Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie treningu czytania ruchów gałek ocznych na praktykę kliniczną

23 października 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest najczęstszym zaburzeniem widzenia u osób powyżej 50 roku życia. Szacuje się, że 1 na 3 osoby w wieku powyżej 75 lat i 1 na 30 osób w wieku powyżej 52 lat cierpi na AMD. Deficyty funkcji wzrokowych w wyniku tej choroby atakującej centralną siatkówkę są wyniszczające, ponieważ osoby tracą zdolność wykonywania wielu codziennych czynności, które wymagają rozróżniania drobnych szczegółów przestrzennych. Wcześniejsze badania badacza wykazały, że trening z ćwiczeniami kontroli okoruchowej znacznie zwiększa szybkość czytania u pacjentów z AMD. W proponowanym badaniu badacze zbadają, czy te ćwiczenia treningowe są skuteczne, gdy są wykonywane w domu.

W fazie 1 badacze opracują znormalizowaną, przyjazną dla użytkownika platformę internetową, która umożliwi pacjentom łatwe samodzielne przeprowadzanie ćwiczeń. Platforma oprogramowania zostanie zaprojektowana w taki sposób, aby automatycznie wybierała odpowiednie ćwiczenia na podstawie wcześniejszych wyników pacjenta, przeprowadzała ćwiczenie i gromadziła dane dotyczące wydajności w uniwersalnym pliku danych pacjenta. W fazie 2 platforma będzie testowana w dwóch ustawieniach: w standardowej praktyce rehabilitacji klinicznej oraz w domu pacjenta. Wyniki czytania w dwóch ustawieniach zostaną porównane. Badacze będą rekrutować 60 pacjentów rocznie przez każdy z trzech lat do fazy 2 badania. Połowa z tych pacjentów zostanie przydzielona do grupy szkoleniowej kliniki, a druga połowa do grupy szkoleniowej domowej. Dla wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone trzy oceny: na początku, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach treningu.

Badacze porównają wyniki czytania, aby ocenić rolę informacji zwrotnej w porównaniu z rolą często dostępnej praktyki. Ze względu na duże koszty i zasoby kliniczne wymagane do rehabilitacji wzroku, niezwykle ważne jest ustalenie, czy program treningowy może być tańszy, ale równie skuteczny, gdy jest szkolony samodzielnie. Jeśli badacze wykażą użyteczność praktyki w domu, można udostępnić zaplecze kliniczne i czas terapeutów na czynności wymagające kontaktu twarzą w twarz

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu badacze zbadają, czy te ćwiczenia treningowe są skuteczne, gdy są wykonywane w domu. Projekt ten ma dwa cele szczegółowe:

Cel nr 1 (rok 1): opracowanie internetowego metaprogramu, który będzie zarządzał ćwiczeniami szkoleniowymi. Dla wygody w tej propozycji badacze będą określać tę platformę jako PAECT (Platforma do administrowania treningiem kontroli ruchu oczu). Metaprogram PAECT będzie zawierał wszystkie ćwiczenia, które badacze opracowali i zweryfikowali w trakcie naszych poprzednich grantów Merit Review (Seiple, Szlyk i in., 2005, 2011). Platforma PAECT zostanie zaprojektowana tak, aby umożliwić pacjentom łatwe prowadzenie ćwiczeń w domu i wykonywanie ćwiczeń w dogodnym dla nich czasie. PAECT zastosuje komponent wykonawczy, który będzie śledził wykonywane ćwiczenia i rejestrował wyniki. Za każdym razem, gdy pacjent otworzy platformę, wybierze ćwiczenie dla tego przedmiotu na podstawie wcześniejszego szkolenia i wyników. W pierwszym roku realizacji projektu nastąpi opracowanie oprogramowania oraz zaprojektowanie interfejsu sprzętowego do administrowania systemem. Odbędzie się to poprzez serię iteracji oprogramowania/sprzętu w oparciu o informacje zwrotne pochodzące z bezpośrednich testów systemu na pacjentach. Badacze zrekrutują dziesięciu pacjentów z AMD do testowania i komentowania systemu w tej fazie projektu.

Cel nr 2 (klasy 2-4). Porównanie wpływu treningu PAECT na wyniki w czytaniu w dwóch sytuacjach treningowych: (1). trening wykonywany w klinice z informacją zwrotną na temat wykonania zapewnioną przez przeszkolonego terapeutę słabowidzącego oraz (2) trening wykonywany w domu z rozszerzoną możliwością wykonywania ćwiczeń, ale bez informacji zwrotnej od terapeuty. Pacjenci zostaną przypisani do jednej z dwóch grup: Pacjenci z Grupy 1 („Kliniczna”) będą przechodzić cotygodniowe dwugodzinne sesje szkoleniowe przez trzy miesiące z wykorzystaniem systemu oprogramowania/sprzętu. Szkolenie to zostanie przeprowadzone w klinice dla osób słabowidzących przy użyciu PAECT, z informacją zwrotną na temat wydajności zapewnioną przez przeszkolonego terapeutę słabowidzącego. Pacjenci w Grupie 2 („W domu”) będą ćwiczyć wszystkie ćwiczenia w domu przy użyciu systemu PAECT przez okres trzech miesięcy. Badani będą zachęcani do korzystania z systemu tak często, jak to możliwe, ale nie mniej niż dwie godziny tygodniowo. Sześćdziesięciu pacjentów (30 w warunkach klinicznych i 30 w domu) będzie testowanych przez każdy z trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby siatkówki wpływającej na centralne pole widzenia (np. niewysiękowe „suche” AMD)
  • z centralnym mroczkiem
  • oraz z ostrością wzroku mniejszą lub równą 20/70 i większą lub równą 20/400 (w badanym oku), zostaną włączeni do badania.
  • Obecność mroczka centralnego i ekscentrycznego widzenia zostanie potwierdzona za pomocą mikroperymetrii OPKO OCT/SLO.
  • Intencją badacza jest włączenie pacjentów w oparciu o cechy funkcjonalne pacjenta (np. ekscentryczne widzenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami okulistycznymi lub neurologicznymi
  • neowaskularyzacja naczyniówkowa ("mokre" AMD)
  • umiarkowane do silnego zmętnienia nośnika
  • i zaburzenia funkcji poznawczych zostaną wykluczone.
  • Stan choroby pacjentów będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szkolenie laboratoryjne
Pacjenci zostaną przeszkoleni w laboratorium z informacją zwrotną od terapeuty rehabilitacyjnego
Behawioralne: Platforma do zarządzania treningiem kontroli ruchu gałek ocznych
Metaprogram Platformy Zarządzania Treningiem Kontroli Ruchu Oczu (PAECT) będzie zawierał wszystkie ćwiczenia, które badacze opracowali i zatwierdzili w trakcie naszych poprzednich grantów Merit Review (Seiple, Szlyk i in., 2005, 2011). Platforma PAECT zostanie zaprojektowana tak, aby umożliwić pacjentom łatwe prowadzenie ćwiczeń w domu i wykonywanie ćwiczeń w dogodnym dla nich czasie. PAECT zastosuje komponent wykonawczy, który będzie śledził wykonywane ćwiczenia i rejestrował wyniki. Za każdym razem, gdy pacjent otworzy platformę, wybierze ćwiczenie dla tego przedmiotu na podstawie wcześniejszego szkolenia i wyników.
Inny: Trening w domu
Pacjenci będą samodzielnie instruować, korzystając z treningu komputerowego ze zdalną interwencją terapeuty
Behawioralne: Platforma do zarządzania treningiem kontroli ruchu gałek ocznych
Metaprogram Platformy Zarządzania Treningiem Kontroli Ruchu Oczu (PAECT) będzie zawierał wszystkie ćwiczenia, które badacze opracowali i zatwierdzili w trakcie naszych poprzednich grantów Merit Review (Seiple, Szlyk i in., 2005, 2011). Platforma PAECT zostanie zaprojektowana tak, aby umożliwić pacjentom łatwe prowadzenie ćwiczeń w domu i wykonywanie ćwiczeń w dogodnym dla nich czasie. PAECT zastosuje komponent wykonawczy, który będzie śledził wykonywane ćwiczenia i rejestrował wyniki. Za każdym razem, gdy pacjent otworzy platformę, wybierze ćwiczenie dla tego przedmiotu na podstawie wcześniejszego szkolenia i wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności i dokładności odczytu przy użyciu MNREAD.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku, po 1 miesiącu i 2 miesiącach, ale zgłoszona zostanie zmiana między punktem wyjściowym a końcowym (2 miesiące)
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w korzystaniu z ekscentrycznego oglądania podczas czytania. Zostaną one następnie ocenione na podstawie następujących miar wyników; czytania, szybkości i dokładności za pomocą testu MNRead, obuocznej ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast.
Uczestnicy będą oceniani na początku, po 1 miesiącu i 2 miesiącach, ale zgłoszona zostanie zmiana między punktem wyjściowym a końcowym (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0849-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj