Traducción del entrenamiento de lectura de movimientos oculares a la práctica clínica
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la discapacidad visual más común en personas mayores de 50 años. Se ha estimado que 1 de cada 3 personas mayores de 75 años y 1 de cada 30 personas mayores de 52 años están afectados por AMD. Los déficits en la función visual como consecuencia de esta enfermedad que afecta a la retina central son debilitantes, ya que los individuos pierden la capacidad de realizar muchas de sus actividades diarias que requieren resolver detalles espaciales finos. Los estudios previos del investigador han demostrado que el entrenamiento con ejercicios de control oculomotor aumenta significativamente la velocidad de lectura en pacientes con DMAE. En el estudio propuesto, los investigadores examinarán si estos ejercicios de entrenamiento son efectivos cuando se practican en casa.
En la Fase 1, los investigadores desarrollarán una plataforma web estandarizada y fácil de usar que permitirá a los pacientes autoadministrarse fácilmente los ejercicios de entrenamiento. La plataforma de software se diseñará para elegir automáticamente los ejercicios apropiados en función del rendimiento anterior del paciente, ejecutar el ejercicio de entrenamiento y recopilar datos de rendimiento en un archivo universal de datos del paciente. En la Fase 2, la plataforma se probará en dos entornos: en la práctica de rehabilitación clínica estándar y en el hogar del paciente. Se compararán los resultados de lectura en los dos entornos. Los investigadores reclutarán a 60 pacientes por año para cada uno de los tres años de la Fase 2 del estudio. La mitad de estos pacientes serán asignados al Grupo de Entrenamiento Clínico, mientras que la otra mitad será asignada al Grupo de Entrenamiento en el Hogar. Para todos los pacientes, se realizarán tres evaluaciones: al inicio, después de 1 mes y después de 2 meses de entrenamiento.
Los investigadores compararán los resultados de lectura para evaluar el papel de la retroalimentación frente al papel de la práctica disponible frecuente. Debido al gran costo y los recursos clínicos necesarios para la rehabilitación de la visión, es fundamental determinar si el programa de capacitación puede ser menos costoso, pero igual de efectivo, cuando es autodidacta. Si los investigadores demuestran la utilidad de la práctica en el hogar, las instalaciones clínicas y el tiempo de los terapeutas pueden estar disponibles para aquellas actividades que requieren contacto cara a cara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, los investigadores examinarán si estos ejercicios de entrenamiento son efectivos cuando se practican en casa. Hay dos objetivos específicos en este proyecto:
Objetivo #1 (Año 1): desarrollar un metaprograma basado en la web que administrará los ejercicios de entrenamiento. Por conveniencia, en esta propuesta, los investigadores se referirán a esta plataforma como PAECT (Plataforma para Administrar Entrenamiento en Control de Movimientos Oculares). El metaprograma PAECT incorporará todos los ejercicios que los investigadores han desarrollado y validado en el transcurso de nuestras subvenciones previas de revisión de méritos (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011). La plataforma PAECT se diseñará para permitir que los pacientes realicen fácilmente los ejercicios de entrenamiento en sus hogares y practiquen a su conveniencia. El PAECT contará con un componente ejecutivo que llevará un registro de los ejercicios que se practiquen y registrará el desempeño. Cada vez que un sujeto abre la plataforma, elegirá el ejercicio para ese sujeto en función del entrenamiento y el rendimiento anteriores. El desarrollo del software y el diseño de la interfaz de hardware para administrar el sistema se llevará a cabo durante el primer año del proyecto. Esto se hará a través de una serie de iteraciones de software/hardware basadas en la retroalimentación derivada de las pruebas directas del sistema por parte del paciente. Los investigadores reclutarán a diez pacientes con AMD para probar y comentar sobre el sistema durante esta fase del proyecto.
Objetivo #2 (Años 2-4). Comparar los efectos del entrenamiento PAECT en los resultados de lectura en dos situaciones de entrenamiento: (1). entrenamiento realizado en la clínica con retroalimentación sobre el desempeño proporcionada por un terapeuta capacitado en baja visión, y (2) entrenamiento realizado en el hogar con mayor oportunidad para practicar los ejercicios, pero sin retroalimentación del terapeuta. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: Los pacientes del Grupo 1 ("Clínico") se someterán a sesiones de capacitación semanales de dos horas durante tres meses utilizando el sistema de software/hardware. Esta capacitación se llevará a cabo en la clínica de baja visión utilizando el PAECT, con comentarios sobre el desempeño proporcionados por un terapeuta capacitado en baja visión. Los pacientes del Grupo 2 ("En casa") practicarán todos los ejercicios en casa utilizando el sistema PAECT durante un período de tres meses. Se animará a los sujetos a utilizar el sistema con la mayor frecuencia posible, pero no menos de dos horas por semana. Sesenta pacientes (30 en el entorno clínico y 30 en el hogar) serán evaluados durante cada uno de los tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de enfermedad retiniana que afecta el campo visual central (p. ej., AMD "seca" no exudativa)
- con un escotoma central
- y con agudeza visual menor o igual a 20/70 y mayor o igual a 20/400 (en el ojo de prueba), serán incluidos en el estudio.
- La presencia de un escotoma central y visualización excéntrica se confirmará mediante una microperimetría OPKO OCT/SLO.
- La intención del investigador es incluir sujetos en función de las características funcionales del paciente (p. ej., visión excéntrica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad oftalmológica o neurológica importante
- neovascularización coroidea (AMD "húmeda")
- opacidades medias moderadas a severas
- y se excluirá el deterioro cognitivo.
- El estado de la enfermedad de los pacientes se controlará durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento de laboratorio
Los pacientes serán entrenados en el laboratorio con la retroalimentación de un terapeuta de rehabilitación.
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El metaprograma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporará todos los ejercicios que los investigadores han desarrollado y validado en el transcurso de nuestras anteriores subvenciones de revisión de méritos (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
La plataforma PAECT se diseñará para permitir que los pacientes realicen fácilmente los ejercicios de entrenamiento en sus hogares y practiquen a su conveniencia.
El PAECT contará con un componente ejecutivo que llevará un registro de los ejercicios que se practiquen y registrará el desempeño.
Cada vez que un sujeto abre la plataforma, elegirá el ejercicio para ese sujeto en función del entrenamiento y el rendimiento anteriores.
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Otro: Entrenamiento en el hogar
Los pacientes se autoinstruirán utilizando la capacitación basada en computadora con la intervención remota de un terapeuta
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El metaprograma Platform for Administering Eye-movement Control Training (PAECT) incorporará todos los ejercicios que los investigadores han desarrollado y validado en el transcurso de nuestras anteriores subvenciones de revisión de méritos (Seiple, Szlyk et al., 2005, 2011).
La plataforma PAECT se diseñará para permitir que los pacientes realicen fácilmente los ejercicios de entrenamiento en sus hogares y practiquen a su conveniencia.
El PAECT contará con un componente ejecutivo que llevará un registro de los ejercicios que se practiquen y registrará el desempeño.
Cada vez que un sujeto abre la plataforma, elegirá el ejercicio para ese sujeto en función del entrenamiento y el rendimiento anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento y la precisión de la lectura con MNREAD.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio, 1 mes y 2 meses, pero se informará el cambio entre el inicio y el final (2 meses).
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Los participantes serán capacitados para utilizar la visualización excéntrica para la lectura.
Luego serán evaluados en las siguientes medidas de resultado; lectura, velocidad y precisión mediante el test MNRead, agudeza visual binocular y sensibilidad al contraste.
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Los participantes serán evaluados al inicio, 1 mes y 2 meses, pero se informará el cambio entre el inicio y el final (2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ming J, Thulborn KR, Szlyk JP. Reproducibility of activation maps for longitudinal studies of visual function by functional magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 14;53(10):6153-63. doi: 10.1167/iovs.11-8375.
- Grant P, Seiple W, Szlyk JP. Effect of depression on actual and perceived effects of reading rehabilitation for people with central vision loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1101-8. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0080.
- Seiple W, Grant P, Szlyk JP. Reading rehabilitation of individuals with AMD: relative effectiveness of training approaches. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 5;52(6):2938-44. doi: 10.1167/iovs.10-6137.
- Szlyk JP, Little DM. An FMRI study of word-level recognition and processing in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4487-95. doi: 10.1167/iovs.08-2258. Epub 2009 Apr 22.
- Soong GP, Shapiro M, Seiple W, Szlyk JP. Macular structure and vision of patients with macular heterotopia secondary to retinopathy of prematurity. Retina. 2008 Oct;28(8):1111-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181744136.
- Little DM, Thulborn KR, Szlyk JP. An FMRI study of saccadic and smooth-pursuit eye movement control in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1728-35. doi: 10.1167/iovs.07-0372.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- C0849-R
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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