- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01853930
Перевод обучения чтению движениями глаз в клиническую практику
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее частым нарушением зрения у лиц старше 50 лет. Было подсчитано, что 1 из 3 человек старше 75 лет и 1 из 30 человек старше 52 лет страдают ВМД. Дефицит зрительных функций в результате этого заболевания, поражающего центральную часть сетчатки, является изнурительным, поскольку люди теряют способность выполнять многие из своих повседневных действий, требующих разрешения мелких пространственных деталей. Предыдущие исследования исследователя показали, что тренировки с глазодвигательными упражнениями значительно увеличивают скорость чтения у пациентов с ВМД. В предлагаемом исследовании исследователи изучат, эффективны ли эти тренировочные упражнения при выполнении дома.
На первом этапе исследователи разработают стандартизированную и удобную веб-платформу, которая позволит пациентам легко выполнять учебные упражнения самостоятельно. Программная платформа будет разработана для автоматического выбора подходящих упражнений на основе предыдущих результатов пациента, запуска тренировочного упражнения и сбора данных о результатах в универсальный файл данных пациента. На втором этапе платформа будет протестирована в двух условиях: в стандартной клинической реабилитационной практике и дома у пациента. Результаты чтения в двух условиях будут сравниваться. Исследователи будут набирать 60 пациентов в год в течение каждого из трех лет для фазы 2 исследования. Половина этих пациентов будет назначена в группу клинического обучения, а другая половина — в группу обучения на дому. Для всех пациентов будут проведены три оценки: на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца обучения.
Исследователи будут сравнивать результаты чтения, чтобы оценить роль обратной связи по сравнению с ролью частой доступной практики. Из-за больших затрат и клинических ресурсов, необходимых для восстановления зрения, очень важно определить, можно ли сделать программу обучения менее дорогостоящей, но такой же эффективной, когда она проводится самостоятельно. Если исследователи продемонстрируют полезность домашней практики, клинические помещения и время терапевтов могут быть предоставлены для тех видов деятельности, которые требуют личного контакта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании исследователи изучат, эффективны ли эти тренировочные упражнения при выполнении дома. В этом проекте есть две конкретные цели:
Цель № 1 (год 1): разработать сетевую метапрограмму, которая будет управлять учебными упражнениями. Для удобства в этом предложении исследователи будут ссылаться на эту платформу как на PAECT (платформа для администрирования обучения управлению движением глаз). Метапрограмма PAECT будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время. PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты. Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов. Разработка программного обеспечения и проектирование аппаратного интерфейса для администрирования системы будут осуществляться в течение первого года реализации проекта. Это будет сделано посредством серии итераций программного/аппаратного обеспечения на основе отзывов, полученных в результате прямого тестирования системы пациентами. Исследователи наберут десять пациентов с ВМД, чтобы протестировать и прокомментировать систему на этом этапе проекта.
Цель № 2 (2-4 классы). Чтобы сравнить влияние обучения PAECT на результаты чтения в двух учебных ситуациях: (1). обучение, проводимое в клинике с отзывами о работе, предоставленной обученным специалистом по слабовидению, и (2) обучение, проводимое дома с расширенными возможностями для выполнения упражнений, но без обратной связи с терапевтом. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: Пациенты в группе 1 («Клиническая») будут проходить еженедельные двухчасовые учебные занятия в течение трех месяцев с использованием программно-аппаратной системы. Это обучение будет проводиться в клинике для слабовидящих с использованием PAECT, с обратной связью по работе, предоставленной обученным терапевтом для слабовидящих. Пациенты из группы 2 («Дома») будут выполнять все упражнения дома с использованием системы PAECT в течение трех месяцев. Субъектам будет рекомендовано использовать систему как можно чаще, но не менее двух часов в неделю. Шестьдесят пациентов (30 в клинических условиях и 30 дома) будут тестироваться в течение каждого из трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом заболевания сетчатки, поражающего центральное поле зрения (например, неэкссудативная «сухая» AMD)
- с центральной скотомой
- и с остротой зрения менее или равной 20/70 и более или равной 20/400 (в тестируемом глазу), будут включены в исследование.
- Наличие центральной скотомы и эксцентрического обзора будет подтверждено с помощью микропериметрии OPKO OCT/SLO.
- Намерение исследователя состоит в том, чтобы включить субъектов на основе функциональных характеристик пациента (например, эксцентричный взгляд).
Критерий исключения:
- Пациенты с другими серьезными офтальмологическими или неврологическими заболеваниями
- хориоидальная неоваскуляризация («влажная» AMD)
- среднее или сильное помутнение среды
- и когнитивные нарушения будут исключены.
- Состояние болезни пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лабораторное обучение
Пациенты будут проходить обучение в лаборатории с обратной связью от реабилитолога
|
Метапрограмма «Платформа для управления обучением управлению движением глаз» (PAECT) будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов на оценку заслуг (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время.
PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты.
Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов.
|
|
Другой: Домашнее обучение
Пациенты будут самостоятельно обучаться, используя компьютерное обучение с дистанционным вмешательством терапевта.
|
Метапрограмма «Платформа для управления обучением управлению движением глаз» (PAECT) будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов на оценку заслуг (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время.
PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты.
Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности и точности чтения с помощью MNREAD.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и 2 месяца, но будет сообщено об изменении между исходным уровнем и окончательным (2 месяца).
|
Участники будут обучены использовать эксцентрический просмотр для чтения.
Затем они будут оцениваться по следующим показателям результатов; чтение, скорость и точность с помощью теста MNRead, бинокулярную остроту зрения и контрастную чувствительность.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и 2 месяца, но будет сообщено об изменении между исходным уровнем и окончательным (2 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C0849-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .