- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01853930
Übersetzung des Augenbewegungs-Lesetrainings in die klinische Praxis
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Sehbehinderung bei Menschen über 50 Jahren. Schätzungen zufolge sind 1 von 3 Personen über 75 Jahren und 1 von 30 Personen über 52 Jahren von AMD betroffen. Die Defizite in der Sehfunktion als Folge dieser Krankheit, die die zentrale Netzhaut betrifft, sind schwächend, da die Betroffenen ihre Fähigkeit verlieren, viele ihrer täglichen Aktivitäten auszuführen, die die Auflösung feiner räumlicher Details erfordern. Frühere Studien des Forschers haben gezeigt, dass das Training mit okulomotorischen Kontrollübungen die Lesegeschwindigkeit bei Patienten mit AMD deutlich erhöht. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, ob diese Trainingsübungen wirksam sind, wenn sie zu Hause praktiziert werden.
In Phase 1 werden die Forscher eine standardisierte, benutzerfreundliche, webbasierte Plattform entwickeln, die es Patienten ermöglicht, Trainingsübungen einfach selbst durchzuführen. Die Softwareplattform wird so konzipiert, dass sie basierend auf der vorherigen Leistung eines Patienten automatisch die geeigneten Übungen auswählt, die Trainingsübung durchführt und Leistungsdaten in einer universellen Patientendatendatei sammelt. In Phase 2 wird die Plattform in zwei Umgebungen getestet: in der üblichen klinischen Rehabilitationspraxis und beim Patienten zu Hause. Die Leseergebnisse in den beiden Einstellungen werden verglichen. Die Forscher werden 60 Patienten pro Jahr für jedes der drei Jahre für Phase 2 der Studie rekrutieren. Die Hälfte dieser Patienten wird der Klinik-Trainingsgruppe zugeordnet, während die andere Hälfte der At-Home-Trainingsgruppe zugeordnet wird. Für alle Patienten werden drei Beurteilungen vorgenommen: zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach zwei Monaten Training.
Die Forscher werden die Leseergebnisse vergleichen, um die Rolle des Feedbacks im Vergleich zur Rolle häufig verfügbarer Übungen zu bewerten. Aufgrund der umfangreichen Kosten und klinischen Ressourcen, die für die Rehabilitation des Sehvermögens erforderlich sind, ist es von entscheidender Bedeutung zu ermitteln, ob das Trainingsprogramm kostengünstiger, aber genauso effektiv gestaltet werden kann, wenn es selbst trainiert wird. Wenn die Forscher den Nutzen der häuslichen Praxis nachweisen, können klinische Einrichtungen und die Zeit der Therapeuten für Aktivitäten zur Verfügung gestellt werden, die einen persönlichen Kontakt erfordern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, ob diese Trainingsübungen wirksam sind, wenn sie zu Hause praktiziert werden. In diesem Projekt gibt es zwei konkrete Ziele:
Ziel Nr. 1 (Jahr 1): Entwicklung eines webbasierten Metaprogramms, das die Trainingsübungen verwaltet. Der Einfachheit halber bezeichnen die Ermittler in diesem Vorschlag diese Plattform als PAECT (Plattform zur Verwaltung des Trainings zur Kontrolle der Augenbewegung). Das PAECT-Metaprogramm wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben. Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet. Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus. Die Entwicklung der Software und der Entwurf der Hardwareschnittstelle zur Administration des Systems erfolgt im ersten Projektjahr. Dies erfolgt durch eine Reihe von Software-/Hardware-Iterationen, die auf Rückmeldungen basieren, die aus direkten Patiententests des Systems stammen. Die Forscher werden in dieser Phase des Projekts zehn Patienten mit AMD rekrutieren, um das System zu testen und zu kommentieren.
Ziel Nr. 2 (Klasse 2–4). Vergleich der Auswirkungen des PAECT-Trainings auf die Leseergebnisse in zwei Trainingssituationen: (1). Training in der Klinik mit Feedback zur Leistung durch einen ausgebildeten Sehbehindertentherapeuten und (2) Training zu Hause mit erweiterten Möglichkeiten zum Üben der Übungen, aber ohne Feedback des Therapeuten. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Patienten in Gruppe 1 („Klinisch“) absolvieren drei Monate lang wöchentliche zweistündige Schulungen unter Verwendung des Software-/Hardwaresystems. Dieses Training wird in der Sehbehindertenklinik unter Verwendung des PAECT durchgeführt, wobei ein ausgebildeter Sehbehindertentherapeut Feedback zur Leistung gibt. Patienten der Gruppe 2 („At-home“) üben über einen Zeitraum von drei Monaten alle Übungen zu Hause mit dem PAECT-System. Die Probanden werden ermutigt, das System so oft wie möglich zu nutzen, jedoch nicht weniger als zwei Stunden pro Woche. Drei Jahre lang werden jeweils 60 Patienten (30 im klinischen Umfeld und 30 zu Hause) getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Netzhauterkrankung, die das zentrale Gesichtsfeld beeinträchtigt (z. B. nicht-exsudative „trockene“ AMD)
- mit einem zentralen Skotom
- und mit einer Sehschärfe von weniger als oder gleich 20/70 und mehr als oder gleich 20/400 (im Testauge) werden in die Studie einbezogen.
- Das Vorhandensein eines zentralen Skotoms und einer exzentrischen Betrachtung wird mithilfe einer OPKO OCT/SLO-Mikroperimetrie bestätigt.
- Die Absicht des Prüfarztes besteht darin, Themen basierend auf den funktionellen Merkmalen des Patienten (z. B. exzentrisches Sehen) einzubeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen schwerwiegenden ophthalmologischen oder neurologischen Erkrankungen
- Aderhautneovaskularisation („feuchte“ AMD)
- mäßige bis schwere Medientrübungen
- und kognitive Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen.
- Der Krankheitsstatus der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Laborausbildung
Die Patienten werden im Labor mit Feedback eines Rehabilitationstherapeuten geschult
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Das Metaprogramm „Platform for Administering Eye-Movement Control Training“ (PAECT) wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben.
Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet.
Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus.
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Sonstiges: Heimtraining
Die Patienten unterrichten sich selbst mithilfe des computergestützten Trainings mit Fernintervention durch einen Therapeuten
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Das Metaprogramm „Platform for Administering Eye-Movement Control Training“ (PAECT) wird alle Übungen umfassen, die die Forscher im Laufe unserer früheren Merit Review-Stipendien entwickelt und validiert haben (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Die PAECT-Plattform soll es Patienten ermöglichen, die Trainingsübungen problemlos zu Hause durchzuführen und nach Belieben zu üben.
Der PAECT wird eine exekutive Komponente einsetzen, die die geübten Übungen verfolgt und die Leistung aufzeichnet.
Jedes Mal, wenn ein Proband die Plattform öffnet, wählt er die Übung für diesen Probanden basierend auf vorherigem Training und Leistungen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leseleistung und -genauigkeit mit MNREAD.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten beurteilt, Änderungen zwischen Studienbeginn und Abschluss (2 Monate) werden jedoch gemeldet
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Den Teilnehmern wird beigebracht, exzentrisches Sehen zum Lesen zu nutzen.
Anschließend werden sie anhand der folgenden Ergebnismaße bewertet: Ablesen, Geschwindigkeit und Genauigkeit mit dem MNRead-Test, binokulare Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten beurteilt, Änderungen zwischen Studienbeginn und Abschluss (2 Monate) werden jedoch gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C0849-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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