Traduzione dell'addestramento alla lettura dei movimenti oculari nella pratica clinica
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la menomazione visiva più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni. È stato stimato che 1 individuo su 3 di età superiore a 75 anni e 1 individuo su 30 di età superiore a 52 anni sono affetti da AMD. I deficit della funzione visiva come risultato di questa malattia che colpisce la retina centrale sono debilitanti, poiché gli individui perdono la capacità di svolgere molte delle loro attività quotidiane che richiedono la risoluzione di piccoli dettagli spaziali. I precedenti studi del ricercatore hanno dimostrato che l'allenamento con esercizi di controllo oculomotorio aumenta significativamente la velocità di lettura nei pazienti con AMD. Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno se questi esercizi di allenamento sono efficaci se praticati a casa.
Nella fase 1, i ricercatori svilupperanno una piattaforma web standardizzata e di facile utilizzo che consentirà ai pazienti di autogestire facilmente esercizi di formazione. La piattaforma software sarà progettata per scegliere automaticamente gli esercizi appropriati in base alle prestazioni precedenti di un paziente, eseguire l'esercizio di allenamento e raccogliere i dati sulle prestazioni in un file di dati del paziente universale. Nella fase 2, la piattaforma sarà testata in due contesti: nella pratica clinica riabilitativa standard ea casa del paziente. Verranno confrontati i risultati di lettura nelle due impostazioni. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti all'anno per ciascuno dei tre anni per la Fase 2 dello studio. La metà di questi pazienti sarà assegnata al gruppo di formazione clinica, mentre l'altra metà sarà assegnata al gruppo di formazione a domicilio. Per tutti i pazienti verranno effettuate tre valutazioni: al basale, dopo 1 mese e dopo 2 mesi di allenamento.
Gli investigatori confronteranno i risultati della lettura per valutare i ruoli del feedback rispetto al ruolo della frequente pratica disponibile. A causa dell'elevato costo e delle risorse cliniche necessarie per la riabilitazione della vista, è fondamentale determinare se il programma di formazione può essere reso meno costoso, ma altrettanto efficace, quando è auto-addestrato. Se gli investigatori dimostrano l'utilità della pratica a domicilio, le strutture cliniche e il tempo dei terapisti possono essere messi a disposizione per quelle attività che richiedono un contatto faccia a faccia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno se questi esercizi di allenamento sono efficaci se praticati a casa. Due sono gli obiettivi specifici di questo progetto:
Obiettivo n. 1 (Anno 1): sviluppare un meta programma basato sul web che gestirà gli esercizi di formazione. Per comodità, in questa proposta, gli investigatori faranno riferimento a questa piattaforma come PAECT (Platform for Administering Eye movement Control Training). Il metaprogramma PAECT incorporerà tutti gli esercizi che i ricercatori hanno sviluppato e convalidato nel corso delle nostre precedenti sovvenzioni di Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). La piattaforma PAECT sarà progettata per consentire ai pazienti di eseguire facilmente gli esercizi di formazione nelle loro case e di esercitarsi a loro piacimento. Il PAECT impiegherà un componente esecutivo che terrà traccia degli esercizi praticati e registrerà le prestazioni. Ogni volta che un soggetto apre la piattaforma, sceglierà l'esercizio per quel soggetto in base all'allenamento e alle prestazioni precedenti. Lo sviluppo del software e la progettazione dell'interfaccia hardware per l'amministrazione del sistema avverranno durante il primo anno del progetto. Ciò avverrà attraverso una serie di iterazioni software/hardware basate sul feedback derivato dal test diretto del sistema da parte del paziente. I ricercatori recluteranno dieci pazienti con AMD per testare e commentare il sistema durante questa fase del progetto.
Obiettivo n. 2 (anni 2-4). Confrontare gli effetti della formazione PAECT sui risultati di lettura in due situazioni di formazione: (1). allenamento svolto in clinica con feedback sulle prestazioni fornito da un terapista ipovedente qualificato e (2) allenamento svolto a casa con maggiori opportunità di praticare gli esercizi, ma senza feedback del terapista. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: I pazienti del Gruppo 1 ("Clinico") saranno sottoposti a sessioni di formazione settimanali di due ore per tre mesi utilizzando il sistema software/hardware. Questa formazione sarà condotta nella clinica per ipovedenti utilizzando il PAECT, con feedback sulle prestazioni fornito da un terapista per ipovedenti qualificato. I pazienti del Gruppo 2 ("At-home") praticheranno tutti gli esercizi a casa utilizzando il sistema PAECT per un periodo di tre mesi. I soggetti saranno incoraggiati a utilizzare il sistema il più spesso possibile, ma non meno di due ore alla settimana. Sessanta pazienti (30 in ambito clinico e 30 a casa) saranno testati per ciascuno dei tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia retinica che interessa il campo visivo centrale (ad es. AMD "secca" non essudativa)
- con uno scotoma centrale
- e con acuità visiva inferiore o uguale a 20/70 e maggiore o uguale a 20/400 (nell'occhio esaminato), saranno inclusi nello studio.
- La presenza di uno scotoma centrale e di una visione eccentrica sarà confermata utilizzando una microperimetria OPKO OCT/SLO.
- L'intento del ricercatore è includere soggetti basati sulle caratteristiche funzionali del paziente (ad esempio, visione eccentrica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre principali malattie oftalmologiche o neurologiche
- neovascolarizzazione coroidale (AMD "umida")
- opacità dei media da moderate a gravi
- e il deterioramento cognitivo sarà escluso.
- Lo stato della malattia dei pazienti sarà monitorato durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formazione in laboratorio
I pazienti saranno addestrati in laboratorio con feedback da un terapista della riabilitazione
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Il meta programma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporerà tutti gli esercizi che i ricercatori hanno sviluppato e convalidato nel corso delle nostre precedenti sovvenzioni di Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
La piattaforma PAECT sarà progettata per consentire ai pazienti di eseguire facilmente gli esercizi di formazione nelle loro case e di esercitarsi a loro piacimento.
Il PAECT impiegherà un componente esecutivo che terrà traccia degli esercizi praticati e registrerà le prestazioni.
Ogni volta che un soggetto apre la piattaforma, sceglierà l'esercizio per quel soggetto in base all'allenamento e alle prestazioni precedenti.
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Altro: Allenamento a domicilio
I pazienti si autoistruiranno utilizzando la formazione basata su computer con intervento remoto da parte di un terapista
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Il meta programma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporerà tutti gli esercizi che i ricercatori hanno sviluppato e convalidato nel corso delle nostre precedenti sovvenzioni di Merit Review (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
La piattaforma PAECT sarà progettata per consentire ai pazienti di eseguire facilmente gli esercizi di formazione nelle loro case e di esercitarsi a loro piacimento.
Il PAECT impiegherà un componente esecutivo che terrà traccia degli esercizi praticati e registrerà le prestazioni.
Ogni volta che un soggetto apre la piattaforma, sceglierà l'esercizio per quel soggetto in base all'allenamento e alle prestazioni precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni e dell'accuratezza della lettura utilizzando MNREAD.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, 1 mese e 2 mesi, ma verrà riportato il cambiamento tra il basale e il finale (2 mesi)
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I partecipanti saranno addestrati a utilizzare la visione eccentrica per la lettura.
Saranno quindi valutati sulle seguenti misure di esito; lettura, velocità e precisione utilizzando il test MNRead, acuità visiva binoculare e sensibilità al contrasto.
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I partecipanti saranno valutati al basale, 1 mese e 2 mesi, ma verrà riportato il cambiamento tra il basale e il finale (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
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- C0849-R
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