Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af læsetræning i øjenbevægelser til klinisk praksis

23. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den mest almindelige synsnedsættelse hos personer over 50 år. Det er blevet anslået, at 1 ud af 3 personer over 75 år og 1 ud af 30 personer over 52 år er ramt af AMD. Underskuddet i visuel funktion som følge af denne sygdom, der påvirker den centrale nethinde, er invaliderende, da individer mister deres evne til at udføre mange af deres daglige aktiviteter, der kræver at løse fine rumlige detaljer. Efterforskerens tidligere undersøgelser har vist, at træning med oculomotoriske kontroløvelser øger læsehastigheden markant hos patienter med AMD. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om disse træningsøvelser er effektive, når de praktiseres derhjemme.

I fase 1 vil efterforskerne udvikle en standardiseret brugervenlig, webbaseret platform, der vil give patienterne mulighed for nemt selv at administrere træningsøvelser. Softwareplatformen vil blive designet til automatisk at vælge de passende øvelser baseret på en patients tidligere præstation, køre træningsøvelsen og indsamle præstationsdata i en universel patientdatafil. I fase 2 vil platformen blive testet i to indstillinger: i standard klinisk rehabiliteringspraksis og i patientens hjem. Læseresultater i de to indstillinger vil blive sammenlignet. Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter om året i hvert af de tre år til fase 2 af studiet. Halvdelen af ​​disse patienter vil blive tilknyttet Klinikkens træningsgruppe, mens den anden halvdel vil blive tilknyttet At-home Training Group. For alle patienter vil der blive taget tre vurderinger: ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneders træning.

Efterforskerne vil sammenligne læseresultater for at vurdere rollerne af feedback versus rollen af ​​hyppig tilgængelig praksis. På grund af de omfattende omkostninger og de kliniske ressourcer, der kræves til synsrehabilitering, er det afgørende at afgøre, om træningsprogrammet kan gøres billigere, men lige så effektivt, når det er selvtrænet. Hvis efterforskerne demonstrerer nytten af ​​hjemmepraksis, kan kliniske faciliteter og terapeuters tid stilles til rådighed for de aktiviteter, der kræver ansigt-til-ansigt kontakt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om disse træningsøvelser er effektive, når de praktiseres derhjemme. Der er to specifikke mål i dette projekt:

Mål #1 (Årgang 1): at udvikle et webbaseret metaprogram, der skal administrere træningsøvelserne. For nemheds skyld vil efterforskerne i dette forslag henvise til denne platform som PAECT (Platform for Administration Eye movement Control Training). PAECT-metaprogrammet vil inkorporere alle de øvelser, som efterforskerne har udviklet og valideret i løbet af vores tidligere Merit Review-bevillinger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-platformen vil blive designet til at give patienterne mulighed for nemt at køre træningsøvelserne i deres hjem og øve sig, når det passer dem. PAECT vil anvende en udøvende komponent, der vil holde styr på de øvelser, der praktiseres, og registrere præstationer. Hver gang et emne åbner platformen, vil det vælge øvelsen for det pågældende emne baseret på tidligere træning og præstation. Udviklingen af ​​softwaren og design af hardwaregrænsefladen til administration af systemet vil foregå i løbet af projektets første år. Dette vil blive gjort gennem en række software/hardware iterationer baseret på feedback fra direkte patienttest af systemet. Efterforskerne vil rekruttere ti patienter med AMD til at teste og kommentere systemet i denne fase af projektet.

Mål #2 (2-4 år). At sammenligne effekten af ​​PAECT-træning på læseresultater i to træningssituationer: (1). træning udført i klinikken med feedback på præstation leveret af en uddannet svagsynsterapeut, og (2) træning udført i hjemmet med udvidet mulighed for at praktisere øvelserne, men uden terapeutfeedback. Patienter vil blive tildelt en af ​​to grupper: Patienter i gruppe 1 ("Klinisk") vil gennemgå ugentlige to-timers træningssessioner i tre måneder ved hjælp af software/hardware-systemet. Denne træning vil blive gennemført i svagsynsklinikken ved hjælp af PAECT, med feedback på ydeevne givet af en uddannet svagsynsterapeut. Patienter i gruppe 2 ("Hjemme") vil øve alle øvelserne derhjemme ved hjælp af PAECT-systemet over en periode på tre måneder. Forsøgspersonerne vil blive opfordret til at bruge systemet så ofte som muligt, dog ikke mindre end to timer om ugen. Tres patienter (30 i kliniske omgivelser og 30 i hjemmet) vil blive testet i hvert af tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af nethindesygdom, der påvirker det centrale synsfelt (f.eks. ikke-ekssudativ "tør" AMD)
  • med et centralt skotom
  • og med en synsstyrke på mindre end eller lig med 20/70 og større end eller lig med 20/400 (i testøjet), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​et centralt skotom og excentrisk visning vil blive bekræftet ved hjælp af en OPKO OCT/SLO mikroperimetri.
  • Investigatorens hensigt er at inkludere emner baseret på patientens funktionelle karakteristika (f.eks. excentrisk visning).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden større oftalmologisk eller neurologisk sygdom
  • choroidal neovaskularisering ("våd" AMD)
  • moderat til svær medieuklarhed
  • og kognitiv svækkelse vil være udelukket.
  • Patienternes sygdomsstatus vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laboratorieuddannelse
Patienterne vil blive trænet i laboratoriet med feedback af en rehabiliteringsterapeut
Adfærdsmæssigt: Platform til administration af træning i øjenbevægelseskontrol
Metaprogrammet Platform for Administrering af Eye-Moment Control Training (PAECT) vil inkorporere alle de øvelser, som efterforskerne har udviklet og valideret i løbet af vores tidligere Merit Review-bevillinger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-platformen vil blive designet til at give patienterne mulighed for nemt at køre træningsøvelserne i deres hjem og øve sig, når det passer dem. PAECT vil anvende en udøvende komponent, der vil holde styr på de øvelser, der praktiseres, og registrere præstationer. Hver gang et emne åbner platformen, vil det vælge øvelsen for det pågældende emne baseret på tidligere træning og præstation.
Andet: Hjemmebaseret træning
Patienter vil selv instruere ved hjælp af den computerbaserede træning med fjernintervention fra en terapeut
Adfærdsmæssigt: Platform til administration af træning i øjenbevægelseskontrol
Metaprogrammet Platform for Administrering af Eye-Moment Control Training (PAECT) vil inkorporere alle de øvelser, som efterforskerne har udviklet og valideret i løbet af vores tidligere Merit Review-bevillinger (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-platformen vil blive designet til at give patienterne mulighed for nemt at køre træningsøvelserne i deres hjem og øve sig, når det passer dem. PAECT vil anvende en udøvende komponent, der vil holde styr på de øvelser, der praktiseres, og registrere præstationer. Hver gang et emne åbner platformen, vil det vælge øvelsen for det pågældende emne baseret på tidligere træning og præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læseydelse og nøjagtighed ved hjælp af MNREAD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 1 måned og 2 måneder, men skift mellem baseline og slut (2 måneder) vil blive rapporteret
Deltagerne vil blive trænet i at bruge excentrisk visning til læsning. De vil derefter blive vurderet ud fra følgende resultatmål; aflæsning, hastighed og nøjagtighed ved hjælp af MNRead-testen, binokulær synsstyrke og kontrastfølsomhed.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 1 måned og 2 måneder, men skift mellem baseline og slut (2 måneder) vil blive rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0849-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula sygdom

Kliniske forsøg med Platform til administration af træning i øjenbevægelseskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner