Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling van Eye Movement Reading Training naar de klinische praktijk

23 oktober 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de meest voorkomende visuele beperking bij personen ouder dan 50 jaar. Geschat wordt dat 1 op de 3 personen ouder dan 75 jaar en 1 op de 30 personen ouder dan 52 jaar lijdt aan AMD. De tekorten in de visuele functie als gevolg van deze ziekte die het centrale netvlies aantasten, zijn slopend, aangezien individuen hun vermogen verliezen om veel van hun dagelijkse activiteiten uit te voeren die het oplossen van fijne ruimtelijke details vereisen. Eerdere onderzoeken van de onderzoeker hebben aangetoond dat training met oefeningen voor oculomotorische controle de leessnelheid bij patiënten met AMD aanzienlijk verhoogt. In het voorgestelde onderzoek gaan de onderzoekers na of deze trainingsoefeningen thuis effectief zijn.

In fase 1 zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd, gebruiksvriendelijk, webgebaseerd platform ontwikkelen waarmee patiënten gemakkelijk zelf trainingsoefeningen kunnen doen. Het softwareplatform zal worden ontworpen om automatisch de juiste oefeningen te kiezen op basis van de eerdere prestaties van een patiënt, de trainingsoefening uit te voeren en prestatiegegevens te verzamelen in een universeel patiëntgegevensbestand. In fase 2 wordt het platform getest in twee settings: in de standaard klinische revalidatiepraktijk en bij de patiënt thuis. De leesresultaten in de twee instellingen worden vergeleken. De onderzoekers zullen 60 patiënten per jaar rekruteren voor elk van de drie jaar voor fase 2 van de studie. De helft van deze patiënten wordt toegewezen aan de Clinic Training Group, terwijl de andere helft wordt toegewezen aan de At-home Training Group. Voor alle patiënten worden drie beoordelingen uitgevoerd: bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden training.

De onderzoekers zullen leesresultaten vergelijken om de rol van feedback te beoordelen versus de rol van frequent beschikbare oefening. Vanwege de uitgebreide kosten en klinische middelen die nodig zijn voor herstel van het gezichtsvermogen, is het van cruciaal belang om te bepalen of het trainingsprogramma goedkoper maar even effectief kan worden gemaakt wanneer het zelftraining is. Als de onderzoekers het nut aantonen van thuis oefenen, kunnen klinische faciliteiten en tijd van therapeuten beschikbaar worden gesteld voor die activiteiten die face-to-face contact vereisen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het voorgestelde onderzoek gaan de onderzoekers na of deze trainingsoefeningen thuis effectief zijn. Er zijn twee specifieke doelstellingen in dit project:

Doel #1 (jaar 1): een webgebaseerd metaprogramma ontwikkelen dat de trainingsoefeningen zal beheren. Gemakshalve zullen de onderzoekers in dit voorstel naar dit platform verwijzen als PAECT (Platform for Administering Eye Movement Control Training). Het PAECT-metaprogramma zal alle oefeningen bevatten die de onderzoekers hebben ontwikkeld en gevalideerd in de loop van onze eerdere Merit Review-subsidies (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Het PAECT-platform zal zo worden ontworpen dat patiënten de trainingsoefeningen gemakkelijk thuis kunnen uitvoeren en op hun gemak kunnen oefenen. Het PAECT zal een uitvoerende component gebruiken die de oefeningen die worden geoefend bijhoudt en de prestaties registreert. Elke keer dat een onderwerp het platform opent, kiest het de oefening voor dat onderwerp op basis van eerdere training en prestaties. De ontwikkeling van de software en het ontwerp van de hardware-interface voor het beheer van het systeem vindt plaats in het eerste jaar van het project. Dit zal worden gedaan door middel van een reeks software-/hardware-iteraties op basis van feedback die is afgeleid van directe patiënttesten van het systeem. De onderzoekers zullen tien patiënten met AMD rekruteren om het systeem te testen en te becommentariëren tijdens deze fase van het project.

Doel #2 (jaar 2-4). Om de effecten van PAECT-training op leesresultaten in twee trainingssituaties te vergelijken: (1). training in de kliniek met feedback over de prestaties door een getrainde low-vision therapeut, en (2) training thuis gedaan met uitgebreide mogelijkheid om de oefeningen te oefenen, maar zonder feedback van de therapeut. Patiënten worden toegewezen aan een van twee groepen: Patiënten in Groep 1 ("Klinisch") volgen gedurende drie maanden wekelijks twee uur durende trainingssessies met behulp van het software-/hardwaresysteem. Deze training wordt gegeven in de low-vision kliniek met behulp van de PAECT, met feedback over de prestaties door een getrainde low-vision therapeut. Patiënten in Groep 2 ("Thuis") oefenen alle oefeningen thuis met behulp van het PAECT-systeem gedurende een periode van drie maanden. De proefpersonen worden aangemoedigd om het systeem zo vaak mogelijk te gebruiken, maar niet minder dan twee uur per week. Zestig patiënten (30 in de klinische setting en 30 thuis) zullen gedurende drie jaar worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van netvliesaandoening die het centrale gezichtsveld aantast (bijv. niet-exsudatieve "droge" AMD)
  • met een centraal scotoom
  • en met een gezichtsscherpte van minder dan of gelijk aan 20/70 en groter dan of gelijk aan 20/400 (in het testoog), zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • De aanwezigheid van een centraal scotoom en excentrische waarneming zal worden bevestigd met behulp van een OPKO OCT/SLO microperimetrie.
  • Het is de bedoeling van de onderzoeker om proefpersonen op te nemen op basis van de functionele kenmerken van de patiënt (bijv. excentrisch kijken).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere belangrijke oftalmologische of neurologische aandoeningen
  • choroïdale neovascularisatie ("natte" AMD)
  • matige tot ernstige media-opaciteit
  • en cognitieve stoornissen worden uitgesloten.
  • De ziektestatus van de patiënten zal tijdens het onderzoek worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laboratorium opleiding
Patiënten worden in het laboratorium getraind met feedback van een revalidatietherapeut
Gedragsmatig: Platform voor het toedienen van oogbewegingscontroletraining
Het metaprogramma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) zal alle oefeningen bevatten die de onderzoekers hebben ontwikkeld en gevalideerd in de loop van onze eerdere Merit Review-subsidies (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Het PAECT-platform zal zo worden ontworpen dat patiënten de trainingsoefeningen gemakkelijk thuis kunnen uitvoeren en op hun gemak kunnen oefenen. Het PAECT zal een uitvoerende component gebruiken die de oefeningen die worden geoefend bijhoudt en de prestaties registreert. Elke keer dat een onderwerp het platform opent, kiest het de oefening voor dat onderwerp op basis van eerdere training en prestaties.
Ander: Thuis trainen
Patiënten zullen zichzelf instrueren met behulp van de computergebaseerde training met tussenkomst op afstand door een therapeut
Gedragsmatig: Platform voor het toedienen van oogbewegingscontroletraining
Het metaprogramma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) zal alle oefeningen bevatten die de onderzoekers hebben ontwikkeld en gevalideerd in de loop van onze eerdere Merit Review-subsidies (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Het PAECT-platform zal zo worden ontworpen dat patiënten de trainingsoefeningen gemakkelijk thuis kunnen uitvoeren en op hun gemak kunnen oefenen. Het PAECT zal een uitvoerende component gebruiken die de oefeningen die worden geoefend bijhoudt en de prestaties registreert. Elke keer dat een onderwerp het platform opent, kiest het de oefening voor dat onderwerp op basis van eerdere training en prestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leesprestaties en nauwkeurigheid met behulp van MNREAD.
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 1 maand en 2 maanden, maar verandering tussen baseline en finale (2 maanden) wordt gerapporteerd
Deelnemers worden getraind om excentrisch kijken te gebruiken bij het lezen. Vervolgens worden ze beoordeeld op de volgende uitkomstmaten; lezen, snelheid en nauwkeurigheid met behulp van de MNRead-test, binoculaire gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 1 maand en 2 maanden, maar verandering tussen baseline en finale (2 maanden) wordt gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C0849-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren