソフトウェア/ハードウェア システムを使用して 3 か月間、毎週 2 時間のトレーニング セッションを受けます。 このトレーニングは、PAECT を使用して弱視クリニックで実施され、訓練を受けた弱視セラピストからパフォーマンスに関するフィードバックが提供されます。 グループ 2 (「在宅」) の患者は、PAECT システムを使用して、3 か月間にわたってすべてのエクササイズを自宅で練習します。 被験者には、できるだけ頻繁に、ただし少なくとも週に 2 時間はシステムを使用することが奨励されます。 60人の患者(臨床現場で30人、在宅で30人)が3年間ごとに検査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心視野に影響を与える網膜疾患と診断されている患者(例:非滲出性「乾性」AMD)
  • 中心暗点がある
  • そして、視力が20/70以下かつ20/400以上(試験眼で)の患者が研究に含まれます。
  • 中心暗点および偏心観察の存在は、OPKO OCT/SLO 微小視野測定を使用して確認されます。
  • 研究者の意図は、患者の機能的特徴(偏った見方など)に基づいて被験者を含めることです。

除外基準:

  • その他の主要な眼科疾患または神経疾患を患っている患者
  • 脈絡膜血管新生(「湿性」AMD)
  • 中程度から重度のメディアの不透明度
  • 認知障害は除外されます。
  • 患者の疾患状態は研究全体を通じて監視されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究室トレーニング
患者はリハビリテーション療法士によるフィードバックを受けながら研究室でトレーニングを受けます
眼球運動制御トレーニング管理プラットフォーム (PAECT) メタ プログラムには、これまでのメリット レビュー助成金の過程で研究者が開発および検証したすべての演習が組み込まれます (Seiple、Szlyk et al.、2005、2011)。 PAECT プラットフォームは、患者が自宅でトレーニング演習を簡単に実行でき、都合の良いときに練習できるように設計されています。 PAECT は、実行された演習を追跡し、パフォーマンスを記録する実行コンポーネントを採用します。 被験者がプラットフォームを開くたびに、以前のトレーニングとパフォーマンスに基づいてその被験者の演習が選択されます。
他の:自宅でのトレーニング
患者は、セラピストによる遠隔介入を伴うコンピューターベースのトレーニングを使用して自己指導します。
眼球運動制御トレーニング管理プラットフォーム (PAECT) メタ プログラムには、これまでのメリット レビュー助成金の過程で研究者が開発および検証したすべての演習が組み込まれます (Seiple、Szlyk et al.、2005、2011)。 PAECT プラットフォームは、患者が自宅でトレーニング演習を簡単に実行でき、都合の良いときに練習できるように設計されています。 PAECT は、実行された演習を追跡し、パフォーマンスを記録する実行コンポーネントを採用します。 被験者がプラットフォームを開くたびに、以前のトレーニングとパフォーマンスに基づいてその被験者の演習が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNREAD を使用した読み取りパフォーマンスと精度の変化。
時間枠:参加者はベースライン、1 か月、2 か月で評価されますが、ベースラインと最終 (2 か月) の間の変化が報告されます。
参加者は、読書のために風変わりな見方を使用できるように訓練されます。 その後、次の結果尺度に基づいて評価されます。 MNRead テストを使用した読み取り、速度と精度、両眼視力、コントラスト感度。
参加者はベースライン、1 か月、2 か月で評価されますが、ベースラインと最終 (2 か月) の間の変化が報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet P Szlyk, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C0849-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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