위암에서의 복강내 에어로졸 화학요법 (PIPAC-GA01)
2022년 7월 7일 업데이트: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
위암 및 복막 암종증 환자에서 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 타당성, 효능 및 안전성: 공개 라벨, 단일군, 2상 임상 시험
재발성 위암 환자의 전향적 일련의 화학요법(독소루비신 및 시스플라틴)을 복강경을 통해 가압 상태에서 에어로졸 형태로 복강에 주입하여 3주기의 화학요법으로 치료할 것입니다.
이 치료의 효능은 컴퓨터 단층 촬영, 종양 마커 연구 및 생존에 의해 평가됩니다.
또한 절차의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 위암(GC)으로 인한 복막 암종증(PC)에서 PIPAC의 임상적 혜택률(CBR) 측면에서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 연구 설계: 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일군, 반복 진행성 위암 및 복막 암종증 환자에게 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)으로 제공되었을 때 독소루비신 및 시스플라틴의 효능, 안전성 및 CBR을 탐색하기 위한 단일 용량 연구.
대상자 모집단: 이전 i.v. 화학 요법.
조사 제품, 용량 및 투여 방식 독소루비신 1.5 mg/m2 체표면 50 ml NaCl 0,9% 및 시스플라틴 7.5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4-6주, PIPAC로 복강내 적용.
치료기간 : 6주 간격으로 3회 단회투여, 치료기간은 18주
결과 변수:
1.1 1차 결과 변수 • 시스플라틴 및 독소루비신을 포함한 PIPAC 3주기 후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.1)에 따른 임상 이득률(CBR).
1.2 이차 결과 변수
- 관찰된 생존(OS)
- 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 PIPAC 3주기 후 RECIST 기준에 따른 진행까지의 평균 시간(TTP)
- 치료 전후의 복막 암종증 지수(PCI)
- 병리학적 검토에 의해 평가된 조직학적 퇴행 정도
- 면역조직화학적 분석에 의해 평가된 아폽토시스
- 1차, 2차, 3차 PIPAC 적용 전과 후의 복수량 차이 1.3 환자 보고 결과(PRO)
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 독일어 버전) 1.4 안전성
- 안전성 및 내약성은 신체 검사 결과, 실험실 평가(화학 및 혈액학)를 포함하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 부작용 수집에 의해 평가됩니다.
1.5 생물학적 모니터링
• 약물 내성과 관련된 유전자 발현을 조사하는 기초 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine Westphalia
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Herne, North Rhine Westphalia, 독일, 44625
- Ruhr University of Bochum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의
- 복막 암종증의 존재
제외 기준:
- 언어의 장벽
- 실질 전이
- 복강경 검사를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 화학 요법
환자는 4~6주 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 1.5mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 7.5mg/m2를 가압 에어로졸 화학요법으로 복강내 투여합니다.
치료 기간은 6주 간격으로 3회 단회 투여하므로 치료 기간은 18주입니다.
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복강 내 화학 요법으로서의 독소루비신 및 시스플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 치료 종료 후 3개월 이내
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시스플라틴과 독소루비신을 병용한 PIPAC 3주기 후 RECIST 기준에 따른 임상적 이점 비율.
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치료 종료 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 생존
기간: 1년간의 치료 및 추적 기간 동안
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치료기간 동안 직접관찰 및 연구종료 후 1년간 추적조사를 통해 생존 여부를 평가할 예정이다.
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1년간의 치료 및 추적 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시간 ot 진행
기간: 치료 중 및 1년 경과
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치료 중 및 1년 추적 관찰 중 RECIST 기준에 따른 진행 시간
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치료 중 및 1년 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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