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Übersetzung des Augenbewegungs-Lesetrainings in die klinische Praxis

23. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Sehbehinderung bei Menschen über 50 Jahren. Schätzungen zufolge sind 1 von 3 Personen über 75 Jahren und 1 von 30 Personen über 52 Jahren von AMD betroffen. Die Defizite in der Sehfunktion als Folge dieser Krankheit, die die zentrale Netzhaut betrifft, sind schwächend, da die Betroffenen ihre Fähigkeit verlieren, viele ihrer täglichen Aktivitäten auszuführen, die die Auflösung feiner räumlicher Details erfordern. Frühere Studien des Forschers haben gezeigt, dass das Training mit okulomotorischen Kontrollübungen die Lesegeschwindigkeit bei Patienten mit AMD deutlich erhöht. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, ob diese Trainingsübungen wirksam sind, wenn sie zu Hause praktiziert werden.

In Phase 1 werden die Forscher eine standardisierte, benutzerfreundliche, webbasierte Plattform entwickeln, die es Patienten ermöglicht, Trainingsübungen einfach selbst durchzuführen. Die Softwareplattform wird so konzipiert, dass sie basierend auf der vorherigen Leistung eines Patienten automatisch die geeigneten Übungen auswählt, die Trainingsübung durchführt und Leistungsdaten in einer universellen Patientendatendatei sammelt. In Phase 2 wird die Plattform in zwei Umgebungen getestet: in der üblichen klinischen Rehabilitationspraxis und beim Patienten zu Hause. Die Leseergebnisse in den beiden Einstellungen werden verglichen. Die Forscher werden 60 Patienten pro Jahr für jedes der drei Jahre für Phase 2 der Studie rekrutieren. Die Hälfte dieser Patienten wird der Klinik-Trainingsgruppe zugeordnet, während die andere Hälfte der At-Home-Trainingsgruppe zugeordnet wird. Für alle Patienten werden drei Beurteilungen vorgenommen: zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach zwei Monaten Training.

Die Forscher werden die Leseergebnisse vergleichen, um die Rolle des Feedbacks im Vergleich zur Rolle häufig verfügbarer Übungen zu bewerten. Aufgrund der umfangreichen Kosten und klinischen Ressourcen, die für die Rehabilitation des Sehvermögens erforderlich sind, ist es von entscheidender Bedeutung zu ermitteln, ob das Trainingsprogramm kostengünstiger, aber genauso effektiv gestaltet werden kann, wenn es selbst trainiert wird. Wenn die Forscher den Nutzen der häuslichen Praxis nachweisen, können klinische Einrichtungen und die Zeit der Therapeuten für Aktivitäten zur Verfügung gestellt werden, die einen persönlichen Kontakt erfordern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, ob diese Trainingsübungen wirksam sind, wenn sie zu Hause praktiziert werden. In diesem Projekt gibt es zwei konkrete Ziele:

Ziel Nr. 1 (Jahr 1): Entwicklung eines webbasierten Metaprogramms, das die Trainingsübungen verwaltet. Der Einfachheit halber bezeichnen die Ermittler in diesem Vorschlag diese Plattform als PAECT (Plattform zur Verwaltung des Trainings zur Kontrolle der Augenbewegung). Das PAECT-Metaprogramm wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben. Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet. Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus. Die Entwicklung der Software und der Entwurf der Hardwareschnittstelle zur Administration des Systems erfolgt im ersten Projektjahr. Dies erfolgt durch eine Reihe von Software-/Hardware-Iterationen, die auf Rückmeldungen basieren, die aus direkten Patiententests des Systems stammen. Die Forscher werden in dieser Phase des Projekts zehn Patienten mit AMD rekrutieren, um das System zu testen und zu kommentieren.

Ziel Nr. 2 (Klasse 2–4). Vergleich der Auswirkungen des PAECT-Trainings auf die Leseergebnisse in zwei Trainingssituationen: (1). Training in der Klinik mit Feedback zur Leistung durch einen ausgebildeten Sehbehindertentherapeuten und (2) Training zu Hause mit erweiterten Möglichkeiten zum Üben der Übungen, aber ohne Feedback des Therapeuten. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Patienten in Gruppe 1 („Klinisch“) absolvieren drei Monate lang wöchentliche zweistündige Schulungen unter Verwendung des Software-/Hardwaresystems. Dieses Training wird in der Sehbehindertenklinik unter Verwendung des PAECT durchgeführt, wobei ein ausgebildeter Sehbehindertentherapeut Feedback zur Leistung gibt. Patienten der Gruppe 2 („At-home“) üben über einen Zeitraum von drei Monaten alle Übungen zu Hause mit dem PAECT-System. Die Probanden werden ermutigt, das System so oft wie möglich zu nutzen, jedoch nicht weniger als zwei Stunden pro Woche. Drei Jahre lang werden jeweils 60 Patienten (30 im klinischen Umfeld und 30 zu Hause) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Netzhauterkrankung, die das zentrale Gesichtsfeld beeinträchtigt (z. B. nicht-exsudative „trockene“ AMD)
  • mit einem zentralen Skotom
  • und mit einer Sehschärfe von weniger als oder gleich 20/70 und mehr als oder gleich 20/400 (im Testauge) werden in die Studie einbezogen.
  • Das Vorhandensein eines zentralen Skotoms und einer exzentrischen Betrachtung wird mithilfe einer OPKO OCT/SLO-Mikroperimetrie bestätigt.
  • Die Absicht des Prüfarztes besteht darin, Themen basierend auf den funktionellen Merkmalen des Patienten (z. B. exzentrisches Sehen) einzubeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden ophthalmologischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Aderhautneovaskularisation („feuchte“ AMD)
  • mäßige bis schwere Medientrübungen
  • und kognitive Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen.
  • Der Krankheitsstatus der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laborausbildung
Die Patienten werden im Labor mit Feedback eines Rehabilitationstherapeuten geschult
Das Metaprogramm „Platform for Administering Eye-Movement Control Training“ (PAECT) wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben. Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet. Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus.
Sonstiges: Heimtraining
Die Patienten unterrichten sich selbst mithilfe des computergestützten Trainings mit Fernintervention durch einen Therapeuten
Das Metaprogramm „Platform for Administering Eye-Movement Control Training“ (PAECT) wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben. Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet. Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leseleistung und -genauigkeit mit MNREAD.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten beurteilt, Änderungen zwischen Studienbeginn und Abschluss (2 Monate) werden jedoch gemeldet
Den Teilnehmern wird beigebracht, exzentrisches Sehen zum Lesen zu nutzen. Anschließend werden sie anhand der folgenden Ergebnismaße bewertet: Ablesen, Geschwindigkeit und Genauigkeit mit dem MNRead-Test, binokulare Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten beurteilt, Änderungen zwischen Studienbeginn und Abschluss (2 Monate) werden jedoch gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0849-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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