Překlad tréninku čtení pohybu očí do klinické praxe
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější poruchou zraku u osob starších 50 let. Odhaduje se, že 1 ze 3 jedinců ve věku nad 75 let a 1 ze 30 jedinců ve věku nad 52 let je postižen AMD. Deficity zrakových funkcí v důsledku tohoto onemocnění postihujícího centrální sítnici jsou vysilující, protože jednotlivci ztrácejí schopnost vykonávat mnoho ze svých každodenních činností, které vyžadují řešení jemných prostorových detailů. Předchozí studie výzkumníka ukázaly, že trénink s cvičením kontroly okulomotoriky významně zvyšuje rychlost čtení u pacientů s AMD. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat, zda jsou tato tréninková cvičení účinná, když se cvičí doma.
Ve fázi 1 výzkumníci vyvinou standardizovanou uživatelsky přívětivou webovou platformu, která pacientům umožní snadno si sami provádět tréninková cvičení. Softwarová platforma bude navržena tak, aby automaticky vybrala vhodná cvičení na základě předchozího výkonu pacienta, provedla tréninkové cvičení a shromáždila údaje o výkonu do univerzálního souboru s údaji o pacientovi. Ve fázi 2 bude platforma testována ve dvou prostředích: ve standardní klinické rehabilitační praxi a v pacientově domově. Výsledky čtení v obou nastaveních budou porovnány. Výzkumníci přijmou 60 pacientů ročně pro každý ze tří let pro fázi 2 studie. Polovina těchto pacientů bude přidělena do tréninkové skupiny na klinice, zatímco druhá polovina bude přidělena do domácí tréninkové skupiny. U všech pacientů budou provedena tři hodnocení: na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících tréninku.
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky čtení, aby posoudili roli zpětné vazby oproti roli často dostupné praxe. Vzhledem k rozsáhlým nákladům a klinickým zdrojům potřebným pro rehabilitaci zraku je zásadní určit, zda lze tréninkový program učinit méně nákladným, ale stejně účinným, když je trénován sám. Pokud vyšetřovatelé prokážou užitečnost domácí praxe, klinická zařízení a čas terapeutů mohou být k dispozici pro činnosti vyžadující osobní kontakt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat, zda jsou tato tréninková cvičení účinná, když se cvičí doma. Tento projekt má dva konkrétní cíle:
Cíl č. 1 (1. rok): vyvinout webový metaprogram, který bude spravovat tréninková cvičení. Pro usnadnění budou výzkumníci v tomto návrhu označovat tuto platformu jako PAECT (Platforma pro správu výcviku kontroly pohybu očí). Metaprogram PAECT bude zahrnovat všechna cvičení, která výzkumníci vyvinuli a ověřili v průběhu našich předchozích grantů Merit Review (Seiple, Szlyk a kol., 2005, 2011). Platforma PAECT bude navržena tak, aby pacientům umožnila snadno provádět tréninková cvičení v jejich domovech a procvičovat je podle potřeby. PAECT bude využívat výkonnou složku, která bude sledovat cvičení, která jsou praktikována, a zaznamenávat výkon. Pokaždé, když subjekt otevře platformu, vybere si cvičení pro daný subjekt na základě předchozího školení a výkonu. Vývoj softwaru a návrh hardwarového rozhraní pro správu systému bude probíhat během prvního roku projektu. To bude provedeno pomocí řady softwarových/hardwarových iterací na základě zpětné vazby odvozené z přímého testování systému pacienty. Během této fáze projektu vyšetřovatelé přijmou deset pacientů s AMD, aby otestovali a okomentovali systém.
Cíl č. 2 (2.–4. ročník). Porovnat účinky tréninku PAECT na výsledky čtení ve dvou tréninkových situacích: (1). trénink prováděný na klinice se zpětnou vazbou o výkonu poskytovaný vyškoleným terapeutem pro slabozraké a (2) trénink prováděný doma s rozšířenou možností procvičování cvičení, ale bez zpětné vazby od terapeuta. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: Pacienti ve skupině 1 ("Klinická") budou absolvovat týdenní dvouhodinová školení po dobu tří měsíců pomocí softwarového/hardwarového systému. Toto školení bude probíhat na klinice pro slabozraké pomocí PAECT se zpětnou vazbou o výkonu, kterou poskytne vyškolený terapeut pro slabozraké. Pacienti ve skupině 2 („doma“) budou všechna cvičení cvičit doma pomocí systému PAECT po dobu tří měsíců. Účastníci budou vyzváni, aby používali systém co nejčastěji, ale ne méně než dvě hodiny týdně. Šedesát pacientů (30 v klinickém prostředí a 30 doma) bude testováno každé tři roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění sítnice postihující centrální zorné pole (např. neexsudativní „suchá“ AMD)
- s centrálním skotomem
- a se zrakovou ostrostí menší nebo rovnou 20/70 a větší nebo rovnou 20/400 (v testovacím oku), budou zahrnuty do studie.
- Přítomnost centrálního skotomu a excentrické vidění bude potvrzeno pomocí OPKO OCT/SLO mikroperimetrie.
- Záměrem zkoušejícího je zahrnout subjekty na základě funkčních charakteristik pacienta (např. excentrické pozorování).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným závažným oftalmologickým nebo neurologickým onemocněním
- choroidální neovaskularizace ("vlhká" AMD)
- střední až těžké neprůhlednosti médií
- a kognitivní poruchy budou vyloučeny.
- Stav onemocnění pacientů bude monitorován v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laboratorní školení
Pacienti budou v laboratoři zaškoleni zpětnou vazbou rehabilitačním terapeutem
|
Metaprogram Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) bude zahrnovat všechna cvičení, která výzkumníci vyvinuli a ověřili v průběhu našich předchozích grantů Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Platforma PAECT bude navržena tak, aby pacientům umožnila snadno provádět tréninková cvičení v jejich domovech a procvičovat je podle potřeby.
PAECT bude využívat výkonnou složku, která bude sledovat cvičení, která jsou praktikována, a zaznamenávat výkon.
Pokaždé, když subjekt otevře platformu, vybere si cvičení pro daný subjekt na základě předchozího školení a výkonu.
|
|
Jiný: Domácí školení
Pacienti se budou sami učit pomocí počítačového školení s dálkovým zásahem terapeuta
|
Metaprogram Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) bude zahrnovat všechna cvičení, která výzkumníci vyvinuli a ověřili v průběhu našich předchozích grantů Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Platforma PAECT bude navržena tak, aby pacientům umožnila snadno provádět tréninková cvičení v jejich domovech a procvičovat je podle potřeby.
PAECT bude využívat výkonnou složku, která bude sledovat cvičení, která jsou praktikována, a zaznamenávat výkon.
Pokaždé, když subjekt otevře platformu, vybere si cvičení pro daný subjekt na základě předchozího školení a výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu a přesnosti čtení pomocí MNREAD.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, ale změna mezi výchozím a konečným stavem (2 měsíce) bude hlášena
|
Účastníci budou vyškoleni k používání excentrického zobrazení pro čtení.
Poté budou posouzeny na základě následujících výsledků; čtení, rychlost a přesnost pomocí testu MNRead, binokulární zraková ostrost a kontrastní citlivost.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, ale změna mezi výchozím a konečným stavem (2 měsíce) bude hlášena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C0849-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární onemocnění
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie