Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av lesetrening for øyebevegelser til klinisk praksis

23. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den vanligste synshemmingen hos personer over 50 år. Det er anslått at 1 av 3 individer over 75 år og 1 av 30 individer over 52 år er rammet av AMD. Defektene i visuell funksjon som et resultat av denne sykdommen som påvirker den sentrale netthinnen er svekkende, ettersom individer mister evnen til å utføre mange av sine daglige aktiviteter som krever å løse fine romlige detaljer. Etterforskerens tidligere studier har vist at trening med okulomotoriske kontrolløvelser øker lesehastigheten betydelig hos pasienter med AMD. I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke om disse treningsøvelsene er effektive når de trenes hjemme.

I fase 1 vil etterforskerne utvikle en standardisert brukervennlig, nettbasert plattform som vil tillate pasienter å enkelt administrere treningsøvelser selv. Programvareplattformen vil bli designet for automatisk å velge de riktige øvelsene basert på en pasients tidligere ytelse, kjøre treningsøvelsen og samle ytelsesdata til en universell pasientdatafil. I fase 2 skal plattformen testes i to settinger: i standard klinisk rehabiliteringspraksis og i pasientens hjem. Leseresultater i de to innstillingene vil bli sammenlignet. Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter per år for hvert av de tre årene for fase 2 av studien. Halvparten av disse pasientene vil bli tildelt klinikkens opplæringsgruppe, mens den andre halvparten vil bli tildelt hjemmetreningsgruppen. For alle pasienter vil det bli tatt tre vurderinger: ved baseline, etter 1 måned og etter 2 måneders trening.

Etterforskerne vil sammenligne leseresultater for å vurdere rollene til tilbakemelding versus rollen til hyppig tilgjengelig praksis. På grunn av de omfattende kostnadene og de kliniske ressursene som kreves for synrehabilitering, er det avgjørende å avgjøre om treningsprogrammet kan gjøres rimeligere, men like effektivt, når det er egentrent. Hvis etterforskerne viser nytten av hjemmepraksis, kan kliniske fasiliteter og terapeuters tid gjøres tilgjengelig for de aktivitetene som krever ansikt-til-ansikt kontakt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke om disse treningsøvelsene er effektive når de trenes hjemme. Det er to spesifikke mål med dette prosjektet:

Mål #1 (År 1): å utvikle et nettbasert metaprogram som skal administrere treningsøvelsene. For enkelhets skyld vil etterforskerne i dette forslaget referere til denne plattformen som PAECT (Platform for Administring Eye movement Control Training). PAECT-metaprogrammet vil inkludere alle øvelsene som etterforskerne har utviklet og validert i løpet av våre tidligere Merit Review-bevilgninger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen vil bli utformet slik at pasienter enkelt kan kjøre treningsøvelsene hjemme og øve når det passer dem. PAECT vil bruke en utøvende komponent som vil holde oversikt over øvelsene som praktiseres og registrere ytelse. Hver gang et emne åpner plattformen, vil det velge øvelsen for det emnet basert på tidligere trening og ytelse. Utviklingen av programvaren og utformingen av maskinvaregrensesnittet for administrasjon av systemet vil skje i løpet av prosjektets første år. Dette vil bli gjort gjennom en serie med programvare/maskinvare-iterasjoner basert på tilbakemeldinger fra direkte pasienttesting av systemet. Etterforskerne skal rekruttere ti pasienter med AMD for å teste og kommentere systemet i denne fasen av prosjektet.

Mål nr. 2 (2-4 år). Å sammenligne effekten av PAECT-trening på leseresultater i to treningssituasjoner: (1). trening utført i klinikken med tilbakemelding på ytelse gitt av en utdannet lavsynsterapeut, og (2) trening utført hjemme med utvidet mulighet for å praktisere øvelsene, men uten tilbakemelding fra terapeut. Pasienter vil bli tildelt en av to grupper: Pasienter i gruppe 1 ("Klinisk") vil gjennomgå ukentlige to-timers treningsøkter i tre måneder ved bruk av programvare/maskinvare-systemet. Denne opplæringen vil bli gjennomført i svaksynsklinikken ved bruk av PAECT, med tilbakemelding på ytelse gitt av en utdannet svaksynsterapeut. Pasienter i gruppe 2 ("Hjemme") vil trene alle øvelsene hjemme ved hjelp av PAECT-systemet over en tremåneders periode. Fagene vil bli oppfordret til å bruke systemet så ofte som mulig, men ikke mindre enn to timer per uke. 60 pasienter (30 i klinisk setting og 30 hjemme) vil bli testet for hvert av tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av netthinnesykdom som påvirker det sentrale synsfeltet (f.eks. ikke-eksudativ "tørr" AMD)
  • med et sentralt skotom
  • og med synsskarphet på mindre enn eller lik 20/70 og større enn eller lik 20/400 (i testøyet), vil bli inkludert i studien.
  • Tilstedeværelsen av et sentralt skotom og eksentrisk visning vil bli bekreftet ved hjelp av en OPKO OCT/SLO mikroperimetri.
  • Undersøkerens intensjon er å inkludere emner basert på pasientens funksjonelle egenskaper (f.eks. eksentrisk betraktning).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre alvorlige oftalmologiske eller nevrologiske sykdommer
  • koroidal neovaskularisering ("våt" AMD)
  • moderat til alvorlig medieopasitet
  • og kognitiv svikt vil bli ekskludert.
  • Pasientens sykdomsstatus vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laboratorieopplæring
Pasientene vil få opplæring i laboratoriet med tilbakemelding av rehabiliteringsterapeut
Atferdsmessig: Plattform for å administrere øyebevegelseskontrolltrening
Metaprogrammet Platform for Administring Eye-Moment Control Training (PAECT) vil inkludere alle øvelsene som etterforskerne har utviklet og validert i løpet av våre tidligere Merit Review-bevilgninger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen vil bli utformet slik at pasienter enkelt kan kjøre treningsøvelsene hjemme og øve når det passer dem. PAECT vil bruke en utøvende komponent som vil holde oversikt over øvelsene som praktiseres og registrere ytelse. Hver gang et emne åpner plattformen, vil det velge øvelsen for det emnet basert på tidligere trening og ytelse.
Annen: Hjemmebasert trening
Pasienter vil selv instruere ved hjelp av den datamaskinbaserte opplæringen med ekstern intervensjon av en terapeut
Atferdsmessig: Plattform for å administrere øyebevegelseskontrolltrening
Metaprogrammet Platform for Administring Eye-Moment Control Training (PAECT) vil inkludere alle øvelsene som etterforskerne har utviklet og validert i løpet av våre tidligere Merit Review-bevilgninger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen vil bli utformet slik at pasienter enkelt kan kjøre treningsøvelsene hjemme og øve når det passer dem. PAECT vil bruke en utøvende komponent som vil holde oversikt over øvelsene som praktiseres og registrere ytelse. Hver gang et emne åpner plattformen, vil det velge øvelsen for det emnet basert på tidligere trening og ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leseytelse og nøyaktighet ved å bruke MNREAD.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 1 måned og 2 måneder, men endring mellom baseline og siste (2 måneder) vil bli rapportert
Deltakerne vil bli opplært til å bruke eksentrisk visning for lesing. De vil da bli vurdert på følgende utfallsmål; lesing, hastighet og nøyaktighet ved hjelp av MNRead-testen, binokulær synsskarphet og kontrastfølsomhet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 1 måned og 2 måneder, men endring mellom baseline og siste (2 måneder) vil bli rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C0849-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere