Tradução do Treinamento de Leitura de Movimentos Oculares para a Prática Clínica
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a deficiência visual mais comum em pessoas com mais de 50 anos de idade. Estima-se que 1 em cada 3 indivíduos com mais de 75 anos de idade e 1 em 30 indivíduos com mais de 52 anos de idade sejam afetados pela DMRI. Os déficits na função visual decorrentes dessa doença que afeta a retina central são debilitantes, pois os indivíduos perdem a capacidade de realizar muitas de suas atividades diárias que exigem a resolução de detalhes espaciais finos. Os estudos anteriores do investigador mostraram que o treinamento com exercícios de controle oculomotor aumenta significativamente as velocidades de leitura em pacientes com DMRI. No estudo proposto, os pesquisadores irão examinar se esses exercícios de treinamento são eficazes quando praticados em casa.
Na Fase 1, os investigadores desenvolverão uma plataforma baseada na Web padronizada e fácil de usar que permitirá aos pacientes auto-administrar facilmente os exercícios de treinamento. A plataforma de software será projetada para escolher automaticamente os exercícios apropriados com base no desempenho anterior do paciente, executar o exercício de treinamento e coletar dados de desempenho em um arquivo universal de dados do paciente. Na Fase 2, a plataforma será testada em dois ambientes: na prática clínica padrão de reabilitação e na casa do paciente. Os resultados de leitura nas duas configurações serão comparados. Os investigadores irão recrutar 60 pacientes por ano para cada um dos três anos da Fase 2 do estudo. Metade desses pacientes será designada para o Grupo de treinamento clínico, enquanto a outra metade será designada para o Grupo de treinamento domiciliar. Para todos os pacientes, serão feitas três avaliações: no início, após 1 mês e após 2 meses de treinamento.
Os investigadores irão comparar os resultados da leitura para avaliar os papéis do feedback versus o papel da prática frequente disponível. Devido ao custo extensivo e aos recursos clínicos necessários para a reabilitação da visão, é fundamental determinar se o programa de treinamento pode ser menos dispendioso, mas igualmente eficaz, quando é auto-treinado. Se os investigadores demonstrarem a utilidade da prática em casa, as instalações clínicas e o tempo dos terapeutas podem ser disponibilizados para as atividades que exigem contato face a face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, os pesquisadores irão examinar se esses exercícios de treinamento são eficazes quando praticados em casa. Existem dois objetivos específicos neste projeto:
Objetivo #1 (Ano 1): desenvolver um metaprograma baseado na web que administrará os exercícios de treinamento. Por conveniência, nesta proposta, os investigadores irão se referir a esta plataforma como PAECT (Platform for Administering Eye Movement Control Training). O metaprograma PAECT incorporará todos os exercícios que os investigadores desenvolveram e validaram ao longo de nossas bolsas de avaliação de mérito anteriores (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). A plataforma PAECT será projetada para permitir que os pacientes executem facilmente os exercícios de treinamento em suas casas e pratiquem conforme sua conveniência. O PAECT empregará um componente executivo que acompanhará os exercícios praticados e registrará o desempenho. Cada vez que um sujeito abrir a plataforma, ele escolherá o exercício para aquele sujeito com base no treinamento e desempenho anteriores. O desenvolvimento do software e o desenho da interface de hardware para administração do sistema ocorrerão durante o primeiro ano do projeto. Isso será feito por meio de uma série de iterações de software/hardware com base no feedback derivado do teste direto do sistema com o paciente. Os investigadores vão recrutar dez pacientes com AMD para testar e comentar sobre o sistema durante esta fase do projeto.
Objetivo #2 (anos 2-4). Comparar os efeitos do treinamento PAECT nos resultados de leitura em duas situações de treinamento: (1). treinamento feito na clínica com feedback sobre o desempenho fornecido por um terapeuta treinado em visão subnormal e (2) treinamento feito em casa com oportunidade ampliada para praticar os exercícios, mas sem feedback do terapeuta. Os pacientes serão divididos em um dos dois grupos: Os pacientes do Grupo 1 ("Clínico") serão submetidos a sessões semanais de treinamento de duas horas durante três meses usando o sistema de software/hardware. Este treinamento será realizado na clínica de visão subnormal usando o PAECT, com feedback sobre o desempenho fornecido por um terapeuta treinado em visão subnormal. Os pacientes do Grupo 2 ("Em casa") praticarão todos os exercícios em casa usando o sistema PAECT durante um período de três meses. Os sujeitos serão encorajados a usar o sistema sempre que possível, mas não menos que duas horas por semana. Sessenta pacientes (30 no ambiente clínico e 30 em casa) serão testados para cada um dos três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença retiniana afetando o campo visual central (por exemplo, DMRI "seca" não exsudativa)
- com escotoma central
- e com acuidade visual menor ou igual a 20/70 e maior ou igual a 20/400 (no olho teste), serão incluídos no estudo.
- A presença de um escotoma central e visualização excêntrica será confirmada usando uma microperimetria OPKO OCT/SLO.
- A intenção do investigador é incluir sujeitos com base nas características funcionais do paciente (por exemplo, visão excêntrica).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças oftalmológicas ou neurológicas graves
- neovascularização coroidal (DMRI "úmida")
- opacidades de mídia moderadas a graves
- e comprometimento cognitivo serão excluídos.
- O estado da doença dos pacientes será monitorado durante todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento de laboratório
Os pacientes serão treinados em laboratório com feedback de um terapeuta de reabilitação
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O metaprograma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporará todos os exercícios que os investigadores desenvolveram e validaram ao longo de nossas bolsas de avaliação de mérito anteriores (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
A plataforma PAECT será projetada para permitir que os pacientes executem facilmente os exercícios de treinamento em suas casas e pratiquem conforme sua conveniência.
O PAECT empregará um componente executivo que acompanhará os exercícios praticados e registrará o desempenho.
Cada vez que um sujeito abrir a plataforma, ele escolherá o exercício para aquele sujeito com base no treinamento e desempenho anteriores.
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Outro: Treinamento em casa
Os pacientes serão autoinstruídos usando o treinamento baseado em computador com intervenção remota de um terapeuta
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O metaprograma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporará todos os exercícios que os investigadores desenvolveram e validaram ao longo de nossas bolsas de avaliação de mérito anteriores (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
A plataforma PAECT será projetada para permitir que os pacientes executem facilmente os exercícios de treinamento em suas casas e pratiquem conforme sua conveniência.
O PAECT empregará um componente executivo que acompanhará os exercícios praticados e registrará o desempenho.
Cada vez que um sujeito abrir a plataforma, ele escolherá o exercício para aquele sujeito com base no treinamento e desempenho anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho e na precisão da leitura usando MNREAD.
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base, 1 mês e 2 meses, mas a mudança entre a linha de base e final (2 meses) será relatada
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Os participantes serão treinados para usar a visão excêntrica para leitura.
Eles serão então avaliados nas seguintes medidas de resultado; leitura, velocidade e precisão usando o teste MNRead, acuidade visual binocular e sensibilidade ao contraste.
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Os participantes serão avaliados na linha de base, 1 mês e 2 meses, mas a mudança entre a linha de base e final (2 meses) será relatada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C0849-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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