Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод обучения чтению движениями глаз в клиническую практику

23 октября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее частым нарушением зрения у лиц старше 50 лет. Было подсчитано, что 1 из 3 человек старше 75 лет и 1 из 30 человек старше 52 лет страдают ВМД. Дефицит зрительных функций в результате этого заболевания, поражающего центральную часть сетчатки, является изнурительным, поскольку люди теряют способность выполнять многие из своих повседневных действий, требующих разрешения мелких пространственных деталей. Предыдущие исследования исследователя показали, что тренировки с глазодвигательными упражнениями значительно увеличивают скорость чтения у пациентов с ВМД. В предлагаемом исследовании исследователи изучат, эффективны ли эти тренировочные упражнения при выполнении дома.

На первом этапе исследователи разработают стандартизированную и удобную веб-платформу, которая позволит пациентам легко выполнять учебные упражнения самостоятельно. Программная платформа будет разработана для автоматического выбора подходящих упражнений на основе предыдущих результатов пациента, запуска тренировочного упражнения и сбора данных о результатах в универсальный файл данных пациента. На втором этапе платформа будет протестирована в двух условиях: в стандартной клинической реабилитационной практике и дома у пациента. Результаты чтения в двух условиях будут сравниваться. Исследователи будут набирать 60 пациентов в год в течение каждого из трех лет для фазы 2 исследования. Половина этих пациентов будет назначена в группу клинического обучения, а другая половина — в группу обучения на дому. Для всех пациентов будут проведены три оценки: на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца обучения.

Исследователи будут сравнивать результаты чтения, чтобы оценить роль обратной связи по сравнению с ролью частой доступной практики. Из-за больших затрат и клинических ресурсов, необходимых для восстановления зрения, очень важно определить, можно ли сделать программу обучения менее дорогостоящей, но такой же эффективной, когда она проводится самостоятельно. Если исследователи продемонстрируют полезность домашней практики, клинические помещения и время терапевтов могут быть предоставлены для тех видов деятельности, которые требуют личного контакта.

Обзор исследования

Подробное описание

В предлагаемом исследовании исследователи изучат, эффективны ли эти тренировочные упражнения при выполнении дома. В этом проекте есть две конкретные цели:

Цель № 1 (год 1): разработать сетевую метапрограмму, которая будет управлять учебными упражнениями. Для удобства в этом предложении исследователи будут ссылаться на эту платформу как на PAECT (платформа для администрирования обучения управлению движением глаз). Метапрограмма PAECT будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время. PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты. Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов. Разработка программного обеспечения и проектирование аппаратного интерфейса для администрирования системы будут осуществляться в течение первого года реализации проекта. Это будет сделано посредством серии итераций программного/аппаратного обеспечения на основе отзывов, полученных в результате прямого тестирования системы пациентами. Исследователи наберут десять пациентов с ВМД, чтобы протестировать и прокомментировать систему на этом этапе проекта.

Цель № 2 (2-4 классы). Чтобы сравнить влияние обучения PAECT на результаты чтения в двух учебных ситуациях: (1). обучение, проводимое в клинике с отзывами о работе, предоставленной обученным специалистом по слабовидению, и (2) обучение, проводимое дома с расширенными возможностями для выполнения упражнений, но без обратной связи с терапевтом. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: Пациенты в группе 1 («Клиническая») будут проходить еженедельные двухчасовые учебные занятия в течение трех месяцев с использованием программно-аппаратной системы. Это обучение будет проводиться в клинике для слабовидящих с использованием PAECT, с обратной связью по работе, предоставленной обученным терапевтом для слабовидящих. Пациенты из группы 2 («Дома») будут выполнять все упражнения дома с использованием системы PAECT в течение трех месяцев. Субъектам будет рекомендовано использовать систему как можно чаще, но не менее двух часов в неделю. Шестьдесят пациентов (30 в клинических условиях и 30 дома) будут тестироваться в течение каждого из трех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом заболевания сетчатки, поражающего центральное поле зрения (например, неэкссудативная «сухая» AMD)
  • с центральной скотомой
  • и с остротой зрения менее или равной 20/70 и более или равной 20/400 (в тестируемом глазу), будут включены в исследование.
  • Наличие центральной скотомы и эксцентрического обзора будет подтверждено с помощью микропериметрии OPKO OCT/SLO.
  • Намерение исследователя состоит в том, чтобы включить субъектов на основе функциональных характеристик пациента (например, эксцентричный взгляд).

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими серьезными офтальмологическими или неврологическими заболеваниями
  • хориоидальная неоваскуляризация («влажная» AMD)
  • среднее или сильное помутнение среды
  • и когнитивные нарушения будут исключены.
  • Состояние болезни пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лабораторное обучение
Пациенты будут проходить обучение в лаборатории с обратной связью от реабилитолога
Метапрограмма «Платформа для управления обучением управлению движением глаз» (PAECT) будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов на оценку заслуг (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время. PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты. Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов.
Другой: Домашнее обучение
Пациенты будут самостоятельно обучаться, используя компьютерное обучение с дистанционным вмешательством терапевта.
Метапрограмма «Платформа для управления обучением управлению движением глаз» (PAECT) будет включать в себя все упражнения, которые исследователи разработали и утвердили в ходе наших предыдущих грантов на оценку заслуг (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). Платформа PAECT будет разработана таким образом, чтобы пациенты могли легко выполнять тренировочные упражнения у себя дома и практиковаться в удобное для них время. PAECT будет использовать исполнительный компонент, который будет отслеживать отрабатываемые упражнения и записывать результаты. Каждый раз, когда субъект открывает платформу, он выбирает упражнение для этого субъекта на основе предыдущей подготовки и результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности и точности чтения с помощью MNREAD.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и 2 месяца, но будет сообщено об изменении между исходным уровнем и окончательным (2 месяца).
Участники будут обучены использовать эксцентрический просмотр для чтения. Затем они будут оцениваться по следующим показателям результатов; чтение, скорость и точность с помощью теста MNRead, бинокулярную остроту зрения и контрастную чувствительность.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и 2 месяца, но будет сообщено об изменении между исходным уровнем и окончательным (2 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C0849-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться