Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning av Eye Movement Reading Training till Clinical Practice

23 oktober 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste synnedsättningen hos personer över 50 år. Det har uppskattats att 1 av 3 individer över 75 år och 1 av 30 individer över 52 år drabbas av AMD. Underskotten i synfunktion som ett resultat av denna sjukdom som påverkar centrala näthinnan är försvagande, eftersom individer förlorar sin förmåga att utföra många av sina dagliga aktiviteter som kräver att lösa fina rumsliga detaljer. Utredarens tidigare studier har visat att träning med oculomotorisk kontrollövningar avsevärt ökar läshastigheten hos patienter med AMD. I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka om dessa träningsövningar är effektiva när de tränas hemma.

I fas 1 kommer utredarna att utveckla en standardiserad användarvänlig, webbaserad plattform som gör det möjligt för patienter att enkelt själv administrera träningsövningar. Programvaruplattformen kommer att utformas för att automatiskt välja lämpliga övningar baserat på en patients tidigare prestation, köra träningsövningen och samla in prestationsdata till en universell patientdatafil. I fas 2 kommer plattformen att testas i två miljöer: i vanlig klinisk rehabiliteringspraxis och i patientens hem. Läsresultat i de två inställningarna kommer att jämföras. Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter per år under vart och ett av de tre åren för fas 2 av studien. Hälften av dessa patienter kommer att tilldelas klinikens utbildningsgrupp, medan den andra hälften kommer att tilldelas At-home Training Group. För alla patienter kommer tre bedömningar att göras: vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2 månaders träning.

Utredarna kommer att jämföra läsresultat för att bedöma rollerna för feedback kontra rollen av frekvent tillgänglig övning. På grund av de omfattande kostnaderna och de kliniska resurserna som krävs för synrehabilitering är det avgörande att avgöra om träningsprogrammet kan göras billigare, men lika effektivt, när det är självtränat. Om utredarna visar nyttan av praktik hemma, kan kliniska anläggningar och terapeuternas tid göras tillgängliga för de aktiviteter som kräver ansikte mot ansikte

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka om dessa träningsövningar är effektiva när de tränas hemma. Det finns två specifika mål med detta projekt:

Mål #1 (År 1): att utveckla ett webbaserat metaprogram som kommer att administrera träningsövningarna. För enkelhetens skull kommer utredarna i detta förslag att hänvisa till denna plattform som PAECT (Platform for Administring Eye movement Control Training). PAECT-metaprogrammet kommer att inkludera alla övningar som utredarna har utvecklat och validerat under loppet av våra tidigare Merit Review-anslag (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen kommer att utformas så att patienterna enkelt kan köra träningsövningarna i sina hem och träna när det passar dem. PAECT kommer att använda en exekutiv komponent som kommer att hålla reda på de övningar som utövas och registrera prestationer. Varje gång ett ämne öppnar plattformen kommer det att välja övningen för det ämnet baserat på tidigare träning och prestation. Utvecklingen av mjukvaran och designen av hårdvarugränssnittet för att administrera systemet kommer att ske under projektets första år. Detta kommer att göras genom en serie iterationer av mjukvara/hårdvara baserat på feedback från direkta patienttester av systemet. Utredarna kommer att rekrytera tio patienter med AMD för att testa och kommentera systemet under denna fas av projektet.

Mål #2 (år 2-4). Att jämföra effekterna av PAECT-träning på läsresultat i två träningssituationer: (1). träning gjord på kliniken med feedback på prestation från en utbildad synterapeut och (2) träning gjord hemma med utökad möjlighet att öva övningarna, men utan feedback från terapeuten. Patienter kommer att tilldelas en av två grupper: Patienter i grupp 1 ("Klinisk") kommer att genomgå två timmar långa träningspass varje vecka under tre månader med hjälp av mjukvara/hårdvara. Denna utbildning kommer att genomföras på kliniken med nedsatt syn med hjälp av PAECT, med feedback på prestation från en utbildad synterapeut. Patienter i grupp 2 ("Hemma") kommer att träna alla övningar hemma med PAECT-systemet under en tremånadersperiod. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att använda systemet så ofta som möjligt, dock inte mindre än två timmar per vecka. Sextio patienter (30 i den kliniska miljön och 30 hemma) kommer att testas vart och ett av tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen retinal sjukdom som påverkar det centrala synfältet (t.ex. icke-exsudativ "torr" AMD)
  • med ett centralt skotom
  • och med en synskärpa på mindre än eller lika med 20/70 och större än eller lika med 20/400 (i testögat), kommer att inkluderas i studien.
  • Förekomsten av ett centralt skotom och excentrisk visning kommer att bekräftas med en OPKO OCT/SLO mikroperimetri.
  • Utredarens avsikt är att inkludera ämnen baserade på patientens funktionella egenskaper (t.ex. excentrisk syn).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan större oftalmologisk eller neurologisk sjukdom
  • koroidal neovaskularisering ("våt" AMD)
  • måttlig till svår medieopacitet
  • och kognitiv funktionsnedsättning kommer att uteslutas.
  • Patienternas sjukdomsstatus kommer att övervakas under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Laboratorieutbildning
Patienterna kommer att utbildas i laboratoriet med feedback av en rehabiliteringsterapeut
Beteende: Plattform för att administrera träning för kontroll av ögonrörelser
Platformen för administrering av Eye-Moment Control Training (PAECT)-metaprogrammet kommer att innehålla alla de övningar som utredarna har utvecklat och validerat under loppet av våra tidigare Merit Review-anslag (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen kommer att utformas så att patienterna enkelt kan köra träningsövningarna i sina hem och träna när det passar dem. PAECT kommer att använda en exekutiv komponent som kommer att hålla reda på de övningar som utövas och registrera prestationer. Varje gång ett ämne öppnar plattformen kommer det att välja övningen för det ämnet baserat på tidigare träning och prestation.
Övrig: Hembaserad träning
Patienterna kommer att instruera själv genom att använda den datorbaserade träningen med fjärrintervention av en terapeut
Beteende: Plattform för att administrera träning för kontroll av ögonrörelser
Platformen för administrering av Eye-Moment Control Training (PAECT)-metaprogrammet kommer att innehålla alla de övningar som utredarna har utvecklat och validerat under loppet av våra tidigare Merit Review-anslag (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). PAECT-plattformen kommer att utformas så att patienterna enkelt kan köra träningsövningarna i sina hem och träna när det passar dem. PAECT kommer att använda en exekutiv komponent som kommer att hålla reda på de övningar som utövas och registrera prestationer. Varje gång ett ämne öppnar plattformen kommer det att välja övningen för det ämnet baserat på tidigare träning och prestation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av läsprestanda och noggrannhet med MNREAD.
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad och 2 månader men förändring mellan baslinje och slutlig (2 månader) kommer att rapporteras
Deltagarna kommer att tränas i att använda excentrisk läsning för att läsa. De kommer sedan att bedömas utifrån följande resultatmått; avläsning, hastighet och noggrannhet med hjälp av MNRead-testet, binokulär synskärpa och kontrastkänslighet.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad och 2 månader men förändring mellan baslinje och slutlig (2 månader) kommer att rapporteras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C0849-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera