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안구 운동 읽기 훈련을 임상 실습으로 전환

2019년 10월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

연령 관련 황반 변성(AMD)은 50세 이상의 사람들에게 가장 흔한 시각 장애입니다. 75세 이상 3명 중 1명, 52세 이상 30명 중 1명이 AMD의 영향을 받는 것으로 추정되었습니다. 중앙 망막에 영향을 미치는 이 질병의 결과로 시각 기능의 결함은 개인이 미세한 공간 세부 사항을 해결해야 하는 많은 일상 활동을 수행하는 능력을 잃기 때문에 쇠약해지고 있습니다. 조사관의 이전 연구에서는 안구 운동 제어 연습을 통한 훈련이 AMD 환자의 읽기 속도를 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구에서 조사관은 이러한 훈련 연습이 집에서 연습할 때 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

1단계에서 조사관은 환자가 쉽게 자가 훈련을 관리할 수 있도록 하는 표준화된 사용자 친화적인 웹 기반 플랫폼을 개발할 것입니다. 소프트웨어 플랫폼은 환자의 이전 성과를 기반으로 적절한 운동을 자동으로 선택하고 훈련 운동을 실행하며 성과 데이터를 범용 환자 데이터 파일로 수집하도록 설계됩니다. 2단계에서 플랫폼은 표준 임상 재활 실습과 환자의 집에서 두 가지 환경에서 테스트됩니다. 두 설정의 읽기 결과가 비교됩니다. 조사관은 연구의 2단계를 위해 3년 동안 매년 60명의 환자를 모집할 것입니다. 이 환자 중 절반은 클리닉 교육 그룹에 할당되고 나머지 절반은 재택 교육 그룹에 할당됩니다. 모든 환자에 대해 기준선, 1개월 후 및 2개월 훈련 후의 세 가지 평가가 수행됩니다.

조사관은 읽기 결과를 비교하여 피드백의 역할 대 자주 사용 가능한 연습의 역할을 평가합니다. 시력 재활에는 막대한 비용과 임상 자원이 필요하기 때문에 자가 훈련할 때 훈련 프로그램을 저렴하면서도 효과적으로 만들 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 조사관이 재택 실습의 유용성을 입증하는 경우 대면 접촉이 필요한 활동에 임상 시설과 치료사의 시간을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구에서 조사관은 이러한 훈련 연습이 집에서 연습할 때 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이 프로젝트에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 #1(1년차): 교육 연습을 관리할 웹 기반 메타 프로그램을 개발합니다. 편의상, 이 제안서에서 조사관은 이 플랫폼을 PAECT(안구 운동 제어 교육 관리를 위한 플랫폼)라고 합니다. PAECT 메타 프로그램은 이전 Merit Review 보조금(Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011) 과정에서 조사관이 개발하고 검증한 모든 연습을 통합합니다. PAECT 플랫폼은 환자가 집에서 쉽게 훈련을 실행하고 편리하게 연습할 수 있도록 설계될 것입니다. PAECT는 실행되는 연습을 추적하고 성능을 기록하는 실행 구성 요소를 사용합니다. 피험자가 플랫폼을 열 때마다 이전 훈련 및 성과를 기반으로 해당 피험자에 대한 운동을 선택합니다. 시스템 관리를 위한 소프트웨어 개발 및 하드웨어 인터페이스 설계는 프로젝트 첫해에 이루어질 것입니다. 이것은 시스템의 직접적인 환자 테스트에서 파생된 피드백을 기반으로 일련의 소프트웨어/하드웨어 반복을 통해 수행됩니다. 조사관은 프로젝트의 이 단계에서 시스템을 테스트하고 의견을 제시할 AMD 환자 10명을 모집할 것입니다.

목표 #2(2-4학년). 두 가지 훈련 상황에서 읽기 결과에 대한 PAECT 훈련의 효과를 비교하려면: (1). 훈련된 저시력 치료사가 수행에 대한 피드백을 제공하는 클리닉에서 수행되는 훈련, 및 (2) 운동을 연습할 수 있는 기회가 확대되지만 치료사 피드백 없이 집에서 수행되는 훈련. 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1("임상")의 환자는 소프트웨어/하드웨어 시스템을 사용하여 3개월 동안 매주 2시간 교육 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 훈련된 저시력 치료사가 수행에 대한 피드백을 제공하는 PAECT를 사용하여 저시력 클리닉에서 실시됩니다. 그룹 2("재택")의 환자는 3개월 동안 PAECT 시스템을 사용하여 집에서 모든 운동을 연습합니다. 피험자는 가능한 한 자주 시스템을 사용하도록 권장되지만 주당 2시간 이상은 사용하지 마십시오. 60명의 환자(임상 환경에서 30명, 가정에서 30명)는 3년마다 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중앙 시야에 영향을 미치는 망막 질환 진단을 받은 환자(예: 비삼출성 "건성" AMD)
  • 중앙 암점
  • 시력이 20/70 이하이고 20/400 이상(검사 눈에서)인 사람이 연구에 포함될 것입니다.
  • OPKO OCT/SLO microperimetry를 사용하여 중앙 암점 및 편심 관찰의 존재를 확인합니다.
  • 조사자의 의도는 환자의 기능적 특성(예: 편심 관찰)에 따라 대상을 포함하는 것입니다.

제외 기준:

  • 기타 주요 안과 또는 신경계 질환이 있는 환자
  • 맥락막 혈관신생("습성" AMD)
  • 중간에서 심각한 미디어 불투명도
  • 및 인지 장애는 제외됩니다.
  • 연구 내내 환자의 질병 상태를 모니터링할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험실 교육
환자는 재활 치료사의 피드백을 받아 실험실에서 훈련을 받게 됩니다.
안구 운동 제어 교육(PAECT) 관리 플랫폼 메타 프로그램은 이전 Merit Review 보조금(Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011) 과정에서 조사관이 개발하고 검증한 모든 운동을 통합합니다. PAECT 플랫폼은 환자가 집에서 쉽게 훈련을 실행하고 편리하게 연습할 수 있도록 설계될 것입니다. PAECT는 실행되는 연습을 추적하고 성능을 기록하는 실행 구성 요소를 사용합니다. 피험자가 플랫폼을 열 때마다 이전 훈련 및 성과를 기반으로 해당 피험자에 대한 운동을 선택합니다.
다른: 가정 기반 교육
환자는 치료사의 원격 개입과 함께 컴퓨터 기반 교육을 사용하여 스스로 학습합니다.
안구 운동 제어 교육(PAECT) 관리 플랫폼 메타 프로그램은 이전 Merit Review 보조금(Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011) 과정에서 조사관이 개발하고 검증한 모든 운동을 통합합니다. PAECT 플랫폼은 환자가 집에서 쉽게 훈련을 실행하고 편리하게 연습할 수 있도록 설계될 것입니다. PAECT는 실행되는 연습을 추적하고 성능을 기록하는 실행 구성 요소를 사용합니다. 피험자가 플랫폼을 열 때마다 이전 훈련 및 성과를 기반으로 해당 피험자에 대한 운동을 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MNREAD를 이용한 판독 성능 및 정확도의 변화.
기간: 참가자는 기준선, 1개월 및 2개월에 평가되지만 기준선과 최종(2개월) 사이의 변화가 보고됩니다.
참가자는 독서를 위해 편심 보기를 사용하도록 훈련됩니다. 그런 다음 다음 결과 측정에 대해 평가됩니다. MNRead 테스트를 사용한 읽기, 속도 및 정확도, 양안 시력 및 대비 감도.
참가자는 기준선, 1개월 및 2개월에 평가되지만 기준선과 최종(2개월) 사이의 변화가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C0849-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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