此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

眼动阅读训练在临床实践中的转化

2019年10月23日 更新者:VA Office of Research and Development

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群中最常见的视力障碍。 据估计,75 岁以上的人中有三分之一和 52 岁以上的人中有三分之一受到 AMD 的影响。 这种影响中央视网膜的疾病导致的视觉功能缺陷正在衰弱,因为个人失去了进行许多需要解决精细空间细节的日常活动的能力。 研究人员之前的研究表明,进行眼球运动控制练习训练可以显着提高 AMD 患者的阅读速度。 在拟议的研究中,研究人员将检查这些训练练习在家中练习时是否有效。

在第 1 阶段,研究人员将开发一个标准化的、用户友好的、基于 Web 的平台,使患者能够轻松地自我管理培训练习。 该软件平台将被设计为根据患者之前的表现自动选择合适的练习,运行训练练习,并将表现数据收集到一个通用的患者数据文件中。 在第 2 阶段,该平台将在两种环境下进行测试:标准临床康复实践和患者家中。 将比较两种设置下的阅读结果。 在研究的第 2 阶段,研究人员将在三年的每一年中每年招募 60 名患者。 这些患者中有一半将被分配到诊所培训组,而另一半将被分配到在家培训组。 对于所有患者,将进行三项评估:基线时、训练 1 个月后和训练 2 个月后。

研究人员将比较阅读结果,以评估反馈的作用与频繁练习的作用。 由于视力康复需要大量的成本和临床资源,因此确定培训计划是否可以降低成本,但在自我培训时同样有效,这一点至关重要。 如果研究人员证明了在家练习的效用,则可以为那些需要面对面接触的活动提供临床设施和治疗师的时间

研究概览

地位

完全的

详细说明

在拟议的研究中,研究人员将检查这些训练练习在家中练习时是否有效。 该项目有两个具体目标:

目标 1(第一年):开发一个基于网络的元程序来管理培训练习。 为方便起见,在本提案中,研究人员将此平台称为 PAECT(眼球运动控制训练管理平台)。 PAECT 元计划将包含研究人员在我们之前的绩效审查资助过程中开发和验证的所有练习(Seiple、Szlyk 等人,2005 年、2011 年)。 PAECT 平台旨在让患者在家中轻松进行训练练习,并在方便时进行练习。 PAECT 将采用一个执行组件来跟踪所练习的练习并记录性能。 受试者每次打开平台,都会根据之前的训练和表现,为该受试者选择练习。 用于管理系统的软件开发和硬件接口设计将在项目的第一年进行。 这将通过一系列软件/硬件迭代来完成,这些迭代基于从系统的直接患者测试中获得的反馈。 在项目的这一阶段,研究人员将招募 10 名 AMD 患者对系统进行测试和评论。

目标 #2(2-4 年级)。 比较 PAECT 训练对两种训练情况下阅读结果的影响:(1)。 在诊所进行的培训,由经过培训的低视力治疗师提供对表现的反馈,以及 (2) 在家进行的培训,有更多机会练习这些练习,但没有治疗师的反馈。 患者将被分配到两组中的一组:第 1 组(“临床”)中的患者将使用软件/硬件系统接受为期三个月的每周两小时的培训课程。 该培训将使用 PAECT 在低视力诊所进行,并由经过培训的低视力治疗师提供有关表现的反馈。 第 2 组(“在家”)的患者将在三个月内使用 PAECT 系统在家中练习所有练习。 将鼓励受试者尽可能多地使用该系统,但每周不少于两个小时。 三年中,每年将对 60 名患者(30 名在临床环境中,30 名在家中)进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为影响中央视野的视网膜疾病(例如,非渗出性“干性”AMD)的患者
  • 中央暗点
  • 并且视力小于或等于 20/70 且大于或等于 20/400(在测试眼中),将被纳入研究。
  • 将使用 OPKO OCT/SLO 显微视野计确认中央暗点和偏心观察的存在。
  • 研究者的意图是根据患者的功能特征(例如,偏心观察)包括受试者。

排除标准:

  • 患有其他主要眼科或神经系统疾病的患者
  • 脉络膜新生血管(“湿性”AMD)
  • 中度至重度媒体混浊
  • 认知障碍将被排除在外。
  • 在整个研究过程中将监测患者的疾病状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:实验室培训
患者将在实验室接受康复治疗师的反馈培训
眼动控制训练管理平台 (PAECT) 元程序将包含研究人员在我们之前的绩效审查资助过程中开发和验证的所有练习(Seiple、Szlyk 等人,2005 年、2011 年)。 PAECT 平台旨在让患者在家中轻松进行训练练习,并在方便时进行练习。 PAECT 将采用一个执行组件来跟踪所练习的练习并记录性能。 受试者每次打开平台,都会根据之前的训练和表现,为该受试者选择练习。
其他:家庭培训
患者将使用基于计算机的培训进行自我指导,并由治疗师进行远程干预
眼动控制训练管理平台 (PAECT) 元程序将包含研究人员在我们之前的绩效审查资助过程中开发和验证的所有练习(Seiple、Szlyk 等人,2005 年、2011 年)。 PAECT 平台旨在让患者在家中轻松进行训练练习,并在方便时进行练习。 PAECT 将采用一个执行组件来跟踪所练习的练习并记录性能。 受试者每次打开平台,都会根据之前的训练和表现,为该受试者选择练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MNREAD 改变阅读性能和准确性。
大体时间:参与者将在基线、1 个月和 2 个月时接受评估,但将报告基线和最终(2 个月)之间的变化
参与者将被训练使用偏心观看来阅读。 然后将根据以下结果措施对其进行评估;使用 MNRead 测试的阅读、速度和准确性、双眼视力和对比敏感度。
参与者将在基线、1 个月和 2 个月时接受评估,但将报告基线和最终(2 个月)之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet P Szlyk, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C0849-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅