Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemmozgás-olvasási tréning fordítása a klinikai gyakorlatra

2019. október 23. frissítette: VA Office of Research and Development

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a leggyakoribb látáskárosodás az 50 év felettiek körében. Becslések szerint 75 év felettiek közül 3-ból 1, 52 év felett pedig 30-ból 1 érintett az AMD-ben. A központi retinát sújtó betegség következtében kialakuló látászavarok gyengítenek, mivel az egyének elveszítik a képességüket számos olyan napi tevékenységük elvégzésére, amelyek finom térbeli részletek feloldását igénylik. A kutató korábbi tanulmányai kimutatták, hogy az okulomotoros kontroll gyakorlatokkal végzett edzés jelentősen növeli az olvasási sebességet az AMD-ben szenvedő betegeknél. A javasolt tanulmányban a kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gyakorlatok hatékonyak-e otthon gyakorolva.

Az 1. fázisban a vizsgálók szabványosított, felhasználóbarát, webalapú platformot fejlesztenek ki, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy könnyen elvégezzék a képzési gyakorlatokat. A szoftverplatformot úgy tervezték meg, hogy a páciens korábbi teljesítménye alapján automatikusan kiválasztja a megfelelő gyakorlatokat, lefuttatja az edzési gyakorlatot, és egy univerzális betegadatfájlba gyűjti a teljesítményadatokat. A 2. fázisban a platformot két helyen tesztelik: a szokásos klinikai rehabilitációs gyakorlatban és a páciens otthonában. A két beállítás olvasási eredményeit összehasonlítjuk. A vizsgálók évente 60 beteget vesznek fel a vizsgálat 2. fázisában mind a három év során. E betegek fele a Klinikai Képzési Csoporthoz, míg a másik fele az Otthoni Képzési Csoporthoz kerül beosztásra. Minden beteg esetében három értékelést kell végezni: a kiinduláskor, 1 hónap után és 2 hónapos edzés után.

A kutatók összehasonlítják az olvasási eredményeket, hogy felmérjék a visszajelzés szerepét a gyakori gyakorlatok szerepével szemben. A látásrehabilitációhoz szükséges nagy költségek és klinikai erőforrások miatt kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy a képzési program olcsóbbá, de ugyanolyan hatékonysá tehető-e, ha önképzésben van. Ha a vizsgálók bebizonyítják az otthoni gyakorlat hasznosságát, a klinikai létesítmények és a terapeuták ideje rendelkezésre állhat a személyes kapcsolatot igénylő tevékenységekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmányban a kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gyakorlatok hatékonyak-e otthon gyakorolva. Ennek a projektnek két konkrét célja van:

1. cél (1. év): egy web alapú metaprogram kidolgozása, amely adminisztrálja a képzési gyakorlatokat. A kényelem kedvéért ebben a javaslatban a vizsgálók erre a platformra PAECT-ként hivatkoznak (Platform for Administering Eye Motion Control Training). A PAECT metaprogram magában foglalja mindazokat a gyakorlatokat, amelyeket a vizsgálók a korábbi Merit Review támogatásaink során fejlesztettek ki és validáltak (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). A PAECT platformot úgy alakítják ki, hogy a betegek otthonukban könnyen lefuttathassák a tréninggyakorlatokat, és kényelmesen gyakorolhassanak. A PAECT végrehajtó komponenst fog alkalmazni, amely nyomon követi az elvégzett gyakorlatokat, és rögzíti a teljesítményt. Valahányszor egy alany megnyitja a platformot, a korábbi képzés és teljesítmény alapján választja ki az adott tantárgy gyakorlatát. A szoftver fejlesztése és a rendszer adminisztrálására szolgáló hardveres felület kialakítása a projekt első évében valósul meg. Ez szoftveres/hardveres iterációsorozaton keresztül valósul meg a rendszer közvetlen páciensvizsgálatából származó visszajelzések alapján. A kutatók tíz AMD-s beteget vesznek fel, hogy teszteljék és véleményezzék a rendszert a projekt ezen szakaszában.

2. cél (2-4. év). A PAECT tréning olvasási eredményekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása két képzési helyzetben: (1). a klinikán végzett képzés egy képzett gyengénlátó terapeuta által nyújtott teljesítmény visszajelzésével, és (2) otthoni képzés a gyakorlatok gyakorlásának bővített lehetőségével, de terapeuta visszajelzése nélkül. A betegek két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: Az 1. csoportba ("klinikai") tartozó betegek három hónapon keresztül heti kétórás képzésen vesznek részt a szoftver/hardver rendszer használatával. Ezt a képzést a gyengénlátó klinikán fogják lefolytatni a PAECT segítségével, és a teljesítményről egy képzett gyengénlátó terapeuta ad visszajelzést. A 2. csoportba tartozó betegek ("otthon") három hónapon keresztül az összes gyakorlatot otthon gyakorolják a PAECT rendszer segítségével. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy a lehető leggyakrabban használják a rendszert, de legalább heti két órában. Hatvan beteget (30 klinikai környezetben és 30 otthon) vizsgálnak meg három évenként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a központi látómezőt érintő retinabetegség (pl. nem exudatív "száraz AMD") diagnosztizáltak
  • központi scotomával
  • és 20/70-nél kisebb vagy azzal egyenlő és 20/400-nál nagyobb vagy egyenlő látásélességgel (a vizsgált szemben) be kell vonni a vizsgálatba.
  • A központi scotoma és az excentrikus látás jelenléte OPKO OCT/SLO mikroperimetriával igazolható.
  • A vizsgáló szándéka, hogy a páciens funkcionális jellemzői (pl. excentrikus látás) alapján vizsgálja meg a vizsgálati alanyokat.

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos szemészeti vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek
  • érhártya neovaszkularizáció ("nedves" AMD)
  • közepes vagy súlyos média átlátszatlanság
  • és a kognitív károsodást kizárjuk.
  • A betegek betegségi állapotát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Laboratóriumi képzés
A betegeket a laboratóriumban egy rehabilitációs terapeuta visszajelzésével képezi ki
Viselkedési: Platform a szemmozgás-szabályozási tréning adminisztrálására
A Platform for Administering Eye-Movement Control Training (PAECT) metaprogram magában foglalja mindazokat a gyakorlatokat, amelyeket a vizsgálók a korábbi Merit Review támogatásaink során fejlesztettek ki és validáltak (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). A PAECT platformot úgy alakítják ki, hogy a betegek otthonukban könnyen lefuttathassák a tréninggyakorlatokat, és kényelmesen gyakorolhassanak. A PAECT végrehajtó komponenst fog alkalmazni, amely nyomon követi az elvégzett gyakorlatokat, és rögzíti a teljesítményt. Valahányszor egy alany megnyitja a platformot, a korábbi képzés és teljesítmény alapján választja ki az adott tantárgy gyakorlatát.
Egyéb: Otthoni képzés
A páciensek önálló oktatást végeznek a számítógépes képzésben, terapeuta távoli beavatkozásával
Viselkedési: Platform a szemmozgás-szabályozási tréning adminisztrálására
A Platform for Administering Eye-Movement Control Training (PAECT) metaprogram magában foglalja mindazokat a gyakorlatokat, amelyeket a vizsgálók a korábbi Merit Review támogatásaink során fejlesztettek ki és validáltak (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). A PAECT platformot úgy alakítják ki, hogy a betegek otthonukban könnyen lefuttathassák a tréninggyakorlatokat, és kényelmesen gyakorolhassanak. A PAECT végrehajtó komponenst fog alkalmazni, amely nyomon követi az elvégzett gyakorlatokat, és rögzíti a teljesítményt. Valahányszor egy alany megnyitja a platformot, a korábbi képzés és teljesítmény alapján választja ki az adott tantárgy gyakorlatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olvasási teljesítmény és pontosság változása az MNREAD használatával.
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon, 1 hónap és 2 hónap után értékelik, de jelenteni kell az alapvonal és a végső (2 hónap) közötti változást.
A résztvevőket megtanítják az excentrikus nézés használatára az olvasáshoz. Ezt követően a következő eredménymutatók alapján értékelik őket; olvasás, sebesség és pontosság az MNRead teszt segítségével, binokuláris látásélesség és kontrasztérzékenység.
A résztvevőket az alapvonalon, 1 hónap és 2 hónap után értékelik, de jelenteni kell az alapvonal és a végső (2 hónap) közötti változást.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0849-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel