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胃癌における腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC-GA01)

2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer、Ruhr University of Bochum

胃癌および腹膜癌患者におけるシスプラチンおよびドキソルビシンによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性、有効性および安全性：非盲検、単一群、第II相臨床試験

再発胃がん患者の前向きシリーズは、腹腔鏡検査を介して圧力下でエアロゾルの形で腹腔に点滴される3サイクルの化学療法（ドキソルビシンとシスプラチン）で治療されます。 この治療の有効性は、コンピューター断層撮影、腫瘍マーカー研究、および生存によって評価されます。 また、手順の安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 胃癌 (GC) による腹膜癌腫症 (PC) における PIPAC の臨床的利益率 (CBR) の観点から安全性と有効性を評価する 研究デザイン: 単一施設、非盲検、非無作為化、単一群、反復進行胃癌および腹膜癌腫症の患者に加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）として投与された場合のドキソルビシンおよびシスプラチンの有効性、安全性、およびCBRを調査するための単回投与試験。

対象となる被験者集団：少なくとも 1 ラインの以前の静脈内投与後に疾患が進行した GC および PC の患者。 化学療法。

治験薬、投与量および投与方法 ドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面の NaCl 0.9% 50 ml 中、およびシスプラチン 7.5 mg/m2 の NaCl 0.9% 50 ml 中、4 ～ 6 週間ごとに PIPAC として腹腔内投与。

治療期間：6週間間隔で3回の単回投与、治療期間は18週間

結果変数:

1.1 主要アウトカム変数 • シスプラチンおよびドキソルビシンによる PIPAC の 3 サイクル後の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 (バージョン 1.1) による臨床的利益率 (CBR)。

1.2 二次結果変数

  • 観察された生存率 (OS)
  • シスプラチンとドキソルビシンによる PIPAC の 3 サイクル後の RECIST 基準による進行までの時間 (TTP) の中央値
  • 治療前後の腹膜癌指数（PCI）
  • 病理学的レビューによって評価された組織学的退行の程度
  • 免疫組織化学分析によって評価されるアポトーシス
  • 1 回目、2 回目、3 回目の PIPAC 適用前後の腹水量の差 1.3 患者報告アウトカム (PRO)
  • 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ-C30、ドイツ語版) 1.4 安全性
  • 安全性と忍容性は、身体検査結果、実験室評価（化学および血液学）を含む有害事象共通用語基準（CTCAE）に従って、有害事象の収集によって評価されます。

1.5 生物学的モニタリング

• 薬剤耐性に関連する遺伝子の発現を調査する基礎研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine Westphalia
      • Herne、North Rhine Westphalia、ドイツ、44625
        • Ruhr University of Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 腹膜癌腫症の存在

除外基準:

  • 言葉の壁
  • 実質転移
  • 腹腔鏡検査を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔内化学療法
患者は、50 ml NaCl 0.9% 中のドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面および 50 ml NaCl 0.9% 中のシスプラチン 7.5 mg/m2 を 4 ～ 6 週間ごとに投与され、加圧エアロゾル化学療法として腹腔内に適用されます。 治療期間は 6 週間間隔で 3 回の単回投与であるため、治療期間は 18 週間です。
薬：ドキソルビシンとシスプラチン
腹腔内化学療法としてのドキソルビシンおよびシスプラチン
他の名前：
  • ドキソルビシン 50 HEXAL®
  • シスプラチン 10 HEXAL®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率
時間枠：治療終了後3ヶ月以内
シスプラチンおよびドキソルビシンによる PIPAC の 3 サイクル後の RECIST 基準による臨床的利益率。
治療終了後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された生存
時間枠：治療中および1年間のフォローアップ中
生存は、治療中の直接観察と、研究終了後1年間の追跡調査によって評価されます。
治療中および1年間のフォローアップ中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行の中央値
時間枠：治療中および1年間のフォローアップ中
治療中および1年間のフォローアップ中のRECIST基準による進行までの時間
治療中および1年間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruhr University of Bochum

捜査官

  • 主任研究者：Marc A Reymond, MD、Ruhr University of Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIPAC-GA01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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