Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traduction de la formation à la lecture des mouvements oculaires en pratique clinique

23 octobre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la déficience visuelle la plus fréquente chez les personnes de plus de 50 ans. Il a été estimé que 1 personne sur 3 de plus de 75 ans et 1 personne sur 30 de plus de 52 ans sont touchées par la DMLA. Les déficits de la fonction visuelle résultant de cette maladie affectant la rétine centrale sont débilitants, car les individus perdent leur capacité à mener à bien nombre de leurs activités quotidiennes qui nécessitent de résoudre des détails spatiaux fins. Les études précédentes de l'investigateur ont montré que l'entraînement avec des exercices de contrôle oculomoteur augmente significativement les vitesses de lecture chez les patients atteints de DMLA. Dans l'étude proposée, les enquêteurs examineront si ces exercices d'entraînement sont efficaces lorsqu'ils sont pratiqués à la maison.

Au cours de la phase 1, les chercheurs développeront une plate-forme Web standardisée et conviviale qui permettra aux patients de s'auto-administrer facilement des exercices d'entraînement. La plate-forme logicielle sera conçue pour choisir automatiquement les exercices appropriés en fonction des performances précédentes d'un patient, exécuter l'exercice d'entraînement et collecter les données de performance dans un fichier de données patient universel. En phase 2, la plateforme sera testée dans deux contextes : en pratique clinique standard de réadaptation et au domicile du patient. Les résultats en lecture dans les deux contextes seront comparés. Les investigateurs recruteront 60 patients par an pour chacune des trois années de la phase 2 de l'étude. La moitié de ces patients sera affectée au groupe de formation clinique, tandis que l'autre moitié sera affectée au groupe de formation à domicile. Pour tous les patients, trois évaluations seront effectuées : au départ, après 1 mois et après 2 mois de formation.

Les enquêteurs compareront les résultats de lecture pour évaluer les rôles de la rétroaction par rapport au rôle de la pratique disponible fréquente. En raison du coût considérable et des ressources cliniques nécessaires à la réadaptation visuelle, il est essentiel de déterminer si le programme de formation peut être rendu moins coûteux, mais aussi efficace, lorsqu'il est auto-formé. Si les enquêteurs démontrent l'utilité de la pratique à domicile, les installations cliniques et le temps des thérapeutes peuvent être mis à disposition pour les activités nécessitant un contact en face à face

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude proposée, les enquêteurs examineront si ces exercices d'entraînement sont efficaces lorsqu'ils sont pratiqués à la maison. Il y a deux objectifs spécifiques dans ce projet :

Objectif #1 (Année 1) : développer un méta-programme basé sur le Web qui administrera les exercices de formation. Pour plus de commodité, dans cette proposition, les enquêteurs désigneront cette plateforme sous le nom de PAECT (Platform for Administering Eye movement Control Training). Le méta-programme PAECT intégrera tous les exercices que les chercheurs ont développés et validés au cours de nos précédentes subventions d'examen du mérite (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). La plateforme PAECT sera conçue pour permettre aux patients d'exécuter facilement les exercices d'entraînement à leur domicile et de pratiquer à leur convenance. Le PAECT emploiera une composante exécutive qui assurera le suivi des exercices pratiqués et enregistrera les performances. Chaque fois qu'un sujet ouvre la plate-forme, il choisit l'exercice pour ce sujet en fonction de l'entraînement et des performances antérieurs. Le développement du logiciel et la conception de l'interface matérielle d'administration du système auront lieu au cours de la première année du projet. Cela se fera par le biais d'une série d'itérations logicielles/matérielles basées sur les commentaires dérivés des tests directs du système sur les patients. Les enquêteurs recruteront dix patients atteints de DMLA pour tester et commenter le système au cours de cette phase du projet.

Objectif #2 (Années 2-4). Comparer les effets de la formation PAECT sur les résultats en lecture dans deux situations de formation : (1). formation effectuée en clinique avec rétroaction sur la performance fournie par un thérapeute qualifié en basse vision, et (2) formation effectuée à domicile avec possibilité élargie de pratiquer les exercices, mais sans rétroaction du thérapeute. Les patients seront affectés à l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 (« Clinique ») suivront des séances de formation hebdomadaires de deux heures pendant trois mois à l'aide du système logiciel/matériel. Cette formation sera dispensée dans la clinique basse vision à l'aide du PAECT, avec un retour d'information sur les performances fourni par un thérapeute basse vision qualifié. Les patients du groupe 2 ("à domicile") pratiqueront tous les exercices à domicile en utilisant le système PAECT sur une période de trois mois. Les sujets seront encouragés à utiliser le système aussi souvent que possible, mais pas moins de deux heures par semaine. Soixante patients (30 en milieu clinique et 30 à domicile) seront testés pendant trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie rétinienne affectant le champ visuel central (par exemple, DMLA « sèche » non exsudative)
  • avec un scotome central
  • et avec une acuité visuelle inférieure ou égale à 20/70 et supérieure ou égale à 20/400 (dans l'œil test), seront inclus dans l'étude.
  • La présence d'un scotome central et d'une visualisation excentrique sera confirmée à l'aide d'une micropérimétrie OPKO OCT/SLO.
  • L'intention de l'investigateur est d'inclure des sujets en fonction des caractéristiques fonctionnelles du patient (par exemple, vision excentrique).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies ophtalmologiques ou neurologiques majeures
  • néovascularisation choroïdienne (DMLA « humide »)
  • opacités médianes modérées à sévères
  • et les troubles cognitifs seront exclus.
  • L'état de la maladie des patients sera surveillé tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation en laboratoire
Les patients seront formés en laboratoire avec des commentaires d'un thérapeute en réadaptation
Comportemental: Plate-forme d'administration de la formation sur le contrôle des mouvements oculaires
Le méta-programme PAECT (Platform for Administering Eye-movement Control Training) intégrera tous les exercices que les chercheurs ont développés et validés au cours de nos précédentes subventions d'examen du mérite (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). La plateforme PAECT sera conçue pour permettre aux patients d'exécuter facilement les exercices d'entraînement à leur domicile et de pratiquer à leur convenance. Le PAECT emploiera une composante exécutive qui assurera le suivi des exercices pratiqués et enregistrera les performances. Chaque fois qu'un sujet ouvre la plate-forme, il choisit l'exercice pour ce sujet en fonction de l'entraînement et des performances antérieurs.
Autre: Formation à domicile
Les patients s'auto-instruiront à l'aide de la formation sur ordinateur avec intervention à distance par un thérapeute
Comportemental: Plate-forme d'administration de la formation sur le contrôle des mouvements oculaires
Le méta-programme PAECT (Platform for Administering Eye-movement Control Training) intégrera tous les exercices que les chercheurs ont développés et validés au cours de nos précédentes subventions d'examen du mérite (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). La plateforme PAECT sera conçue pour permettre aux patients d'exécuter facilement les exercices d'entraînement à leur domicile et de pratiquer à leur convenance. Le PAECT emploiera une composante exécutive qui assurera le suivi des exercices pratiqués et enregistrera les performances. Chaque fois qu'un sujet ouvre la plate-forme, il choisit l'exercice pour ce sujet en fonction de l'entraînement et des performances antérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de lecture et de la précision à l'aide de MNREAD.
Délai: Les participants seront évalués au départ, 1 mois et 2 mois, mais les changements entre le départ et la fin (2 mois) seront signalés
Les participants seront formés à l'utilisation de la visualisation excentrique pour la lecture. Ils seront ensuite évalués sur les mesures de résultats suivantes ; lecture, rapidité et précision grâce au test MNRead, acuité visuelle binoculaire et sensibilité au contraste.
Les participants seront évalués au départ, 1 mois et 2 mois, mais les changements entre le départ et la fin (2 mois) seront signalés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0849-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner